ID
35599
Beschreibung
Study ID: 111631 Clinical Study ID: 111631 Study Title: A Phase III, open, non-randomized, multi-centric, single dose study to assess immunogenicity and safety of Fluarix / Influsplit SSW 2008/2009 injected intramuscularly in young adults (18 to 60 years) and in elderly (over 60 years). Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00706563 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Influenza vaccine Trade Name: Fluarix Study Indication: Influenza
Stichworte
Versionen (1)
- 11.03.19 11.03.19 -
Rechteinhaber
GSK group of companies
Hochgeladen am
11. März 2019
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Creative Commons BY-NC 3.0
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Immunogenicity and safety of Fluarix / Influsplit in young adults and elderly - 111631
Concomitant Medication, Non-Serious Adverse Events, Study Conclusion
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CONCOMITANT VACCINATION
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Vaccination details
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Trade / (Generic) Name
Datentyp
text
Beschreibung
Route
Datentyp
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Administration date
Datentyp
date
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CONCOMITANT MEDICATION
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Medication details
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Trade / Generic Name
Datentyp
text
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Medical Indication
Datentyp
text
Beschreibung
Prophylactic
Datentyp
boolean
Beschreibung
Total daily dose
Datentyp
text
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Route
Datentyp
text
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Start date
Datentyp
date
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End date
Datentyp
date
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Ongoing
Datentyp
boolean
Beschreibung
NON-SERIOUS ADVERSE EVENTS
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Adverse Events
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AE No.
Datentyp
integer
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Description
Datentyp
text
Beschreibung
AE Site
Datentyp
text
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Date Started
Datentyp
date
Beschreibung
Date Stopped
Datentyp
date
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Maximum Intensity
Datentyp
text
Beschreibung
Relationship to investigational products
Datentyp
boolean
Beschreibung
Outcome
Datentyp
text
Beschreibung
Medically attended visit
Datentyp
boolean
Beschreibung
Medical Involvement
Datentyp
text
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STUDY CONCLUSION
Beschreibung
PREGNANCY INFORMATION
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ELIMINATION CRITERIA
Beschreibung
SUBJECT WITHDRAWAL
Beschreibung
subject withdrawal
Datentyp
boolean
Beschreibung
tick one box only
Datentyp
text
Beschreibung
SAE No.
Datentyp
integer
Beschreibung
AE No.
Datentyp
integer
Beschreibung
Protocol violation specify
Datentyp
text
Beschreibung
Specify Other
Datentyp
text
Beschreibung
Who made the decision
Datentyp
text
Beschreibung
Date of last contact
Datentyp
date
Beschreibung
If No -> Please give details in Adverse Events section
Datentyp
boolean
Beschreibung
INVESTIGATOR'S SIGNATURE
Beschreibung
Investigator's Confirmation
Datentyp
date
Beschreibung
Investigator's signature
Datentyp
text
Beschreibung
Printed Investigator's name:
Datentyp
text
Beschreibung
USE OF HUMAN SAMPLES BY GSK
Beschreibung
Centre
Datentyp
integer
Beschreibung
Use of Human Samples by GSK
Datentyp
text
Beschreibung
This may include the management of the quality of these current tests, the maintenance or improvement of these current tests, the development of new test methods for the markers described in the protocol as well as making sure that new tests are comparable to previous methods and work reliably.
Datentyp
boolean
Beschreibung
These investigations excludes genetics and HIV testing.
Datentyp
boolean
Beschreibung
Further investigation by GSK Biologicals into the ability of Fluarix TM vaccine to protect people if any findings from related studies require it and further research in Influenza disease under study. These investigations excludes genetic and HIV testing.
Datentyp
boolean
Beschreibung
This research excludes genetic and HIV testing and does not affect subject participation in the study.
Datentyp
boolean
Beschreibung
GSK storage period
Datentyp
text
Beschreibung
Complete and submit a new form for each change during the study.
Datentyp
date
Beschreibung
INVESTIGATOR'S SIGNATURE