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34071
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Study ID: 103974 (primary study) Clinical Study ID: 103974 Study Title: Demonstrate non-inferiority of Men-C immune response of Hib-MenC with Infanrix™-IPV versus a licensed Men-C vaccine with Pediacel™ when given at 2, 3, 4 months and the immunogenicity of Hib-MenC when given as a booster dose at 12-15 months Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00258700 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Haemophilus influenzae Type b, Meningococcal C-Tetanus Toxoid Conjugate Vaccine Trade Name: BIO HIB-MENC-TT; Menitorix Study Indication: Haemophilus influenzae type b; Neisseria Meningitidis
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- 14/01/19 14/01/19 -
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14 gennaio 2019
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Study of Long-term Antibody Persistence After a Booster Dose of Menitorix Vaccine - 109664
Visit 1: Eligibility Criteria, Physical Examination, Vaccination, Non Participation, Use of Human Samples Consent
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Informed Consent
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Demographics
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Eligibility Check
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Inclusion Criteria
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Exclusion Criteria
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Tipo di dati
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Descrizione
Tick "Yes" if the given criterion can be applied to the subject and disqualifies him/her from the study
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General Medical History / Physical Examination
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If Yes, please tick appropriate box(es) and give diagnosis below
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Diagnosis
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Descrizione
Status
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Descrizione
Meningococcal Vaccination History
Descrizione
If Yes, please complete the following section
Tipo di dati
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Descrizione
Trade / Generic Name
Tipo di dati
text
Descrizione
Dose Number
Tipo di dati
text
Descrizione
enter approximate date in case the exact in unknown
Tipo di dati
date
Descrizione
Pertussis Vaccination History
Descrizione
If Yes, please complete the following table
Tipo di dati
text
Descrizione
Trade / Generic Name
Tipo di dati
text
Descrizione
Dose Number
Tipo di dati
text
Descrizione
enter approximate date in case the exact in unknown
Tipo di dati
date
Descrizione
Disease History
Descrizione
Previous history of meningococcal disease
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Descrizione
diagnosis
Tipo di dati
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Descrizione
estimated date
Tipo di dati
date
Descrizione
Previous history of Hib disease
Tipo di dati
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Descrizione
diagnosis
Tipo di dati
text
Descrizione
estimated date
Tipo di dati
date
Descrizione
Previous history of Pertussis disease
Tipo di dati
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Descrizione
diagnosis
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Descrizione
estimated date
Tipo di dati
date
Descrizione
Laboratory Tests - Blood
Descrizione
Medication
Descrizione
concomitant medication/treatment
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Trade/Generic Name
Tipo di dati
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Descrizione
Prophylactic
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Descrizione
medical indication
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Descrizione
Total daily dose
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Route
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Start Date
Tipo di dati
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Descrizione
End Date
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date
Descrizione
Ongoing medication
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boolean
Descrizione
Study Conclusion
Descrizione
SAE
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Descrizione
total number of SAEs
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Descrizione
have they been submitted to GSK Biologicals?
Tipo di dati
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Descrizione
case of meningitis
Tipo di dati
boolean
Descrizione
If Yes, please complete the meningitis page
Tipo di dati
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Descrizione
Investigator's Confirmation
Descrizione
Investigator's Confirmation
Tipo di dati
date
Descrizione
Investigator's Signature
Tipo di dati
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Descrizione
Printed Investigator's Name
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text
Descrizione
Reason for non participation
Descrizione
Previous Study: 104056 (Hib-MenC-TT-013 BST: 012)
Tipo di dati
integer
Descrizione
Date of Birth
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date
Descrizione
NonParticipationReason
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integer
Descrizione
criteria for subject ineligibility
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Descrizione
reason for not willing to participate
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Descrizione
If AE/SAE, please record details
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Descrizione
If Other, please specify
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Descrizione
DeathDate
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date
Descrizione
Date of Contact
Tipo di dati
date
Descrizione
Investigator's Data
Descrizione
Use of Human Samples by GSK
Descrizione
In addition to the use of samples for the tests described in protocol, samples might be used for other research by GSK (see protocol).
Tipo di dati
text
Descrizione
This may include the management of the quality of these current tests, the maintenance or improvement of these current tests, the development of new test methods for the markers described in the protocol as well as making sure that new tests are comparable to previous methods and work reliably.
Tipo di dati
boolean
Descrizione
These investigations exclude genetic and HIV testing.
Tipo di dati
boolean
Descrizione
This research excludes genetic and HIV testing and does not affect subject participation in the study
Tipo di dati
boolean
Descrizione
sample storage period
Tipo di dati
text
Descrizione
If Other, please specify
Tipo di dati
text
Descrizione
Complete and submit a new form for each change during the study
Tipo di dati
date
Descrizione
Investigator's Signature