ID
38699
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Study ID: 111611 Clinical Study ID: 111611 Study Title: A randomised, double-blind, placebo-controlled study to assess the effect of oral, single dose SB-705498 in a validated intranasal capsaicin challenge model in healthy volunteers. Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00731250 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: SB-705498, Placebo, Caspaicin Trade Name: N/A Study Indication: Rhinitis
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Versionen (2)
- 12.03.19 12.03.19 -
- 30.10.19 30.10.19 - Sarah Riepenhausen
Rechteinhaber
GSK group of companies
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30. Oktober 2019
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The effect of intranasal capsaicin challenge model in healthy volunteers - 111611
Repeating Logs
- StudyEvent: ODM
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Adverse Event/Concomitant Medications/Repeat Assessment (Check Questions)
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Concomitant Medication
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Non-Serious Adverse Events
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Serious Adverse Events
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Clinically Significant ECG Measurements
Datentyp
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Repeat Hematology/ Clinical Chemistry
Datentyp
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Repeat ECGs
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Repeat Vital Signs / Temperature
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Repeat PK Blood Samples
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Repeat Peak Nasal Inspiratory Flow Tests
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NON-SERIOUS ADVERSE EVENTS
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Event Number
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Diagnosis or Signs/Symptoms
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Start Date and Time
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End Date and Time
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datetime
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Outcome
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Frequency
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Maximum Intensity
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Action Taken
Datentyp
text
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Subject Withdrawal
Datentyp
boolean
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Causality
Datentyp
boolean
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SERIOUS ADVERSE EVENTS
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SAE Number
Datentyp
integer
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Diagnosis or Sighs/Symptoms
Datentyp
text
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Start Date and Time
Datentyp
datetime
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End Date and Time
Datentyp
datetime
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Outcome
Datentyp
text
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Maximum Intensity
Datentyp
text
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Action Taken
Datentyp
text
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Subject Withdrawn
Datentyp
boolean
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Causality
Datentyp
boolean
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Was SAE study related?
Datentyp
boolean
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Seriousness of Event
Datentyp
boolean
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SAE Seriousness Level
Datentyp
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Specify Other
Datentyp
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SAE Occurrence after study initiation
Datentyp
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Type of Report
Datentyp
text
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RELEVANT CONCOMITANT/TREATMENT MEDICATIONS
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Drug/Medication sequence number
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integer
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Trade name preferred
Datentyp
text
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Dose
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Unit
Datentyp
text
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Frequency
Datentyp
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Route
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Start Date
Datentyp
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Ongoing?
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Primary Indication
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text
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Taken prior to Study
Datentyp
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RELEVANT MEDICAL CONDITION/RISK FACTORS
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Condition number
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Specific Condition Name
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Start Date
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Ongoing?
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End Date
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date
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Medical History
Datentyp
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12-lead/Holter/Telemetry ECG
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Date and Time of ECG
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datetime
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Heart Rate
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integer
Maßeinheiten
- bpm
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PR Interval
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Maßeinheiten
- msec
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QRS Duration
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Maßeinheiten
- msec
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Uncorrected QT Interval
Datentyp
float
Maßeinheiten
- msec
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QTc Interval
Datentyp
float
Maßeinheiten
- msec
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Method of QTc Canculation
Datentyp
text
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Result of the ECG
Datentyp
text
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CONCOMITANT MEDICATION
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Drug/Medication sequence number
Datentyp
integer
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Trade Name preferred
Datentyp
text
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Dose
Datentyp
text
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Unit
Datentyp
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Frequency
Datentyp
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Route
Datentyp
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Start Date
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End Date
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date
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Ongoing?
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Reason for Medication
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Taken Prior to Study?
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