ID
35599
Beskrivning
Study ID: 111631 Clinical Study ID: 111631 Study Title: A Phase III, open, non-randomized, multi-centric, single dose study to assess immunogenicity and safety of Fluarix / Influsplit SSW 2008/2009 injected intramuscularly in young adults (18 to 60 years) and in elderly (over 60 years). Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00706563 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Influenza vaccine Trade Name: Fluarix Study Indication: Influenza
Nyckelord
Versioner (1)
- 2019-03-11 2019-03-11 -
Rättsinnehavare
GSK group of companies
Uppladdad den
11 mars 2019
DOI
För en begäran logga in.
Licens
Creative Commons BY-NC 3.0
Modellkommentarer :
Här kan du kommentera modellen. Med hjälp av pratbubblor i Item-grupperna och Item kan du lägga in specifika kommentarer.
Itemgroup-kommentar för :
Item-kommentar för :
Du måste vara inloggad för att kunna ladda ner formulär. Var vänlig logga in eller registrera dig utan kostnad.
Immunogenicity and safety of Fluarix / Influsplit in young adults and elderly - 111631
Concomitant Medication, Non-Serious Adverse Events, Study Conclusion
Beskrivning
CONCOMITANT VACCINATION
Beskrivning
Vaccination details
Beskrivning
Trade / (Generic) Name
Datatyp
text
Beskrivning
Route
Datatyp
text
Beskrivning
Administration date
Datatyp
date
Beskrivning
CONCOMITANT MEDICATION
Beskrivning
Medication details
Beskrivning
Trade / Generic Name
Datatyp
text
Beskrivning
Medical Indication
Datatyp
text
Beskrivning
Prophylactic
Datatyp
boolean
Beskrivning
Total daily dose
Datatyp
text
Beskrivning
Route
Datatyp
text
Beskrivning
Start date
Datatyp
date
Beskrivning
End date
Datatyp
date
Beskrivning
Ongoing
Datatyp
boolean
Beskrivning
NON-SERIOUS ADVERSE EVENTS
Beskrivning
Adverse Events
Beskrivning
AE No.
Datatyp
integer
Beskrivning
Description
Datatyp
text
Beskrivning
AE Site
Datatyp
text
Beskrivning
Date Started
Datatyp
date
Beskrivning
Date Stopped
Datatyp
date
Beskrivning
Maximum Intensity
Datatyp
text
Beskrivning
Relationship to investigational products
Datatyp
boolean
Beskrivning
Outcome
Datatyp
text
Beskrivning
Medically attended visit
Datatyp
boolean
Beskrivning
Medical Involvement
Datatyp
text
Beskrivning
STUDY CONCLUSION
Beskrivning
PREGNANCY INFORMATION
Beskrivning
ELIMINATION CRITERIA
Beskrivning
SUBJECT WITHDRAWAL
Beskrivning
subject withdrawal
Datatyp
boolean
Beskrivning
tick one box only
Datatyp
text
Beskrivning
SAE No.
Datatyp
integer
Beskrivning
AE No.
Datatyp
integer
Beskrivning
Protocol violation specify
Datatyp
text
Beskrivning
Specify Other
Datatyp
text
Beskrivning
Who made the decision
Datatyp
text
Beskrivning
Date of last contact
Datatyp
date
Beskrivning
If No -> Please give details in Adverse Events section
Datatyp
boolean
Beskrivning
INVESTIGATOR'S SIGNATURE
Beskrivning
Investigator's Confirmation
Datatyp
date
Beskrivning
Investigator's signature
Datatyp
text
Beskrivning
Printed Investigator's name:
Datatyp
text
Beskrivning
USE OF HUMAN SAMPLES BY GSK
Beskrivning
Centre
Datatyp
integer
Beskrivning
Use of Human Samples by GSK
Datatyp
text
Beskrivning
This may include the management of the quality of these current tests, the maintenance or improvement of these current tests, the development of new test methods for the markers described in the protocol as well as making sure that new tests are comparable to previous methods and work reliably.
Datatyp
boolean
Beskrivning
These investigations excludes genetics and HIV testing.
Datatyp
boolean
Beskrivning
Further investigation by GSK Biologicals into the ability of Fluarix TM vaccine to protect people if any findings from related studies require it and further research in Influenza disease under study. These investigations excludes genetic and HIV testing.
Datatyp
boolean
Beskrivning
This research excludes genetic and HIV testing and does not affect subject participation in the study.
Datatyp
boolean
Beskrivning
GSK storage period
Datatyp
text
Beskrivning
Complete and submit a new form for each change during the study.
Datatyp
date
Beskrivning
INVESTIGATOR'S SIGNATURE