ID
34071
Descrição
Study ID: 103974 (primary study) Clinical Study ID: 103974 Study Title: Demonstrate non-inferiority of Men-C immune response of Hib-MenC with Infanrix™-IPV versus a licensed Men-C vaccine with Pediacel™ when given at 2, 3, 4 months and the immunogenicity of Hib-MenC when given as a booster dose at 12-15 months Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00258700 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Haemophilus influenzae Type b, Meningococcal C-Tetanus Toxoid Conjugate Vaccine Trade Name: BIO HIB-MENC-TT; Menitorix Study Indication: Haemophilus influenzae type b; Neisseria Meningitidis
Palavras-chave
Versões (1)
- 14/01/2019 14/01/2019 -
Titular dos direitos
GSK group of companies
Transferido a
14 de janeiro de 2019
DOI
Para um pedido faça login.
Licença
Creative Commons BY-NC 3.0
Comentários do modelo :
Aqui pode comentar o modelo. Pode comentá-lo especificamente através dos balões de texto nos grupos de itens e itens.
Comentários do grupo de itens para :
Comentários do item para :
Para descarregar formulários, precisa de ter uma sessão iniciada. Por favor faça login ou registe-se gratuitamente.
Study of Long-term Antibody Persistence After a Booster Dose of Menitorix Vaccine - 109664
Visit 1: Eligibility Criteria, Physical Examination, Vaccination, Non Participation, Use of Human Samples Consent
Descrição
Informed Consent
Descrição
Demographics
Descrição
Eligibility Check
Descrição
Inclusion Criteria
Descrição
Tick "Yes" if the subject fulfilled the criterion
Tipo de dados
boolean
Descrição
Tick "Yes" if the subject fulfilled the criterion
Tipo de dados
boolean
Descrição
Tick "Yes" if the subject fulfilled the criterion
Tipo de dados
boolean
Descrição
Tick "Yes" if the subject fulfilled the criterion
Tipo de dados
boolean
Descrição
Tick "Yes" if the subject fulfilled the criterion
Tipo de dados
boolean
Descrição
Exclusion Criteria
Descrição
Tick "Yes" if the given criterion can be applied to the subject and disqualifies him/her from the study
Tipo de dados
boolean
Descrição
Tick "Yes" if the given criterion can be applied to the subject and disqualifies him/her from the study
Tipo de dados
boolean
Descrição
Tick "Yes" if the given criterion can be applied to the subject and disqualifies him/her from the study
Tipo de dados
boolean
Descrição
General Medical History / Physical Examination
Descrição
If Yes, please tick appropriate box(es) and give diagnosis below
Tipo de dados
boolean
Descrição
Diagnosis
Tipo de dados
text
Descrição
Status
Tipo de dados
integer
Descrição
Diagnosis
Tipo de dados
text
Descrição
Status
Tipo de dados
text
Descrição
Diagnosis
Tipo de dados
text
Descrição
Status
Tipo de dados
text
Descrição
Diagnosis
Tipo de dados
text
Descrição
Status
Tipo de dados
text
Descrição
Diagnosis
Tipo de dados
text
Descrição
Status
Tipo de dados
text
Descrição
Diagnosis
Tipo de dados
text
Descrição
Status
Tipo de dados
text
Descrição
Diagnosis
Tipo de dados
text
Descrição
Status
Tipo de dados
text
Descrição
Diagnosis
Tipo de dados
text
Descrição
Status
Tipo de dados
text
Descrição
Diagnosis
Tipo de dados
text
Descrição
Status
Tipo de dados
text
Descrição
Diagnosis
Tipo de dados
text
Descrição
Status
Tipo de dados
text
Descrição
Diagnosis
Tipo de dados
text
Descrição
Status
Tipo de dados
text
Descrição
Diagnosis
Tipo de dados
text
Descrição
Status
Tipo de dados
text
Descrição
Diagnosis
Tipo de dados
text
Descrição
Status
Tipo de dados
text
Descrição
Diagnosis
Tipo de dados
text
Descrição
Status
Tipo de dados
text
Descrição
Diagnosis
Tipo de dados
text
Descrição
Status
Tipo de dados
text
Descrição
Diagnosis
Tipo de dados
text
Descrição
Status
Tipo de dados
text
Descrição
Diagnosis
Tipo de dados
text
