ID
33556
Beschrijving
Study ID: 107032 Clinical Study ID: GLP107032 Study Title: An open-label study to evaluate the pharmacokinetics of an oral contraceptive containing Norethindrone and Ethinyl Estradiol when co-administered with GSK716155 in healthy adult female subjects Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT01077505 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: albiglutide Trade Name: Tanzeum,Eperzan Study Indication: Diabetes Mellitus, Type 2
Trefwoorden
Versies (1)
- 12-12-18 12-12-18 -
Houder van rechten
GSK group of companies
Geüploaded op
12 december 2018
DOI
Voor een aanvraag inloggen.
Licentie
Creative Commons BY-NC 3.0
Model Commentaren :
Hier kunt u commentaar leveren op het model. U kunt de tekstballonnen bij de itemgroepen en items gebruiken om er specifiek commentaar op te geven.
Itemgroep Commentaren voor :
Item Commentaren voor :
U moet ingelogd zijn om formulieren te downloaden. AUB inloggen of schrijf u gratis in.
Pharmacokinetics of an oral contraceptive co-administered with Albiglutide in women - 107032
Visit 10: Adverse Events/Severe Adverse Event Form
- StudyEvent: ODM
Beschrijving
Section 1
Beschrijving
Adverse Event Number
Datatype
integer
Beschrijving
Diagnosis or Sign/Symptom
Datatype
text
Beschrijving
Type of event
Datatype
text
Beschrijving
Start date
Datatype
date
Beschrijving
End date
Datatype
date
Beschrijving
Outcome
Datatype
text
Beschrijving
Maximum intensity
Datatype
text
Beschrijving
action with investigational products
Datatype
text
Beschrijving
If subject withdrew from active treatment period, check 'Adverse Event'; If subject withdrew from follow-up period, check 'Adverse event' on Study Conclusion Page.
Datatype
boolean
Beschrijving
Relationship to Investigational Prosuct(s)
Datatype
boolean
Beschrijving
If Yes, please record on Concomitant Medications/Non-Drug Therapies page.
Datatype
boolean
Beschrijving
seriousness
Datatype
boolean
Beschrijving
Section 2 - Seriousness
Beschrijving
Section 3 - Demography Data
Beschrijving
Section 4 - Adverse event after Investigational product withdrawal
Beschrijving
Adverse Event Number
Datatype
integer
Beschrijving
If investigational Product(s) was stopped, did the reported event(s) recur after further investigational product(s) were administered?
Datatype
boolean
Beschrijving
Section 5 - Possible Causes of SAE
Beschrijving
Adverse Event Number
Datatype
integer
Beschrijving
Check all that apply
Datatype
text
Beschrijving
If Other, specify
Datatype
text
Beschrijving
Section 6 - Relevant Medical Conditions
Beschrijving
Relevant Medical Condition
Datatype
text
Beschrijving
Diagnosis
Datatype
text
Beschrijving
Date of Onset
Datatype
date
Beschrijving
Condition Present at Time of the SAE?
Datatype
boolean
Beschrijving
If No, record date of last occurrence
Datatype
date
Beschrijving
Section 7 - Relevant Risk Factors
Beschrijving
Adverse Event Number
Datatype
integer
Beschrijving
e.g., smoking, alcohol, diet, drug abuse, occupational hazard
Datatype
text
Beschrijving
Other relevant risk factors
Datatype
text
Beschrijving
Section 8 - Relevant Concomitant Medications
Beschrijving
Adverse Event Number
Datatype
integer
Beschrijving
include details of any concomitant medication(s) which may have contributed to the event
Datatype
text
Beschrijving
Dose
Datatype
text
Beschrijving
Unit
Datatype
text
Beschrijving
Frequency
Datatype
text
Beschrijving
Route
Datatype
text
Beschrijving
Taken prior to study
Datatype
boolean
Beschrijving
Start Date
Datatype
date
Beschrijving
Stop Date
Datatype
date
Beschrijving
Ongoing Medication?
Datatype
boolean
Beschrijving
Reason for medication
Datatype
text
Beschrijving
Section 9 - Details of Investigational Product
Beschrijving
Section 10 - Relevant Assessment
Beschrijving
Adverse Event Number
Datatype
integer
Beschrijving
e.g. laboratory data with units and normal range
Datatype
text
Beschrijving
details of relevant assessment
Datatype
text
Beschrijving
details of relevant assessment
Datatype
text
Beschrijving
Section 11 - Narrative Remarks
Similar models
Visit 10: Adverse Events/Severe Adverse Event Form
- StudyEvent: ODM