ID
35599
Descripción
Study ID: 111631 Clinical Study ID: 111631 Study Title: A Phase III, open, non-randomized, multi-centric, single dose study to assess immunogenicity and safety of Fluarix / Influsplit SSW 2008/2009 injected intramuscularly in young adults (18 to 60 years) and in elderly (over 60 years). Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00706563 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Influenza vaccine Trade Name: Fluarix Study Indication: Influenza
Palabras clave
Versiones (1)
- 11/3/19 11/3/19 -
Titular de derechos de autor
GSK group of companies
Subido en
11 de marzo de 2019
DOI
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Creative Commons BY-NC 3.0
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Immunogenicity and safety of Fluarix / Influsplit in young adults and elderly - 111631
Concomitant Medication, Non-Serious Adverse Events, Study Conclusion
Descripción
CONCOMITANT VACCINATION
Descripción
Vaccination details
Descripción
Trade / (Generic) Name
Tipo de datos
text
Descripción
Route
Tipo de datos
text
Descripción
Administration date
Tipo de datos
date
Descripción
CONCOMITANT MEDICATION
Descripción
Medication details
Descripción
Trade / Generic Name
Tipo de datos
text
Descripción
Medical Indication
Tipo de datos
text
Descripción
Prophylactic
Tipo de datos
boolean
Descripción
Total daily dose
Tipo de datos
text
Descripción
Route
Tipo de datos
text
Descripción
Start date
Tipo de datos
date
Descripción
End date
Tipo de datos
date
Descripción
Ongoing
Tipo de datos
boolean
Descripción
NON-SERIOUS ADVERSE EVENTS
Descripción
Adverse Events
Descripción
AE No.
Tipo de datos
integer
Descripción
Description
Tipo de datos
text
Descripción
AE Site
Tipo de datos
text
Descripción
Date Started
Tipo de datos
date
Descripción
Date Stopped
Tipo de datos
date
Descripción
Maximum Intensity
Tipo de datos
text
Descripción
Relationship to investigational products
Tipo de datos
boolean
Descripción
Outcome
Tipo de datos
text
Descripción
Medically attended visit
Tipo de datos
boolean
Descripción
Medical Involvement
Tipo de datos
text
Descripción
STUDY CONCLUSION
Descripción
PREGNANCY INFORMATION
Descripción
ELIMINATION CRITERIA
Descripción
SUBJECT WITHDRAWAL
Descripción
subject withdrawal
Tipo de datos
boolean
Descripción
tick one box only
Tipo de datos
text
Descripción
SAE No.
Tipo de datos
integer
Descripción
AE No.
Tipo de datos
integer
Descripción
Protocol violation specify
Tipo de datos
text
Descripción
Specify Other
Tipo de datos
text
Descripción
Who made the decision
Tipo de datos
text
Descripción
Date of last contact
Tipo de datos
date
Descripción
If No -> Please give details in Adverse Events section
Tipo de datos
boolean
Descripción
INVESTIGATOR'S SIGNATURE
Descripción
Investigator's Confirmation
Tipo de datos
date
Descripción
Investigator's signature
Tipo de datos
text
Descripción
Printed Investigator's name:
Tipo de datos
text
Descripción
USE OF HUMAN SAMPLES BY GSK
Descripción
Centre
Tipo de datos
integer
Descripción
Use of Human Samples by GSK
Tipo de datos
text
Descripción
This may include the management of the quality of these current tests, the maintenance or improvement of these current tests, the development of new test methods for the markers described in the protocol as well as making sure that new tests are comparable to previous methods and work reliably.
Tipo de datos
boolean
Descripción
These investigations excludes genetics and HIV testing.
Tipo de datos
boolean
Descripción
Further investigation by GSK Biologicals into the ability of Fluarix TM vaccine to protect people if any findings from related studies require it and further research in Influenza disease under study. These investigations excludes genetic and HIV testing.
Tipo de datos
boolean
Descripción
This research excludes genetic and HIV testing and does not affect subject participation in the study.
Tipo de datos
boolean
Descripción
GSK storage period
Tipo de datos
text
Descripción
Complete and submit a new form for each change during the study.
Tipo de datos
date
Descripción
INVESTIGATOR'S SIGNATURE