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Adverse event ×
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Table of contents
  1. 1. Clinical Trial
  2. 2. Routine Documentation
  3. 3. Registry/Cohort Study
  4. 4. Quality Assurance
  5. 5. Data Standard
  6. 6. Patient-Reported Outcome
  7. 7. Medical Specialty
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- 12/7/17 - 9 forms, 14 itemgroups, 50 items, 2 languages
Itemgroups: Angaben zum unerwünschtes Ereignis, Weitere Angaben zum unerwünschtes Ereignis, Einstufung des Ereignisses, Ausgang, Kausalität (UE & MS-Medikation), MS-Medikation, Kausalität (UE & Begleitmedikation), Begleitmedikation, Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, Patientenangaben, Behandlung, Relevante Vorerkrankung / Symptome, Ergebnisse der relevanten Diagnostischen Untersuchungen, Kontaktdaten des Berichterstatters
REGIMS is a registry of the administration, adverse events and benefit of immunotherapeutic agents in patients with Multiple Sclerosis. REGIMS is a project from the Institute of Epidemiology and Social Medicine of the University of Muenster, publication granted by Prof. Dr. Berger. For further information (in German), please view http://campus.uni-muenster.de/index.php?id=6075 or http://www.kompetenznetz-multiplesklerose.de/aktuelle-studien/regims. REGIMS ist ein Immuntherapieregister zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit in der Multiple Sklerose Therapie innerhalb des krankheitsbezogenen Kompetenznetzes MS. Das primäre Ziel von REGIMS ist die Erfassung der Häufigkeit, Charakteristika und Auswirkungen von Nebenwirkungen aktueller und neuer Immuntherapien in der klinischen Routinebehandlung der MS. Sekundäre Ziele sind die Auswertung von Faktoren, die a) mit Nebenwirkungen und b) mit guter Therapie-Adhärenz assoziiert sind. Optional können bei Zustimmung der Patienten Blutproben für die Biobank des KKNMS gesammelt werden. Patienten mit Multipler Sklerose (MS) weisen trotz des chronischen Verlaufs eine große Heterogenität klinischer Symptome, in Befunden der Bildgebung sowie pathophysiologischen Prozessen auf. Faktoren, die zur individuellen Krankheitsprognose beitragen sind kaum bekannt, jedoch hat die Einführung neuer Substanzen die Therapiemöglichkeiten der MS in den letzten Jahren deutlich erweitert. Die Anwendung sogenannter Immuntherapeutika (inklusive der neuen Substanzklasse der Biologika) bietet in der MS-Therapie eine Reihe von Chancen, birgt aber auch Risiken.
- 6/25/15 - 1 form, 10 itemgroups, 43 items, 2 languages
Itemgroups: SUE, Patientenangaben, SUE: Beschreibung, SUE: Behandlung, SUE: Ausgang, SUE: MS-Medikation, SUE: Begleitmedikation, SUE: Relevante Vorerkrankung / Sypmtome, Ergebnisse der relevanten Diagnostischen Untersuchungen, Kontaktdaten des Berichterstatters
- 3/25/20 - 1 form, 14 itemgroups, 102 items, 1 language
Itemgroups: Log Status, Non-Serious Adverse Event, Serious Adverse Event - Type of Report, Serious Adverse Event - Randomisation, Serious Adverse Event, Serious Adverse Event - Seriousness, Serious Adverse Event - Relevant Concomitant/ Treatment Medications, Serious Adverse Event - Relevant Medical Conditions/Risk Factors, Serious Adverse Event - Relevant Diagnostic Results, Serious Adverse Event - Rechallenge, Serious Adverse Event - Investigational Product Double Blind Phase, Serious Adverse Event - Investigational Product Open Label Phase, Serious Adverse Event - General Narrative Comments, Serious Adverse Event - Non Clinical
- 3/5/20 - 1 form, 9 itemgroups, 42 items, 1 language
Itemgroups: Administrative data, Liver event, Investigational product (Liver), Pharmacokinetics (Liver PK), Liver disease medical conditions, Drug related liver disease conditions, Other liver disease conditions, Other medical conditions, Alcohol intake
- 2/24/20 - 1 form, 15 itemgroups, 131 items, 1 language
Itemgroups: Date of Visit/ Assessment, Log Status, Concomitant Medications, Non-Serious Adverse Event, Serious Adverse Event - Type of Report, Serious Adverse Event - Randomisation, Serious Adverse Event, Serious Adverse Event - Intensity Changes, Serious Adverse Event - Seriousness, Serious Adverse Event - Relevant Concomitant/ Treatment Medications, Serious Adverse Events - Relevant Medical Conditions/ Risk Factors, Serious Adverse Event - Relevant Diagnostic Results, Serious Adverse Event - Rechallenge, Serious Adverse Event - Investigational Product, Serious Adverse Event - Non clinical