ID
34071
Beschreibung
Study ID: 103974 (primary study) Clinical Study ID: 103974 Study Title: Demonstrate non-inferiority of Men-C immune response of Hib-MenC with Infanrix™-IPV versus a licensed Men-C vaccine with Pediacel™ when given at 2, 3, 4 months and the immunogenicity of Hib-MenC when given as a booster dose at 12-15 months Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00258700 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Haemophilus influenzae Type b, Meningococcal C-Tetanus Toxoid Conjugate Vaccine Trade Name: BIO HIB-MENC-TT; Menitorix Study Indication: Haemophilus influenzae type b; Neisseria Meningitidis
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Versionen (1)
- 14.01.19 14.01.19 -
Rechteinhaber
GSK group of companies
Hochgeladen am
14. Januar 2019
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Creative Commons BY-NC 3.0
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Study of Long-term Antibody Persistence After a Booster Dose of Menitorix Vaccine - 109664
Visit 1: Eligibility Criteria, Physical Examination, Vaccination, Non Participation, Use of Human Samples Consent
Beschreibung
Informed Consent
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Demographics
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Eligibility Check
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Inclusion Criteria
Beschreibung
Tick "Yes" if the subject fulfilled the criterion
Datentyp
boolean
Beschreibung
Tick "Yes" if the subject fulfilled the criterion
Datentyp
boolean
Beschreibung
Tick "Yes" if the subject fulfilled the criterion
Datentyp
boolean
Beschreibung
Tick "Yes" if the subject fulfilled the criterion
Datentyp
boolean
Beschreibung
Tick "Yes" if the subject fulfilled the criterion
Datentyp
boolean
Beschreibung
Exclusion Criteria
Beschreibung
Tick "Yes" if the given criterion can be applied to the subject and disqualifies him/her from the study
Datentyp
boolean
Beschreibung
Tick "Yes" if the given criterion can be applied to the subject and disqualifies him/her from the study
Datentyp
boolean
Beschreibung
Tick "Yes" if the given criterion can be applied to the subject and disqualifies him/her from the study
Datentyp
boolean
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General Medical History / Physical Examination
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If Yes, please tick appropriate box(es) and give diagnosis below
Datentyp
boolean
Beschreibung
Diagnosis
Datentyp
text
Beschreibung
Status
Datentyp
integer
Beschreibung
Diagnosis
Datentyp
text
Beschreibung
Status
Datentyp
text
Beschreibung
Diagnosis
Datentyp
text
Beschreibung
Status
Datentyp
text
Beschreibung
Diagnosis
Datentyp
text
Beschreibung
Status
Datentyp
text
Beschreibung
Diagnosis
Datentyp
text
Beschreibung
Status
Datentyp
text
Beschreibung
Diagnosis
Datentyp
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Beschreibung
Status
Datentyp
text
Beschreibung
Diagnosis
Datentyp
text
Beschreibung
Status
Datentyp
text
Beschreibung
Diagnosis
Datentyp
text
Beschreibung
Status
Datentyp
text
Beschreibung
Diagnosis
Datentyp
text
Beschreibung
Status
Datentyp
text
Beschreibung
Diagnosis
Datentyp
text
Beschreibung
Status
Datentyp
text
Beschreibung
Diagnosis
Datentyp
text
Beschreibung
Status
Datentyp
text
Beschreibung
Diagnosis
Datentyp
text
Beschreibung
Status
Datentyp
text
Beschreibung
Diagnosis
Datentyp
text
Beschreibung
Status
Datentyp
text
Beschreibung
Diagnosis
Datentyp
text
Beschreibung
Status
Datentyp
text
Beschreibung
Diagnosis
Datentyp
text
Beschreibung
Status
Datentyp
text
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Diagnosis
Datentyp
text
Beschreibung
Status
Datentyp
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Diagnosis
Datentyp
text
