ID
35599
Description
Study ID: 111631 Clinical Study ID: 111631 Study Title: A Phase III, open, non-randomized, multi-centric, single dose study to assess immunogenicity and safety of Fluarix / Influsplit SSW 2008/2009 injected intramuscularly in young adults (18 to 60 years) and in elderly (over 60 years). Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00706563 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Influenza vaccine Trade Name: Fluarix Study Indication: Influenza
Mots-clés
Versions (1)
- 11/03/2019 11/03/2019 -
Détendeur de droits
GSK group of companies
Téléchargé le
11 mars 2019
DOI
Pour une demande vous connecter.
Licence
Creative Commons BY-NC 3.0
Modèle Commentaires :
Ici, vous pouvez faire des commentaires sur le modèle. À partir des bulles de texte, vous pouvez laisser des commentaires spécifiques sur les groupes Item et les Item.
Groupe Item commentaires pour :
Item commentaires pour :
Vous devez être connecté pour pouvoir télécharger des formulaires. Veuillez vous connecter ou s’inscrire gratuitement.
Immunogenicity and safety of Fluarix / Influsplit in young adults and elderly - 111631
Concomitant Medication, Non-Serious Adverse Events, Study Conclusion
Description
CONCOMITANT VACCINATION
Description
Vaccination details
Description
Trade / (Generic) Name
Type de données
text
Description
Route
Type de données
text
Description
Administration date
Type de données
date
Description
CONCOMITANT MEDICATION
Description
Medication details
Description
Trade / Generic Name
Type de données
text
Description
Medical Indication
Type de données
text
Description
Prophylactic
Type de données
boolean
Description
Total daily dose
Type de données
text
Description
Route
Type de données
text
Description
Start date
Type de données
date
Description
End date
Type de données
date
Description
Ongoing
Type de données
boolean
Description
NON-SERIOUS ADVERSE EVENTS
Description
Adverse Events
Description
AE No.
Type de données
integer
Description
Description
Type de données
text
Description
AE Site
Type de données
text
Description
Date Started
Type de données
date
Description
Date Stopped
Type de données
date
Description
Maximum Intensity
Type de données
text
Description
Relationship to investigational products
Type de données
boolean
Description
Outcome
Type de données
text
Description
Medically attended visit
Type de données
boolean
Description
Medical Involvement
Type de données
text
Description
STUDY CONCLUSION
Description
PREGNANCY INFORMATION
Description
ELIMINATION CRITERIA
Description
SUBJECT WITHDRAWAL
Description
subject withdrawal
Type de données
boolean
Description
tick one box only
Type de données
text
Description
SAE No.
Type de données
integer
Description
AE No.
Type de données
integer
Description
Protocol violation specify
Type de données
text
Description
Specify Other
Type de données
text
Description
Who made the decision
Type de données
text
Description
Date of last contact
Type de données
date
Description
If No -> Please give details in Adverse Events section
Type de données
boolean
Description
INVESTIGATOR'S SIGNATURE
Description
Investigator's Confirmation
Type de données
date
Description
Investigator's signature
Type de données
text
Description
Printed Investigator's name:
Type de données
text
Description
USE OF HUMAN SAMPLES BY GSK
Description
Centre
Type de données
integer
Description
Use of Human Samples by GSK
Type de données
text
Description
This may include the management of the quality of these current tests, the maintenance or improvement of these current tests, the development of new test methods for the markers described in the protocol as well as making sure that new tests are comparable to previous methods and work reliably.
Type de données
boolean
Description
These investigations excludes genetics and HIV testing.
Type de données
boolean
Description
Further investigation by GSK Biologicals into the ability of Fluarix TM vaccine to protect people if any findings from related studies require it and further research in Influenza disease under study. These investigations excludes genetic and HIV testing.
Type de données
boolean
Description
This research excludes genetic and HIV testing and does not affect subject participation in the study.
Type de données
boolean
Description
GSK storage period
Type de données
text
Description
Complete and submit a new form for each change during the study.
Type de données
date
Description
INVESTIGATOR'S SIGNATURE