Descrição
Status
Tipo de dados
text
Descrição
Diagnosis
Tipo de dados
text
Descrição
Status
Tipo de dados
text
Descrição
Meningococcal Vaccination History
Descrição
If Yes, please complete the following section
Tipo de dados
integer
Descrição
Trade / Generic Name
Tipo de dados
text
Descrição
Dose Number
Tipo de dados
text
Descrição
enter approximate date in case the exact in unknown
Tipo de dados
date
Descrição
Pertussis Vaccination History
Descrição
If Yes, please complete the following table
Tipo de dados
text
Descrição
Trade / Generic Name
Tipo de dados
text
Descrição
Dose Number
Tipo de dados
text
Descrição
enter approximate date in case the exact in unknown
Tipo de dados
date
Descrição
Disease History
Descrição
Previous history of meningococcal disease
Tipo de dados
text
Descrição
diagnosis
Tipo de dados
text
Descrição
estimated date
Tipo de dados
date
Descrição
Previous history of Hib disease
Tipo de dados
text
Descrição
diagnosis
Tipo de dados
text
Descrição
estimated date
Tipo de dados
date
Descrição
Previous history of Pertussis disease
Tipo de dados
text
Descrição
diagnosis
Tipo de dados
text
Descrição
estimated date
Tipo de dados
date
Descrição
Laboratory Tests - Blood
Descrição
Medication
Descrição
concomitant medication/treatment
Tipo de dados
boolean
Descrição
Trade/Generic Name
Tipo de dados
text
Descrição
Prophylactic
Tipo de dados
boolean
Descrição
medical indication
Tipo de dados
text
Descrição
Total daily dose
Tipo de dados
text
Descrição
Route
Tipo de dados
text
Descrição
Start Date
Tipo de dados
date
Descrição
End Date
Tipo de dados
date
Descrição
Ongoing medication
Tipo de dados
boolean
Descrição
Study Conclusion
Descrição
SAE
Tipo de dados
boolean
Descrição
total number of SAEs
Tipo de dados
integer
Descrição
have they been submitted to GSK Biologicals?
Tipo de dados
boolean
Descrição
case of meningitis
Tipo de dados
boolean
Descrição
If Yes, please complete the meningitis page
Tipo de dados
text
Descrição
Investigator's Confirmation
Descrição
Investigator's Confirmation
Tipo de dados
date
Descrição
Investigator's Signature
Tipo de dados
text
Descrição
Printed Investigator's Name
Tipo de dados
text
Descrição
Reason for non participation
Descrição
Previous Study: 104056 (Hib-MenC-TT-013 BST: 012)
Tipo de dados
integer
Descrição
Date of Birth
Tipo de dados
date
Descrição
NonParticipationReason
Tipo de dados
integer
Descrição
criteria for subject ineligibility
Tipo de dados
text
Descrição
reason for not willing to participate
Tipo de dados
text
Descrição
If AE/SAE, please record details
Tipo de dados
text
Descrição
If Other, please specify
Tipo de dados
text
Descrição
DeathDate
Tipo de dados
date
Descrição
Date of Contact
Tipo de dados
date
Descrição
Investigator's Data
Descrição
Use of Human Samples by GSK
Descrição
In addition to the use of samples for the tests described in protocol, samples might be used for other research by GSK (see protocol).
Tipo de dados
text
Descrição
This may include the management of the quality of these current tests, the maintenance or improvement of these current tests, the development of new test methods for the markers described in the protocol as well as making sure that new tests are comparable to previous methods and work reliably.
Tipo de dados
boolean
Descrição
These investigations exclude genetic and HIV testing.
Tipo de dados
boolean
Descrição
This research excludes genetic and HIV testing and does not affect subject participation in the study
Tipo de dados
boolean
Descrição
sample storage period
Tipo de dados
text
Descrição
If Other, please specify
Tipo de dados
text
Descrição
Complete and submit a new form for each change during the study
Tipo de dados
date
Descrição
Investigator's Signature