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Table of contents
  1. 1. Clinical Trial
  2. 2. Routine Documentation
  3. 3. Registry/Cohort Study
  4. 4. Quality Assurance
  5. 5. Data Standard
  6. 6. Patient-Reported Outcome
  7. 7. Medical Specialty
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- 12/7/17 - 9 forms, 14 itemgroups, 50 items, 2 languages
Itemgroups: Angaben zum unerwünschtes Ereignis, Weitere Angaben zum unerwünschtes Ereignis, Einstufung des Ereignisses, Ausgang, Kausalität (UE & MS-Medikation), MS-Medikation, Kausalität (UE & Begleitmedikation), Begleitmedikation, Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, Patientenangaben, Behandlung, Relevante Vorerkrankung / Symptome, Ergebnisse der relevanten Diagnostischen Untersuchungen, Kontaktdaten des Berichterstatters
REGIMS is a registry of the administration, adverse events and benefit of immunotherapeutic agents in patients with Multiple Sclerosis. REGIMS is a project from the Institute of Epidemiology and Social Medicine of the University of Muenster, publication granted by Prof. Dr. Berger. For further information (in German), please view http://campus.uni-muenster.de/index.php?id=6075 or http://www.kompetenznetz-multiplesklerose.de/aktuelle-studien/regims. REGIMS ist ein Immuntherapieregister zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit in der Multiple Sklerose Therapie innerhalb des krankheitsbezogenen Kompetenznetzes MS. Das primäre Ziel von REGIMS ist die Erfassung der Häufigkeit, Charakteristika und Auswirkungen von Nebenwirkungen aktueller und neuer Immuntherapien in der klinischen Routinebehandlung der MS. Sekundäre Ziele sind die Auswertung von Faktoren, die a) mit Nebenwirkungen und b) mit guter Therapie-Adhärenz assoziiert sind. Optional können bei Zustimmung der Patienten Blutproben für die Biobank des KKNMS gesammelt werden. Patienten mit Multipler Sklerose (MS) weisen trotz des chronischen Verlaufs eine große Heterogenität klinischer Symptome, in Befunden der Bildgebung sowie pathophysiologischen Prozessen auf. Faktoren, die zur individuellen Krankheitsprognose beitragen sind kaum bekannt, jedoch hat die Einführung neuer Substanzen die Therapiemöglichkeiten der MS in den letzten Jahren deutlich erweitert. Die Anwendung sogenannter Immuntherapeutika (inklusive der neuen Substanzklasse der Biologika) bietet in der MS-Therapie eine Reihe von Chancen, birgt aber auch Risiken.
- 6/25/15 - 1 form, 10 itemgroups, 43 items, 2 languages
Itemgroups: SUE, Patientenangaben, SUE: Beschreibung, SUE: Behandlung, SUE: Ausgang, SUE: MS-Medikation, SUE: Begleitmedikation, SUE: Relevante Vorerkrankung / Sypmtome, Ergebnisse der relevanten Diagnostischen Untersuchungen, Kontaktdaten des Berichterstatters
- 6/23/20 - 1 form, 16 itemgroups, 48 items, 1 language
Itemgroups: Administrative, Serious Adverse Event, Serious Adverse Event (SAE) - Section 1, Serious Adverse Event (SAE) - Section 2 (Seriousness), Serious Adverse Event (SAE) - Section 3 (Demography Data), Serious Adverse Event (SAE) - Section 4 (If Investigational Product(s) was Stopped, Did the Reported Event(s) Recur After Further Investigational Product(s) were Administered?), Serious Adverse Event (SAE) - Section 5 (Possible Causes of SAE Other Than Investigational Product(s)), Serious Adverse Event (SAE) - Section 6 (Relevant Medical Conditions), Serious Adverse Event (SAE) - Section 7 (Other relevant Risk Factors) , Serious Adverse Event (SAE) - Section 8 (Relevant Concomitant Medications) , Serious Adverse Event (SAE) - Section 9 (Details of Investigational Product(s)), Was treatment blind broken at investigational site?, Serious Adverse Event (SAE) - Section 10 (Details of relevant Assessments), Serious Adverse Event (SAE) - Section 11 (Narrative Remarks) , Investigator’s signature, Serious Adverse Event (SAE) - Additional/ Follow-Up Information
- 6/17/20 - 1 form, 10 itemgroups, 44 items, 1 language
Itemgroups: Administrative Data, SAE, Report Type, Randomisation, Serious Adverse Event, Seriousness of Adverse Event, Concomitant Agent | Investigational Drug, Medical History, Serious adverse event Diagnostic procedure, Investigational Products, Comment
- 6/17/20 - 1 form, 10 itemgroups, 44 items, 1 language
Itemgroups: Administrative Data, SAE, Report Type, Randomisation, Serious Adverse Event, Seriousness of Adverse Event, Concomitant Agent | Investigational Drug, Medical History, Serious adverse event Diagnostic procedure, Investigational Products, Comment