ID
33556
Descrição
Study ID: 107032 Clinical Study ID: GLP107032 Study Title: An open-label study to evaluate the pharmacokinetics of an oral contraceptive containing Norethindrone and Ethinyl Estradiol when co-administered with GSK716155 in healthy adult female subjects Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT01077505 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: albiglutide Trade Name: Tanzeum,Eperzan Study Indication: Diabetes Mellitus, Type 2
Palavras-chave
Versões (1)
- 12/12/2018 12/12/2018 -
Titular dos direitos
GSK group of companies
Transferido a
12 de dezembro de 2018
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Creative Commons BY-NC 3.0
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Pharmacokinetics of an oral contraceptive co-administered with Albiglutide in women - 107032
Visit 10: Adverse Events/Severe Adverse Event Form
- StudyEvent: ODM
Descrição
Section 1
Descrição
Adverse Event Number
Tipo de dados
integer
Descrição
Diagnosis or Sign/Symptom
Tipo de dados
text
Descrição
Type of event
Tipo de dados
text
Descrição
Start date
Tipo de dados
date
Descrição
End date
Tipo de dados
date
Descrição
Outcome
Tipo de dados
text
Descrição
Maximum intensity
Tipo de dados
text
Descrição
action with investigational products
Tipo de dados
text
Descrição
If subject withdrew from active treatment period, check 'Adverse Event'; If subject withdrew from follow-up period, check 'Adverse event' on Study Conclusion Page.
Tipo de dados
boolean
Descrição
Relationship to Investigational Prosuct(s)
Tipo de dados
boolean
Descrição
If Yes, please record on Concomitant Medications/Non-Drug Therapies page.
Tipo de dados
boolean
Descrição
seriousness
Tipo de dados
boolean
Descrição
Section 2 - Seriousness
Descrição
Section 3 - Demography Data
Descrição
Section 4 - Adverse event after Investigational product withdrawal
Descrição
Adverse Event Number
Tipo de dados
integer
Descrição
If investigational Product(s) was stopped, did the reported event(s) recur after further investigational product(s) were administered?
Tipo de dados
boolean
Descrição
Section 5 - Possible Causes of SAE
Descrição
Adverse Event Number
Tipo de dados
integer
Descrição
Check all that apply
Tipo de dados
text
Descrição
If Other, specify
Tipo de dados
text
Descrição
Section 6 - Relevant Medical Conditions
Descrição
Relevant Medical Condition
Tipo de dados
text
Descrição
Diagnosis
Tipo de dados
text
Descrição
Date of Onset
Tipo de dados
date
Descrição
Condition Present at Time of the SAE?
Tipo de dados
boolean
Descrição
If No, record date of last occurrence
Tipo de dados
date
Descrição
Section 7 - Relevant Risk Factors
Descrição
Adverse Event Number
Tipo de dados
integer
Descrição
e.g., smoking, alcohol, diet, drug abuse, occupational hazard
Tipo de dados
text
Descrição
Other relevant risk factors
Tipo de dados
text
Descrição
Section 8 - Relevant Concomitant Medications
Descrição
Adverse Event Number
Tipo de dados
integer
Descrição
include details of any concomitant medication(s) which may have contributed to the event
Tipo de dados
text
Descrição
Dose
Tipo de dados
text
Descrição
Unit
Tipo de dados
text
Descrição
Frequency
Tipo de dados
text
Descrição
Route
Tipo de dados
text
Descrição
Taken prior to study
Tipo de dados
boolean
Descrição
Start Date
Tipo de dados
date
Descrição
Stop Date
Tipo de dados
date
Descrição
Ongoing Medication?
Tipo de dados
boolean
Descrição
Reason for medication
Tipo de dados
text
Descrição
Section 9 - Details of Investigational Product
Descrição
Section 10 - Relevant Assessment
Descrição
Adverse Event Number
Tipo de dados
integer
Descrição
e.g. laboratory data with units and normal range
Tipo de dados
text
Descrição
details of relevant assessment
Tipo de dados
text
Descrição
details of relevant assessment
Tipo de dados
text
Descrição
Section 11 - Narrative Remarks
Descrição
brief narrative description
Tipo de dados
text
Descrição
brief narrative description
Tipo de dados
text
Descrição
brief narrative description
Tipo de dados
text
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