ID
35599
Descrição
Study ID: 111631 Clinical Study ID: 111631 Study Title: A Phase III, open, non-randomized, multi-centric, single dose study to assess immunogenicity and safety of Fluarix / Influsplit SSW 2008/2009 injected intramuscularly in young adults (18 to 60 years) and in elderly (over 60 years). Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00706563 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Influenza vaccine Trade Name: Fluarix Study Indication: Influenza
Palavras-chave
Versões (1)
- 11/03/2019 11/03/2019 -
Titular dos direitos
GSK group of companies
Transferido a
11 de março de 2019
DOI
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Creative Commons BY-NC 3.0
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Immunogenicity and safety of Fluarix / Influsplit in young adults and elderly - 111631
Concomitant Medication, Non-Serious Adverse Events, Study Conclusion
Descrição
CONCOMITANT VACCINATION
Descrição
Vaccination details
Descrição
Trade / (Generic) Name
Tipo de dados
text
Descrição
Route
Tipo de dados
text
Descrição
Administration date
Tipo de dados
date
Descrição
CONCOMITANT MEDICATION
Descrição
Medication details
Descrição
Trade / Generic Name
Tipo de dados
text
Descrição
Medical Indication
Tipo de dados
text
Descrição
Prophylactic
Tipo de dados
boolean
Descrição
Total daily dose
Tipo de dados
text
Descrição
Route
Tipo de dados
text
Descrição
Start date
Tipo de dados
date
Descrição
End date
Tipo de dados
date
Descrição
Ongoing
Tipo de dados
boolean
Descrição
NON-SERIOUS ADVERSE EVENTS
Descrição
Adverse Events
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AE No.
Tipo de dados
integer
Descrição
Description
Tipo de dados
text
Descrição
AE Site
Tipo de dados
text
Descrição
Date Started
Tipo de dados
date
Descrição
Date Stopped
Tipo de dados
date
Descrição
Maximum Intensity
Tipo de dados
text
Descrição
Relationship to investigational products
Tipo de dados
boolean
Descrição
Outcome
Tipo de dados
text
Descrição
Medically attended visit
Tipo de dados
boolean
Descrição
Medical Involvement
Tipo de dados
text
Descrição
STUDY CONCLUSION
Descrição
PREGNANCY INFORMATION
Descrição
ELIMINATION CRITERIA
Descrição
SUBJECT WITHDRAWAL
Descrição
subject withdrawal
Tipo de dados
boolean
Descrição
tick one box only
Tipo de dados
text
Descrição
SAE No.
Tipo de dados
integer
Descrição
AE No.
Tipo de dados
integer
Descrição
Protocol violation specify
Tipo de dados
text
Descrição
Specify Other
Tipo de dados
text
Descrição
Who made the decision
Tipo de dados
text
Descrição
Date of last contact
Tipo de dados
date
Descrição
If No -> Please give details in Adverse Events section
Tipo de dados
boolean
Descrição
INVESTIGATOR'S SIGNATURE
Descrição
Investigator's Confirmation
Tipo de dados
date
Descrição
Investigator's signature
Tipo de dados
text
Descrição
Printed Investigator's name:
Tipo de dados
text
Descrição
USE OF HUMAN SAMPLES BY GSK
Descrição
Centre
Tipo de dados
integer
Descrição
Use of Human Samples by GSK
Tipo de dados
text
Descrição
This may include the management of the quality of these current tests, the maintenance or improvement of these current tests, the development of new test methods for the markers described in the protocol as well as making sure that new tests are comparable to previous methods and work reliably.
Tipo de dados
boolean
Descrição
These investigations excludes genetics and HIV testing.
Tipo de dados
boolean
Descrição
Further investigation by GSK Biologicals into the ability of Fluarix TM vaccine to protect people if any findings from related studies require it and further research in Influenza disease under study. These investigations excludes genetic and HIV testing.
Tipo de dados
boolean
Descrição
This research excludes genetic and HIV testing and does not affect subject participation in the study.
Tipo de dados
boolean
Descrição
GSK storage period
Tipo de dados
text
Descrição
Complete and submit a new form for each change during the study.
Tipo de dados
date
Descrição
INVESTIGATOR'S SIGNATURE