ID
33556
Descripción
Study ID: 107032 Clinical Study ID: GLP107032 Study Title: An open-label study to evaluate the pharmacokinetics of an oral contraceptive containing Norethindrone and Ethinyl Estradiol when co-administered with GSK716155 in healthy adult female subjects Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT01077505 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: albiglutide Trade Name: Tanzeum,Eperzan Study Indication: Diabetes Mellitus, Type 2
Palabras clave
Versiones (1)
- 12/12/18 12/12/18 -
Titular de derechos de autor
GSK group of companies
Subido en
12 de diciembre de 2018
DOI
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Creative Commons BY-NC 3.0
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Pharmacokinetics of an oral contraceptive co-administered with Albiglutide in women - 107032
Visit 10: Adverse Events/Severe Adverse Event Form
- StudyEvent: ODM
Descripción
Section 1
Descripción
Adverse Event Number
Tipo de datos
integer
Descripción
Diagnosis or Sign/Symptom
Tipo de datos
text
Descripción
Type of event
Tipo de datos
text
Descripción
Start date
Tipo de datos
date
Descripción
End date
Tipo de datos
date
Descripción
Outcome
Tipo de datos
text
Descripción
Maximum intensity
Tipo de datos
text
Descripción
action with investigational products
Tipo de datos
text
Descripción
If subject withdrew from active treatment period, check 'Adverse Event'; If subject withdrew from follow-up period, check 'Adverse event' on Study Conclusion Page.
Tipo de datos
boolean
Descripción
Relationship to Investigational Prosuct(s)
Tipo de datos
boolean
Descripción
If Yes, please record on Concomitant Medications/Non-Drug Therapies page.
Tipo de datos
boolean
Descripción
seriousness
Tipo de datos
boolean
Descripción
Section 2 - Seriousness
Descripción
Section 3 - Demography Data
Descripción
Section 4 - Adverse event after Investigational product withdrawal
Descripción
Adverse Event Number
Tipo de datos
integer
Descripción
If investigational Product(s) was stopped, did the reported event(s) recur after further investigational product(s) were administered?
Tipo de datos
boolean
Descripción
Section 5 - Possible Causes of SAE
Descripción
Adverse Event Number
Tipo de datos
integer
Descripción
Check all that apply
Tipo de datos
text
Descripción
If Other, specify
Tipo de datos
text
Descripción
Section 6 - Relevant Medical Conditions
Descripción
Relevant Medical Condition
Tipo de datos
text
Descripción
Diagnosis
Tipo de datos
text
Descripción
Date of Onset
Tipo de datos
date
Descripción
Condition Present at Time of the SAE?
Tipo de datos
boolean
Descripción
If No, record date of last occurrence
Tipo de datos
date
Descripción
Section 7 - Relevant Risk Factors
Descripción
Adverse Event Number
Tipo de datos
integer
Descripción
e.g., smoking, alcohol, diet, drug abuse, occupational hazard
Tipo de datos
text
Descripción
Other relevant risk factors
Tipo de datos
text
Descripción
Section 8 - Relevant Concomitant Medications
Descripción
Adverse Event Number
Tipo de datos
integer
Descripción
include details of any concomitant medication(s) which may have contributed to the event
Tipo de datos
text
Descripción
Dose
Tipo de datos
text
Descripción
Unit
Tipo de datos
text
Descripción
Frequency
Tipo de datos
text
Descripción
Route
Tipo de datos
text
Descripción
Taken prior to study
Tipo de datos
boolean
Descripción
Start Date
Tipo de datos
date
Descripción
Stop Date
Tipo de datos
date
Descripción
Ongoing Medication?
Tipo de datos
boolean
Descripción
Reason for medication
Tipo de datos
text
Descripción
Section 9 - Details of Investigational Product
Descripción
Section 10 - Relevant Assessment
Descripción
Adverse Event Number
Tipo de datos
integer
Descripción
e.g. laboratory data with units and normal range
Tipo de datos
text
Descripción
details of relevant assessment
Tipo de datos
text
Descripción
details of relevant assessment
Tipo de datos
text
Descripción
Section 11 - Narrative Remarks
Descripción
brief narrative description
Tipo de datos
text
Descripción
brief narrative description
Tipo de datos
text
Descripción
brief narrative description
Tipo de datos
text
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Visit 10: Adverse Events/Severe Adverse Event Form
- StudyEvent: ODM