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34071
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Study ID: 103974 (primary study) Clinical Study ID: 103974 Study Title: Demonstrate non-inferiority of Men-C immune response of Hib-MenC with Infanrix™-IPV versus a licensed Men-C vaccine with Pediacel™ when given at 2, 3, 4 months and the immunogenicity of Hib-MenC when given as a booster dose at 12-15 months Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00258700 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Haemophilus influenzae Type b, Meningococcal C-Tetanus Toxoid Conjugate Vaccine Trade Name: BIO HIB-MENC-TT; Menitorix Study Indication: Haemophilus influenzae type b; Neisseria Meningitidis
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Versions (1)
- 14/01/2019 14/01/2019 -
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GSK group of companies
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14 janvier 2019
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Creative Commons BY-NC 3.0
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Study of Long-term Antibody Persistence After a Booster Dose of Menitorix Vaccine - 109664
Visit 1: Eligibility Criteria, Physical Examination, Vaccination, Non Participation, Use of Human Samples Consent
Description
Informed Consent
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Demographics
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Eligibility Check
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EntryCriteriaMet
Type de données
boolean
Description
Do not enter the subject into the study if he/she failed any inclusion criteria below
Type de données
text
Description
Inclusion Criteria
Description
Tick "Yes" if the subject fulfilled the criterion
Type de données
boolean
Description
Tick "Yes" if the subject fulfilled the criterion
Type de données
boolean
Description
Tick "Yes" if the subject fulfilled the criterion
Type de données
boolean
Description
Tick "Yes" if the subject fulfilled the criterion
Type de données
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Description
Tick "Yes" if the subject fulfilled the criterion
Type de données
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Description
Exclusion Criteria
Description
Tick "Yes" if the given criterion can be applied to the subject and disqualifies him/her from the study
Type de données
boolean
Description
Tick "Yes" if the given criterion can be applied to the subject and disqualifies him/her from the study
Type de données
boolean
Description
Tick "Yes" if the given criterion can be applied to the subject and disqualifies him/her from the study
Type de données
boolean
Description
General Medical History / Physical Examination
Description
If Yes, please tick appropriate box(es) and give diagnosis below
Type de données
boolean
Description
Diagnosis
Type de données
text
Description
Status
Type de données
integer
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Diagnosis
Type de données
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Status
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Diagnosis
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Status
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Diagnosis
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Description
Diagnosis
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Diagnosis
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Description
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Diagnosis
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Description
Diagnosis
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Description
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Description
Diagnosis
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Description
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Description
Diagnosis
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Description
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Description
Diagnosis
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Description
Status
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Description
Diagnosis
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Description
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Type de données
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Description
Diagnosis
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Description
Status
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Description
Diagnosis
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Description
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Description
Diagnosis
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Description
Status
Type de données
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Description
Diagnosis
Type de données
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Description
Status
Type de données
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Description
Diagnosis
Type de données
text
Description
Status
Type de données
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Description
Meningococcal Vaccination History
Description
If Yes, please complete the following section
Type de données
integer
Description
Trade / Generic Name
Type de données
text
Description
Dose Number
Type de données
text
Description
enter approximate date in case the exact in unknown
Type de données
date
Description
Pertussis Vaccination History
Description
If Yes, please complete the following table
Type de données
text
Description
Trade / Generic Name
Type de données
text
Description
Dose Number
Type de données
text
Description
enter approximate date in case the exact in unknown
Type de données
date
Description
Disease History
Description
Previous history of meningococcal disease
Type de données
text
Description
diagnosis
Type de données
text
Description
estimated date
Type de données
date
Description
Previous history of Hib disease
Type de données
text
Description
diagnosis
Type de données
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Description
estimated date
Type de données
date
Description
Previous history of Pertussis disease
Type de données
text
Description
diagnosis
Type de données
text
Description
estimated date
Type de données
date
Description
Laboratory Tests - Blood
Description
Medication
Description
concomitant medication/treatment
Type de données
boolean
Description
Trade/Generic Name
Type de données
text
Description
Prophylactic
Type de données
boolean
Description
medical indication
Type de données
text
Description
Total daily dose
Type de données
text
Description
Route
Type de données
text
Description
Start Date
Type de données
date
Description
End Date
Type de données
date
Description
Ongoing medication
Type de données
boolean
Description
Study Conclusion
Description
SAE
Type de données
boolean
Description
total number of SAEs
Type de données
integer
Description
have they been submitted to GSK Biologicals?
Type de données
boolean
Description
case of meningitis
Type de données
boolean
Description
If Yes, please complete the meningitis page
Type de données
text
Description
Investigator's Confirmation
Description
Investigator's Confirmation
Type de données
date
Description
Investigator's Signature
Type de données
text
Description
Printed Investigator's Name
Type de données
text
Description
Reason for non participation
Description
Previous Study: 104056 (Hib-MenC-TT-013 BST: 012)
Type de données
integer
Description
Date of Birth
Type de données
date
Description
NonParticipationReason
Type de données
integer
Description
criteria for subject ineligibility
Type de données
text
Description
reason for not willing to participate
Type de données
text
Description
If AE/SAE, please record details
Type de données
text
Description
If Other, please specify
Type de données
text
Description
DeathDate
Type de données
date
Description
Date of Contact
Type de données
date
Description
Investigator's Data
Description
Use of Human Samples by GSK
Description
In addition to the use of samples for the tests described in protocol, samples might be used for other research by GSK (see protocol).
Type de données
text
Description
This may include the management of the quality of these current tests, the maintenance or improvement of these current tests, the development of new test methods for the markers described in the protocol as well as making sure that new tests are comparable to previous methods and work reliably.
Type de données
boolean
Description
These investigations exclude genetic and HIV testing.
Type de données
boolean
Description
This research excludes genetic and HIV testing and does not affect subject participation in the study
Type de données
boolean
Description
sample storage period
Type de données
text
Description
If Other, please specify
Type de données
text
Description
Complete and submit a new form for each change during the study
Type de données
date
Description
Investigator's Signature