ID
33556
Beschreibung
Study ID: 107032 Clinical Study ID: GLP107032 Study Title: An open-label study to evaluate the pharmacokinetics of an oral contraceptive containing Norethindrone and Ethinyl Estradiol when co-administered with GSK716155 in healthy adult female subjects Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT01077505 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: albiglutide Trade Name: Tanzeum,Eperzan Study Indication: Diabetes Mellitus, Type 2
Stichworte
Versionen (1)
- 12.12.18 12.12.18 -
Rechteinhaber
GSK group of companies
Hochgeladen am
12. Dezember 2018
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Creative Commons BY-NC 3.0
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Pharmacokinetics of an oral contraceptive co-administered with Albiglutide in women - 107032
Visit 10: Adverse Events/Severe Adverse Event Form
- StudyEvent: ODM
Beschreibung
Section 1
Beschreibung
Adverse Event Number
Datentyp
integer
Beschreibung
Diagnosis or Sign/Symptom
Datentyp
text
Beschreibung
Type of event
Datentyp
text
Beschreibung
Start date
Datentyp
date
Beschreibung
End date
Datentyp
date
Beschreibung
Outcome
Datentyp
text
Beschreibung
Maximum intensity
Datentyp
text
Beschreibung
action with investigational products
Datentyp
text
Beschreibung
If subject withdrew from active treatment period, check 'Adverse Event'; If subject withdrew from follow-up period, check 'Adverse event' on Study Conclusion Page.
Datentyp
boolean
Beschreibung
Relationship to Investigational Prosuct(s)
Datentyp
boolean
Beschreibung
If Yes, please record on Concomitant Medications/Non-Drug Therapies page.
Datentyp
boolean
Beschreibung
seriousness
Datentyp
boolean
Beschreibung
Section 2 - Seriousness
Beschreibung
Section 3 - Demography Data
Beschreibung
Section 4 - Adverse event after Investigational product withdrawal
Beschreibung
Adverse Event Number
Datentyp
integer
Beschreibung
If investigational Product(s) was stopped, did the reported event(s) recur after further investigational product(s) were administered?
Datentyp
boolean
Beschreibung
Section 5 - Possible Causes of SAE
Beschreibung
Adverse Event Number
Datentyp
integer
Beschreibung
Check all that apply
Datentyp
text
Beschreibung
If Other, specify
Datentyp
text
Beschreibung
Section 6 - Relevant Medical Conditions
Beschreibung
Relevant Medical Condition
Datentyp
text
Beschreibung
Diagnosis
Datentyp
text
Beschreibung
Date of Onset
Datentyp
date
Beschreibung
Condition Present at Time of the SAE?
Datentyp
boolean
Beschreibung
If No, record date of last occurrence
Datentyp
date
Beschreibung
Section 7 - Relevant Risk Factors
Beschreibung
Adverse Event Number
Datentyp
integer
Beschreibung
e.g., smoking, alcohol, diet, drug abuse, occupational hazard
Datentyp
text
Beschreibung
Other relevant risk factors
Datentyp
text
Beschreibung
Section 8 - Relevant Concomitant Medications
Beschreibung
Adverse Event Number
Datentyp
integer
Beschreibung
include details of any concomitant medication(s) which may have contributed to the event
Datentyp
text
Beschreibung
Dose
Datentyp
text
Beschreibung
Unit
Datentyp
text
Beschreibung
Frequency
Datentyp
text
Beschreibung
Route
Datentyp
text
Beschreibung
Taken prior to study
Datentyp
boolean
Beschreibung
Start Date
Datentyp
date
Beschreibung
Stop Date
Datentyp
date
Beschreibung
Ongoing Medication?
Datentyp
boolean
Beschreibung
Reason for medication
Datentyp
text
Beschreibung
Section 9 - Details of Investigational Product
Beschreibung
Section 10 - Relevant Assessment
Beschreibung
Adverse Event Number
Datentyp
integer
Beschreibung
e.g. laboratory data with units and normal range
Datentyp
text
Beschreibung
details of relevant assessment
Datentyp
text
Beschreibung
details of relevant assessment
Datentyp
text
Beschreibung
Section 11 - Narrative Remarks
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- StudyEvent: ODM