ID
34071
Descripción
Study ID: 103974 (primary study) Clinical Study ID: 103974 Study Title: Demonstrate non-inferiority of Men-C immune response of Hib-MenC with Infanrix™-IPV versus a licensed Men-C vaccine with Pediacel™ when given at 2, 3, 4 months and the immunogenicity of Hib-MenC when given as a booster dose at 12-15 months Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00258700 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Haemophilus influenzae Type b, Meningococcal C-Tetanus Toxoid Conjugate Vaccine Trade Name: BIO HIB-MENC-TT; Menitorix Study Indication: Haemophilus influenzae type b; Neisseria Meningitidis
Palabras clave
Versiones (1)
- 14/1/19 14/1/19 -
Titular de derechos de autor
GSK group of companies
Subido en
14 de enero de 2019
DOI
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Creative Commons BY-NC 3.0
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Study of Long-term Antibody Persistence After a Booster Dose of Menitorix Vaccine - 109664
Visit 1: Eligibility Criteria, Physical Examination, Vaccination, Non Participation, Use of Human Samples Consent
Descripción
Informed Consent
Descripción
Demographics
Descripción
Eligibility Check
Descripción
Inclusion Criteria
Descripción
Tick "Yes" if the subject fulfilled the criterion
Tipo de datos
boolean
Descripción
Tick "Yes" if the subject fulfilled the criterion
Tipo de datos
boolean
Descripción
Tick "Yes" if the subject fulfilled the criterion
Tipo de datos
boolean
Descripción
Tick "Yes" if the subject fulfilled the criterion
Tipo de datos
boolean
Descripción
Tick "Yes" if the subject fulfilled the criterion
Tipo de datos
boolean
Descripción
Exclusion Criteria
Descripción
Tick "Yes" if the given criterion can be applied to the subject and disqualifies him/her from the study
Tipo de datos
boolean
Descripción
Tick "Yes" if the given criterion can be applied to the subject and disqualifies him/her from the study
Tipo de datos
boolean
Descripción
Tick "Yes" if the given criterion can be applied to the subject and disqualifies him/her from the study
Tipo de datos
boolean
Descripción
General Medical History / Physical Examination
Descripción
If Yes, please tick appropriate box(es) and give diagnosis below
Tipo de datos
boolean
Descripción
Diagnosis
Tipo de datos
text
Descripción
Status
Tipo de datos
integer
Descripción
Diagnosis
Tipo de datos
text
Descripción
Status
Tipo de datos
text
Descripción
Diagnosis
Tipo de datos
text
Descripción
Status
Tipo de datos
text
Descripción
Diagnosis
Tipo de datos
text
Descripción
Status
Tipo de datos
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Descripción
Diagnosis
Tipo de datos
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Descripción
Status
Tipo de datos
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Descripción
Diagnosis
Tipo de datos
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Descripción
Status
Tipo de datos
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Descripción
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Tipo de datos
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Descripción
Status
Tipo de datos
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Descripción
Diagnosis
Tipo de datos
text
Descripción
Status
Tipo de datos
text
Descripción
Diagnosis
Tipo de datos
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Descripción
Status
Tipo de datos
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Descripción
Diagnosis
Tipo de datos
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Descripción
Status
Tipo de datos
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Descripción
Diagnosis
Tipo de datos
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Descripción
Status
Tipo de datos
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Descripción
Diagnosis
Tipo de datos
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Descripción
Status
Tipo de datos
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Descripción
Diagnosis
Tipo de datos
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Descripción
Status
Tipo de datos
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Descripción
Diagnosis
Tipo de datos
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Descripción
Status
