ID
35599
Beschrijving
Study ID: 111631 Clinical Study ID: 111631 Study Title: A Phase III, open, non-randomized, multi-centric, single dose study to assess immunogenicity and safety of Fluarix / Influsplit SSW 2008/2009 injected intramuscularly in young adults (18 to 60 years) and in elderly (over 60 years). Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00706563 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Influenza vaccine Trade Name: Fluarix Study Indication: Influenza
Trefwoorden
Versies (1)
- 11-03-19 11-03-19 -
Houder van rechten
GSK group of companies
Geüploaded op
11 maart 2019
DOI
Voor een aanvraag inloggen.
Licentie
Creative Commons BY-NC 3.0
Model Commentaren :
Hier kunt u commentaar leveren op het model. U kunt de tekstballonnen bij de itemgroepen en items gebruiken om er specifiek commentaar op te geven.
Itemgroep Commentaren voor :
Item Commentaren voor :
U moet ingelogd zijn om formulieren te downloaden. AUB inloggen of schrijf u gratis in.
Immunogenicity and safety of Fluarix / Influsplit in young adults and elderly - 111631
Concomitant Medication, Non-Serious Adverse Events, Study Conclusion
Beschrijving
CONCOMITANT VACCINATION
Beschrijving
Vaccination details
Beschrijving
Trade / (Generic) Name
Datatype
text
Beschrijving
Route
Datatype
text
Beschrijving
Administration date
Datatype
date
Beschrijving
CONCOMITANT MEDICATION
Beschrijving
Medication details
Beschrijving
Trade / Generic Name
Datatype
text
Beschrijving
Medical Indication
Datatype
text
Beschrijving
Prophylactic
Datatype
boolean
Beschrijving
Total daily dose
Datatype
text
Beschrijving
Route
Datatype
text
Beschrijving
Start date
Datatype
date
Beschrijving
End date
Datatype
date
Beschrijving
Ongoing
Datatype
boolean
Beschrijving
NON-SERIOUS ADVERSE EVENTS
Beschrijving
Adverse Events
Beschrijving
AE No.
Datatype
integer
Beschrijving
Description
Datatype
text
Beschrijving
AE Site
Datatype
text
Beschrijving
Date Started
Datatype
date
Beschrijving
Date Stopped
Datatype
date
Beschrijving
Maximum Intensity
Datatype
text
Beschrijving
Relationship to investigational products
Datatype
boolean
Beschrijving
Outcome
Datatype
text
Beschrijving
Medically attended visit
Datatype
boolean
Beschrijving
Medical Involvement
Datatype
text
Beschrijving
STUDY CONCLUSION
Beschrijving
PREGNANCY INFORMATION
Beschrijving
ELIMINATION CRITERIA
Beschrijving
SUBJECT WITHDRAWAL
Beschrijving
subject withdrawal
Datatype
boolean
Beschrijving
tick one box only
Datatype
text
Beschrijving
SAE No.
Datatype
integer
Beschrijving
AE No.
Datatype
integer
Beschrijving
Protocol violation specify
Datatype
text
Beschrijving
Specify Other
Datatype
text
Beschrijving
Who made the decision
Datatype
text
Beschrijving
Date of last contact
Datatype
date
Beschrijving
If No -> Please give details in Adverse Events section
Datatype
boolean
Beschrijving
INVESTIGATOR'S SIGNATURE
Beschrijving
Investigator's Confirmation
Datatype
date
Beschrijving
Investigator's signature
Datatype
text
Beschrijving
Printed Investigator's name:
Datatype
text
Beschrijving
USE OF HUMAN SAMPLES BY GSK
Beschrijving
Centre
Datatype
integer
Beschrijving
Use of Human Samples by GSK
Datatype
text
Beschrijving
This may include the management of the quality of these current tests, the maintenance or improvement of these current tests, the development of new test methods for the markers described in the protocol as well as making sure that new tests are comparable to previous methods and work reliably.
Datatype
boolean
Beschrijving
These investigations excludes genetics and HIV testing.
Datatype
boolean
Beschrijving
Further investigation by GSK Biologicals into the ability of Fluarix TM vaccine to protect people if any findings from related studies require it and further research in Influenza disease under study. These investigations excludes genetic and HIV testing.
Datatype
boolean
Beschrijving
This research excludes genetic and HIV testing and does not affect subject participation in the study.
Datatype
boolean
Beschrijving
GSK storage period
Datatype
text
Beschrijving
Complete and submit a new form for each change during the study.
Datatype
date
Beschrijving
INVESTIGATOR'S SIGNATURE