ID
34071
Beschrijving
Study ID: 103974 (primary study) Clinical Study ID: 103974 Study Title: Demonstrate non-inferiority of Men-C immune response of Hib-MenC with Infanrix™-IPV versus a licensed Men-C vaccine with Pediacel™ when given at 2, 3, 4 months and the immunogenicity of Hib-MenC when given as a booster dose at 12-15 months Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00258700 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Haemophilus influenzae Type b, Meningococcal C-Tetanus Toxoid Conjugate Vaccine Trade Name: BIO HIB-MENC-TT; Menitorix Study Indication: Haemophilus influenzae type b; Neisseria Meningitidis
Trefwoorden
Versies (1)
- 14-01-19 14-01-19 -
Houder van rechten
GSK group of companies
Geüploaded op
14 januari 2019
DOI
Voor een aanvraag inloggen.
Licentie
Creative Commons BY-NC 3.0
Model Commentaren :
Hier kunt u commentaar leveren op het model. U kunt de tekstballonnen bij de itemgroepen en items gebruiken om er specifiek commentaar op te geven.
Itemgroep Commentaren voor :
Item Commentaren voor :
U moet ingelogd zijn om formulieren te downloaden. AUB inloggen of schrijf u gratis in.
Study of Long-term Antibody Persistence After a Booster Dose of Menitorix Vaccine - 109664
Visit 1: Eligibility Criteria, Physical Examination, Vaccination, Non Participation, Use of Human Samples Consent
Beschrijving
Informed Consent
Beschrijving
Demographics
Beschrijving
Eligibility Check
Beschrijving
Inclusion Criteria
Beschrijving
Tick "Yes" if the subject fulfilled the criterion
Datatype
boolean
Beschrijving
Tick "Yes" if the subject fulfilled the criterion
Datatype
boolean
Beschrijving
Tick "Yes" if the subject fulfilled the criterion
Datatype
boolean
Beschrijving
Tick "Yes" if the subject fulfilled the criterion
Datatype
boolean
Beschrijving
Tick "Yes" if the subject fulfilled the criterion
Datatype
boolean
Beschrijving
Exclusion Criteria
Beschrijving
Tick "Yes" if the given criterion can be applied to the subject and disqualifies him/her from the study
Datatype
boolean
Beschrijving
Tick "Yes" if the given criterion can be applied to the subject and disqualifies him/her from the study
Datatype
boolean
Beschrijving
Tick "Yes" if the given criterion can be applied to the subject and disqualifies him/her from the study
Datatype
boolean
Beschrijving
General Medical History / Physical Examination
Beschrijving
If Yes, please tick appropriate box(es) and give diagnosis below
Datatype
boolean
Beschrijving
Diagnosis
Datatype
text
Beschrijving
Status
Datatype
integer
Beschrijving
Diagnosis
Datatype
text
Beschrijving
Status
Datatype
text
Beschrijving
Diagnosis
Datatype
text
Beschrijving
Status
Datatype
text
Beschrijving
Diagnosis
Datatype
text
Beschrijving
Status
Datatype
text
Beschrijving
Diagnosis
Datatype
text
Beschrijving
Status
Datatype
text
Beschrijving
Diagnosis
Datatype
text
Beschrijving
Status
Datatype
text
Beschrijving
Diagnosis
Datatype
text
Beschrijving
Status
Datatype
text
Beschrijving
Diagnosis
Datatype
text
Beschrijving
Status
Datatype
text
Beschrijving
Diagnosis
Datatype
text
Beschrijving
Status
Datatype
text
Beschrijving
Diagnosis
Datatype
text
Beschrijving
Status
Datatype
text
Beschrijving
Diagnosis
Datatype
text
Beschrijving
Status
Datatype
text
Beschrijving
Diagnosis
Datatype
text
Beschrijving
Status
Datatype
text
Beschrijving
Diagnosis
Datatype
text
Beschrijving
Status
Datatype
text
Beschrijving
Diagnosis
Datatype
text
Beschrijving
Status
Datatype
text
Beschrijving
Diagnosis
Datatype
text
Beschrijving
Status
Datatype
text
Beschrijving
Diagnosis
Datatype
text
Beschrijving
Status
Datatype
text
Beschrijving
Diagnosis
Datatype
text
Beschrijving
