ID
35599
Descrizione
Study ID: 111631 Clinical Study ID: 111631 Study Title: A Phase III, open, non-randomized, multi-centric, single dose study to assess immunogenicity and safety of Fluarix / Influsplit SSW 2008/2009 injected intramuscularly in young adults (18 to 60 years) and in elderly (over 60 years). Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00706563 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Influenza vaccine Trade Name: Fluarix Study Indication: Influenza
Keywords
versioni (1)
- 11/03/19 11/03/19 -
Titolare del copyright
GSK group of companies
Caricato su
11 marzo 2019
DOI
Per favore, per richiedere un accesso.
Licenza
Creative Commons BY-NC 3.0
Commenti del modello :
Puoi commentare il modello dati qui. Tramite i fumetti nei gruppi di articoli e articoli è possibile aggiungere commenti a quelli in modo specifico.
Commenti del gruppo di articoli per :
Commenti dell'articolo per :
Per scaricare i modelli di dati devi essere registrato. Per favore accesso o registrati GRATIS.
Immunogenicity and safety of Fluarix / Influsplit in young adults and elderly - 111631
Concomitant Medication, Non-Serious Adverse Events, Study Conclusion
Descrizione
CONCOMITANT VACCINATION
Descrizione
Vaccination details
Descrizione
Trade / (Generic) Name
Tipo di dati
text
Descrizione
Route
Tipo di dati
text
Descrizione
Administration date
Tipo di dati
date
Descrizione
CONCOMITANT MEDICATION
Descrizione
Medication details
Descrizione
Trade / Generic Name
Tipo di dati
text
Descrizione
Medical Indication
Tipo di dati
text
Descrizione
Prophylactic
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Total daily dose
Tipo di dati
text
Descrizione
Route
Tipo di dati
text
Descrizione
Start date
Tipo di dati
date
Descrizione
End date
Tipo di dati
date
Descrizione
Ongoing
Tipo di dati
boolean
Descrizione
NON-SERIOUS ADVERSE EVENTS
Descrizione
Adverse Events
Descrizione
AE No.
Tipo di dati
integer
Descrizione
Description
Tipo di dati
text
Descrizione
AE Site
Tipo di dati
text
Descrizione
Date Started
Tipo di dati
date
Descrizione
Date Stopped
Tipo di dati
date
Descrizione
Maximum Intensity
Tipo di dati
text
Descrizione
Relationship to investigational products
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Outcome
Tipo di dati
text
Descrizione
Medically attended visit
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Medical Involvement
Tipo di dati
text
Descrizione
STUDY CONCLUSION
Descrizione
PREGNANCY INFORMATION
Descrizione
ELIMINATION CRITERIA
Descrizione
SUBJECT WITHDRAWAL
Descrizione
subject withdrawal
Tipo di dati
boolean
Descrizione
tick one box only
Tipo di dati
text
Descrizione
SAE No.
Tipo di dati
integer
Descrizione
AE No.
Tipo di dati
integer
Descrizione
Protocol violation specify
Tipo di dati
text
Descrizione
Specify Other
Tipo di dati
text
Descrizione
Who made the decision
Tipo di dati
text
Descrizione
Date of last contact
Tipo di dati
date
Descrizione
If No -> Please give details in Adverse Events section
Tipo di dati
boolean
Descrizione
INVESTIGATOR'S SIGNATURE
Descrizione
Investigator's Confirmation
Tipo di dati
date
Descrizione
Investigator's signature
Tipo di dati
text
Descrizione
Printed Investigator's name:
Tipo di dati
text
Descrizione
USE OF HUMAN SAMPLES BY GSK
Descrizione
Centre
Tipo di dati
integer
Descrizione
Use of Human Samples by GSK
Tipo di dati
text
Descrizione
This may include the management of the quality of these current tests, the maintenance or improvement of these current tests, the development of new test methods for the markers described in the protocol as well as making sure that new tests are comparable to previous methods and work reliably.
Tipo di dati
boolean
Descrizione
These investigations excludes genetics and HIV testing.
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Further investigation by GSK Biologicals into the ability of Fluarix TM vaccine to protect people if any findings from related studies require it and further research in Influenza disease under study. These investigations excludes genetic and HIV testing.
Tipo di dati
boolean
Descrizione
This research excludes genetic and HIV testing and does not affect subject participation in the study.
Tipo di dati
boolean
Descrizione
GSK storage period
Tipo di dati
text
Descrizione
Complete and submit a new form for each change during the study.
Tipo di dati
date
Descrizione
INVESTIGATOR'S SIGNATURE