Tipo de datos
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Descripción
Diagnosis
Tipo de datos
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Descripción
Status
Tipo de datos
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Descripción
Diagnosis
Tipo de datos
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Descripción
Status
Tipo de datos
text
Descripción
Diagnosis
Tipo de datos
text
Descripción
Status
Tipo de datos
text
Descripción
Diagnosis
Tipo de datos
text
Descripción
Status
Tipo de datos
text
Descripción
Meningococcal Vaccination History
Descripción
If Yes, please complete the following section
Tipo de datos
integer
Descripción
Trade / Generic Name
Tipo de datos
text
Descripción
Dose Number
Tipo de datos
text
Descripción
enter approximate date in case the exact in unknown
Tipo de datos
date
Descripción
Pertussis Vaccination History
Descripción
If Yes, please complete the following table
Tipo de datos
text
Descripción
Trade / Generic Name
Tipo de datos
text
Descripción
Dose Number
Tipo de datos
text
Descripción
enter approximate date in case the exact in unknown
Tipo de datos
date
Descripción
Disease History
Descripción
Previous history of meningococcal disease
Tipo de datos
text
Descripción
diagnosis
Tipo de datos
text
Descripción
estimated date
Tipo de datos
date
Descripción
Previous history of Hib disease
Tipo de datos
text
Descripción
diagnosis
Tipo de datos
text
Descripción
estimated date
Tipo de datos
date
Descripción
Previous history of Pertussis disease
Tipo de datos
text
Descripción
diagnosis
Tipo de datos
text
Descripción
estimated date
Tipo de datos
date
Descripción
Laboratory Tests - Blood
Descripción
Medication
Descripción
concomitant medication/treatment
Tipo de datos
boolean
Descripción
Trade/Generic Name
Tipo de datos
text
Descripción
Prophylactic
Tipo de datos
boolean
Descripción
medical indication
Tipo de datos
text
Descripción
Total daily dose
Tipo de datos
text
Descripción
Route
Tipo de datos
text
Descripción
Start Date
Tipo de datos
date
Descripción
End Date
Tipo de datos
date
Descripción
Ongoing medication
Tipo de datos
boolean
Descripción
Study Conclusion
Descripción
SAE
Tipo de datos
boolean
Descripción
total number of SAEs
Tipo de datos
integer
Descripción
have they been submitted to GSK Biologicals?
Tipo de datos
boolean
Descripción
case of meningitis
Tipo de datos
boolean
Descripción
If Yes, please complete the meningitis page
Tipo de datos
text
Descripción
Investigator's Confirmation
Descripción
Investigator's Confirmation
Tipo de datos
date
Descripción
Investigator's Signature
Tipo de datos
text
Descripción
Printed Investigator's Name
Tipo de datos
text
Descripción
Reason for non participation
Descripción
Previous Study: 104056 (Hib-MenC-TT-013 BST: 012)
Tipo de datos
integer
Descripción
Date of Birth
Tipo de datos
date
Descripción
NonParticipationReason
Tipo de datos
integer
Descripción
criteria for subject ineligibility
Tipo de datos
text
Descripción
reason for not willing to participate
Tipo de datos
text
Descripción
If AE/SAE, please record details
Tipo de datos
text
Descripción
If Other, please specify
Tipo de datos
text
Descripción
DeathDate
Tipo de datos
date
Descripción
Date of Contact
Tipo de datos
date
Descripción
Investigator's Data
Descripción
Use of Human Samples by GSK
Descripción
In addition to the use of samples for the tests described in protocol, samples might be used for other research by GSK (see protocol).
Tipo de datos
text
Descripción
This may include the management of the quality of these current tests, the maintenance or improvement of these current tests, the development of new test methods for the markers described in the protocol as well as making sure that new tests are comparable to previous methods and work reliably.
Tipo de datos
boolean
Descripción
These investigations exclude genetic and HIV testing.
Tipo de datos
boolean
Descripción
This research excludes genetic and HIV testing and does not affect subject participation in the study
Tipo de datos
boolean
Descripción
sample storage period
Tipo de datos
text
Descripción
If Other, please specify
Tipo de datos
text
Descripción
Complete and submit a new form for each change during the study
Tipo de datos
date
Descripción
Investigator's Signature