Status
Datatype
text
Beschrijving
Diagnosis
Datatype
text
Beschrijving
Status
Datatype
text
Beschrijving
Meningococcal Vaccination History
Beschrijving
If Yes, please complete the following section
Datatype
integer
Beschrijving
Trade / Generic Name
Datatype
text
Beschrijving
Dose Number
Datatype
text
Beschrijving
enter approximate date in case the exact in unknown
Datatype
date
Beschrijving
Pertussis Vaccination History
Beschrijving
If Yes, please complete the following table
Datatype
text
Beschrijving
Trade / Generic Name
Datatype
text
Beschrijving
Dose Number
Datatype
text
Beschrijving
enter approximate date in case the exact in unknown
Datatype
date
Beschrijving
Disease History
Beschrijving
Previous history of meningococcal disease
Datatype
text
Beschrijving
diagnosis
Datatype
text
Beschrijving
estimated date
Datatype
date
Beschrijving
Previous history of Hib disease
Datatype
text
Beschrijving
diagnosis
Datatype
text
Beschrijving
estimated date
Datatype
date
Beschrijving
Previous history of Pertussis disease
Datatype
text
Beschrijving
diagnosis
Datatype
text
Beschrijving
estimated date
Datatype
date
Beschrijving
Laboratory Tests - Blood
Beschrijving
Medication
Beschrijving
concomitant medication/treatment
Datatype
boolean
Beschrijving
Trade/Generic Name
Datatype
text
Beschrijving
Prophylactic
Datatype
boolean
Beschrijving
medical indication
Datatype
text
Beschrijving
Total daily dose
Datatype
text
Beschrijving
Route
Datatype
text
Beschrijving
Start Date
Datatype
date
Beschrijving
End Date
Datatype
date
Beschrijving
Ongoing medication
Datatype
boolean
Beschrijving
Study Conclusion
Beschrijving
SAE
Datatype
boolean
Beschrijving
total number of SAEs
Datatype
integer
Beschrijving
have they been submitted to GSK Biologicals?
Datatype
boolean
Beschrijving
case of meningitis
Datatype
boolean
Beschrijving
If Yes, please complete the meningitis page
Datatype
text
Beschrijving
Investigator's Confirmation
Beschrijving
Investigator's Confirmation
Datatype
date
Beschrijving
Investigator's Signature
Datatype
text
Beschrijving
Printed Investigator's Name
Datatype
text
Beschrijving
Reason for non participation
Beschrijving
Previous Study: 104056 (Hib-MenC-TT-013 BST: 012)
Datatype
integer
Beschrijving
Date of Birth
Datatype
date
Beschrijving
NonParticipationReason
Datatype
integer
Beschrijving
criteria for subject ineligibility
Datatype
text
Beschrijving
reason for not willing to participate
Datatype
text
Beschrijving
If AE/SAE, please record details
Datatype
text
Beschrijving
If Other, please specify
Datatype
text
Beschrijving
DeathDate
Datatype
date
Beschrijving
Date of Contact
Datatype
date
Beschrijving
Investigator's Data
Beschrijving
Use of Human Samples by GSK
Beschrijving
In addition to the use of samples for the tests described in protocol, samples might be used for other research by GSK (see protocol).
Datatype
text
Beschrijving
This may include the management of the quality of these current tests, the maintenance or improvement of these current tests, the development of new test methods for the markers described in the protocol as well as making sure that new tests are comparable to previous methods and work reliably.
Datatype
boolean
Beschrijving
These investigations exclude genetic and HIV testing.
Datatype
boolean
Beschrijving
This research excludes genetic and HIV testing and does not affect subject participation in the study
Datatype
boolean
Beschrijving
sample storage period
Datatype
text
Beschrijving
If Other, please specify
Datatype
text
Beschrijving
Complete and submit a new form for each change during the study
Datatype
date
Beschrijving
Investigator's Signature