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Status
Datentyp
text
Beschreibung
Diagnosis
Datentyp
text
Beschreibung
Status
Datentyp
text
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Meningococcal Vaccination History
Beschreibung
If Yes, please complete the following section
Datentyp
integer
Beschreibung
Trade / Generic Name
Datentyp
text
Beschreibung
Dose Number
Datentyp
text
Beschreibung
enter approximate date in case the exact in unknown
Datentyp
date
Beschreibung
Pertussis Vaccination History
Beschreibung
If Yes, please complete the following table
Datentyp
text
Beschreibung
Trade / Generic Name
Datentyp
text
Beschreibung
Dose Number
Datentyp
text
Beschreibung
enter approximate date in case the exact in unknown
Datentyp
date
Beschreibung
Disease History
Beschreibung
Previous history of meningococcal disease
Datentyp
text
Beschreibung
diagnosis
Datentyp
text
Beschreibung
estimated date
Datentyp
date
Beschreibung
Previous history of Hib disease
Datentyp
text
Beschreibung
diagnosis
Datentyp
text
Beschreibung
estimated date
Datentyp
date
Beschreibung
Previous history of Pertussis disease
Datentyp
text
Beschreibung
diagnosis
Datentyp
text
Beschreibung
estimated date
Datentyp
date
Beschreibung
Laboratory Tests - Blood
Beschreibung
Medication
Beschreibung
concomitant medication/treatment
Datentyp
boolean
Beschreibung
Trade/Generic Name
Datentyp
text
Beschreibung
Prophylactic
Datentyp
boolean
Beschreibung
medical indication
Datentyp
text
Beschreibung
Total daily dose
Datentyp
text
Beschreibung
Route
Datentyp
text
Beschreibung
Start Date
Datentyp
date
Beschreibung
End Date
Datentyp
date
Beschreibung
Ongoing medication
Datentyp
boolean
Beschreibung
Study Conclusion
Beschreibung
SAE
Datentyp
boolean
Beschreibung
total number of SAEs
Datentyp
integer
Beschreibung
have they been submitted to GSK Biologicals?
Datentyp
boolean
Beschreibung
case of meningitis
Datentyp
boolean
Beschreibung
If Yes, please complete the meningitis page
Datentyp
text
Beschreibung
Investigator's Confirmation
Beschreibung
Investigator's Confirmation
Datentyp
date
Beschreibung
Investigator's Signature
Datentyp
text
Beschreibung
Printed Investigator's Name
Datentyp
text
Beschreibung
Reason for non participation
Beschreibung
Previous Study: 104056 (Hib-MenC-TT-013 BST: 012)
Datentyp
integer
Beschreibung
Date of Birth
Datentyp
date
Beschreibung
NonParticipationReason
Datentyp
integer
Beschreibung
criteria for subject ineligibility
Datentyp
text
Beschreibung
reason for not willing to participate
Datentyp
text
Beschreibung
If AE/SAE, please record details
Datentyp
text
Beschreibung
If Other, please specify
Datentyp
text
Beschreibung
DeathDate
Datentyp
date
Beschreibung
Date of Contact
Datentyp
date
Beschreibung
Investigator's Data
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Use of Human Samples by GSK
Beschreibung
In addition to the use of samples for the tests described in protocol, samples might be used for other research by GSK (see protocol).
Datentyp
text
Beschreibung
This may include the management of the quality of these current tests, the maintenance or improvement of these current tests, the development of new test methods for the markers described in the protocol as well as making sure that new tests are comparable to previous methods and work reliably.
Datentyp
boolean
Beschreibung
These investigations exclude genetic and HIV testing.
Datentyp
boolean
Beschreibung
This research excludes genetic and HIV testing and does not affect subject participation in the study
Datentyp
boolean
Beschreibung
sample storage period
Datentyp
text
Beschreibung
If Other, please specify
Datentyp
text
Beschreibung
Complete and submit a new form for each change during the study
Datentyp
date
Beschreibung
Investigator's Signature