ID
33556
Description
Study ID: 107032 Clinical Study ID: GLP107032 Study Title: An open-label study to evaluate the pharmacokinetics of an oral contraceptive containing Norethindrone and Ethinyl Estradiol when co-administered with GSK716155 in healthy adult female subjects Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT01077505 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: albiglutide Trade Name: Tanzeum,Eperzan Study Indication: Diabetes Mellitus, Type 2
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Versions (1)
- 12/12/2018 12/12/2018 -
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GSK group of companies
Téléchargé le
12 décembre 2018
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Creative Commons BY-NC 3.0
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Pharmacokinetics of an oral contraceptive co-administered with Albiglutide in women - 107032
Visit 10: Adverse Events/Severe Adverse Event Form
- StudyEvent: ODM
Description
Section 1
Description
Adverse Event Number
Type de données
integer
Description
Diagnosis or Sign/Symptom
Type de données
text
Description
Type of event
Type de données
text
Description
Start date
Type de données
date
Description
End date
Type de données
date
Description
Outcome
Type de données
text
Description
Maximum intensity
Type de données
text
Description
action with investigational products
Type de données
text
Description
If subject withdrew from active treatment period, check 'Adverse Event'; If subject withdrew from follow-up period, check 'Adverse event' on Study Conclusion Page.
Type de données
boolean
Description
Relationship to Investigational Prosuct(s)
Type de données
boolean
Description
If Yes, please record on Concomitant Medications/Non-Drug Therapies page.
Type de données
boolean
Description
seriousness
Type de données
boolean
Description
Section 2 - Seriousness
Description
Section 3 - Demography Data
Description
Section 4 - Adverse event after Investigational product withdrawal
Description
Adverse Event Number
Type de données
integer
Description
If investigational Product(s) was stopped, did the reported event(s) recur after further investigational product(s) were administered?
Type de données
boolean
Description
Section 5 - Possible Causes of SAE
Description
Adverse Event Number
Type de données
integer
Description
Check all that apply
Type de données
text
Description
If Other, specify
Type de données
text
Description
Section 6 - Relevant Medical Conditions
Description
Relevant Medical Condition
Type de données
text
Description
Diagnosis
Type de données
text
Description
Date of Onset
Type de données
date
Description
Condition Present at Time of the SAE?
Type de données
boolean
Description
If No, record date of last occurrence
Type de données
date
Description
Section 7 - Relevant Risk Factors
Description
Adverse Event Number
Type de données
integer
Description
e.g., smoking, alcohol, diet, drug abuse, occupational hazard
Type de données
text
Description
Other relevant risk factors
Type de données
text
Description
Section 8 - Relevant Concomitant Medications
Description
Adverse Event Number
Type de données
integer
Description
include details of any concomitant medication(s) which may have contributed to the event
Type de données
text
Description
Dose
Type de données
text
Description
Unit
Type de données
text
Description
Frequency
Type de données
text
Description
Route
Type de données
text
Description
Taken prior to study
Type de données
boolean
Description
Start Date
Type de données
date
Description
Stop Date
Type de données
date
Description
Ongoing Medication?
Type de données
boolean
Description
Reason for medication
Type de données
text
Description
Section 9 - Details of Investigational Product
Description
Section 10 - Relevant Assessment
Description
Adverse Event Number
Type de données
integer
Description
e.g. laboratory data with units and normal range
Type de données
text
Description
details of relevant assessment
Type de données
text
Description
details of relevant assessment
Type de données
text
Description
Section 11 - Narrative Remarks
Description
brief narrative description
Type de données
text
Description
brief narrative description
Type de données
text
Description
brief narrative description
Type de données
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