ID
33556
Descrizione
Study ID: 107032 Clinical Study ID: GLP107032 Study Title: An open-label study to evaluate the pharmacokinetics of an oral contraceptive containing Norethindrone and Ethinyl Estradiol when co-administered with GSK716155 in healthy adult female subjects Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT01077505 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: albiglutide Trade Name: Tanzeum,Eperzan Study Indication: Diabetes Mellitus, Type 2
Keywords
versioni (1)
- 12/12/18 12/12/18 -
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GSK group of companies
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12 dicembre 2018
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Pharmacokinetics of an oral contraceptive co-administered with Albiglutide in women - 107032
Visit 10: Adverse Events/Severe Adverse Event Form
- StudyEvent: ODM
Descrizione
Section 1
Descrizione
Adverse Event Number
Tipo di dati
integer
Descrizione
Diagnosis or Sign/Symptom
Tipo di dati
text
Descrizione
Type of event
Tipo di dati
text
Descrizione
Start date
Tipo di dati
date
Descrizione
End date
Tipo di dati
date
Descrizione
Outcome
Tipo di dati
text
Descrizione
Maximum intensity
Tipo di dati
text
Descrizione
action with investigational products
Tipo di dati
text
Descrizione
If subject withdrew from active treatment period, check 'Adverse Event'; If subject withdrew from follow-up period, check 'Adverse event' on Study Conclusion Page.
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Relationship to Investigational Prosuct(s)
Tipo di dati
boolean
Descrizione
If Yes, please record on Concomitant Medications/Non-Drug Therapies page.
Tipo di dati
boolean
Descrizione
seriousness
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Section 2 - Seriousness
Descrizione
Section 3 - Demography Data
Descrizione
Section 4 - Adverse event after Investigational product withdrawal
Descrizione
Adverse Event Number
Tipo di dati
integer
Descrizione
If investigational Product(s) was stopped, did the reported event(s) recur after further investigational product(s) were administered?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Section 5 - Possible Causes of SAE
Descrizione
Adverse Event Number
Tipo di dati
integer
Descrizione
Check all that apply
Tipo di dati
text
Descrizione
If Other, specify
Tipo di dati
text
Descrizione
Section 6 - Relevant Medical Conditions
Descrizione
Relevant Medical Condition
Tipo di dati
text
Descrizione
Diagnosis
Tipo di dati
text
Descrizione
Date of Onset
Tipo di dati
date
Descrizione
Condition Present at Time of the SAE?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
If No, record date of last occurrence
Tipo di dati
date
Descrizione
Section 7 - Relevant Risk Factors
Descrizione
Adverse Event Number
Tipo di dati
integer
Descrizione
e.g., smoking, alcohol, diet, drug abuse, occupational hazard
Tipo di dati
text
Descrizione
Other relevant risk factors
Tipo di dati
text
Descrizione
Section 8 - Relevant Concomitant Medications
Descrizione
Adverse Event Number
Tipo di dati
integer
Descrizione
include details of any concomitant medication(s) which may have contributed to the event
Tipo di dati
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Descrizione
Dose
Tipo di dati
text
Descrizione
Unit
Tipo di dati
text
Descrizione
Frequency
Tipo di dati
text
Descrizione
Route
Tipo di dati
text
Descrizione
Taken prior to study
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Start Date
Tipo di dati
date
Descrizione
Stop Date
Tipo di dati
date
Descrizione
Ongoing Medication?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Reason for medication
Tipo di dati
text
Descrizione
Section 9 - Details of Investigational Product
Descrizione
Section 10 - Relevant Assessment
Descrizione
Adverse Event Number
Tipo di dati
integer
Descrizione
e.g. laboratory data with units and normal range
Tipo di dati
text
Descrizione
details of relevant assessment
Tipo di dati
text
Descrizione
details of relevant assessment
Tipo di dati
text
Descrizione
Section 11 - Narrative Remarks
Descrizione
brief narrative description
Tipo di dati
text
Descrizione
brief narrative description
Tipo di dati
text
Descrizione
brief narrative description
Tipo di dati
text
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