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Adverse event ×
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Table of contents
  1. 1. Clinical Trial
  2. 2. Routine Documentation
  3. 3. Registry/Cohort Study
  4. 4. Quality Assurance
  5. 5. Data Standard
  6. 6. Patient-Reported Outcome
  7. 7. Medical Specialty
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- 12/7/17 - 9 forms, 14 itemgroups, 50 items, 2 languages
Itemgroups: Angaben zum unerwünschtes Ereignis, Weitere Angaben zum unerwünschtes Ereignis, Einstufung des Ereignisses, Ausgang, Kausalität (UE & MS-Medikation), MS-Medikation, Kausalität (UE & Begleitmedikation), Begleitmedikation, Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, Patientenangaben, Behandlung, Relevante Vorerkrankung / Symptome, Ergebnisse der relevanten Diagnostischen Untersuchungen, Kontaktdaten des Berichterstatters
REGIMS is a registry of the administration, adverse events and benefit of immunotherapeutic agents in patients with Multiple Sclerosis. REGIMS is a project from the Institute of Epidemiology and Social Medicine of the University of Muenster, publication granted by Prof. Dr. Berger. For further information (in German), please view http://campus.uni-muenster.de/index.php?id=6075 or http://www.kompetenznetz-multiplesklerose.de/aktuelle-studien/regims. REGIMS ist ein Immuntherapieregister zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit in der Multiple Sklerose Therapie innerhalb des krankheitsbezogenen Kompetenznetzes MS. Das primäre Ziel von REGIMS ist die Erfassung der Häufigkeit, Charakteristika und Auswirkungen von Nebenwirkungen aktueller und neuer Immuntherapien in der klinischen Routinebehandlung der MS. Sekundäre Ziele sind die Auswertung von Faktoren, die a) mit Nebenwirkungen und b) mit guter Therapie-Adhärenz assoziiert sind. Optional können bei Zustimmung der Patienten Blutproben für die Biobank des KKNMS gesammelt werden. Patienten mit Multipler Sklerose (MS) weisen trotz des chronischen Verlaufs eine große Heterogenität klinischer Symptome, in Befunden der Bildgebung sowie pathophysiologischen Prozessen auf. Faktoren, die zur individuellen Krankheitsprognose beitragen sind kaum bekannt, jedoch hat die Einführung neuer Substanzen die Therapiemöglichkeiten der MS in den letzten Jahren deutlich erweitert. Die Anwendung sogenannter Immuntherapeutika (inklusive der neuen Substanzklasse der Biologika) bietet in der MS-Therapie eine Reihe von Chancen, birgt aber auch Risiken.
- 6/25/15 - 1 form, 10 itemgroups, 43 items, 2 languages
Itemgroups: SUE, Patientenangaben, SUE: Beschreibung, SUE: Behandlung, SUE: Ausgang, SUE: MS-Medikation, SUE: Begleitmedikation, SUE: Relevante Vorerkrankung / Sypmtome, Ergebnisse der relevanten Diagnostischen Untersuchungen, Kontaktdaten des Berichterstatters
- 1/15/20 - 1 form, 16 itemgroups, 156 items, 1 language
Itemgroups: Date of visit, Assessment Date, Adverse Event; Concomitant Agent; Evaluation, Repeat, Liver, Adverse Event, Non-serious Adverse Event, Serious Adverse Event, Concomitant Agent, Laboratory Procedures, Vital signs, Pharmacokinetic aspect, Blood, Repeat, Pulmonary function tests, Repeat, Holter Electrocardiography, Repeat, Holter Electrocardiography, Abnormality, Repeat, Telemetry, Repeat, Telemetry, Abnormality, Repeat, 12 lead ECG, Abnormality, Repeat, 12 lead ECG
- 1/9/20 - 1 form, 19 itemgroups, 77 items, 1 language
Itemgroups: Administrative, Adverse Events, Adverse Event - Intensity Changes, Serious Adverse Event, Randomisation, Adverse Event - Seriousness, Relevant Concomitant/Treatment Medications, Lab Sequence Number, Relevant Diagnostic Results, Adverse Events - Rechallenge, General Narrative Comments, Possible suicidality-related adverse event - Section 1, Possible suicidality-related adverse event - Section 2, Possible suicidality-related adverse event - Section 3 , Possible suicidality-related adverse event - Section 4 , Possible suicidality-related adverse event - Section 5 , Possible suicidality-related adverse event - Section 6 , Possible suicidality-related adverse event - Section 7 , Possible suicidality-related adverse event - Section 8
- 1/5/20 - 1 form, 11 itemgroups, 103 items, 1 language
Itemgroups: Date of visit, Adverse Event, Liver, Experimental drug, Liver, Pharmacokinetic aspects, Liver, Liver, Adverse Event, Disease, Liver, Adverse Event, Disease, Drug-related disorder, Liver, Adverse Event, Liver diseases, Other, Liver, Adverse Event, Disease, Other, Liver, Adverse Event, Alcohol consumption, Liver, Adverse Event, Imaging of liver, Liver, Adverse Event, Biopsy of liver
- 12/18/19 - 1 form, 13 itemgroups, 44 items, 1 language
Itemgroups: Administrative documentation, Serious Adverse Event, Serious Adverse Event, Seriousness of Adverse Event, Serious Adverse Event, Demography, Serious Adverse Event, Relationships, Experimental drug, Serious Adverse Event, Etiology aspects, Serious Adverse Event, Disease, Serious Adverse Event, Risk factors, Serious Adverse Event, Concomitant Agent, Serious Adverse Event, Experimental drug, Details, Serious Adverse Event, Diagnostic Procedure, Serious Adverse Event, Comment, Serious Adverse Event, Investigator Signature