ID
33963
Beskrivning
Study ID: 103974 (primary study) Clinical Study ID: 103974 Study Title: Demonstrate non-inferiority of Men-C immune response of Hib-MenC with Infanrix™-IPV versus a licensed Men-C vaccine with Pediacel™ when given at 2, 3, 4 months and the immunogenicity of Hib-MenC when given as a booster dose at 12-15 months Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00258700 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Haemophilus influenzae Type b, Meningococcal C-Tetanus Toxoid Conjugate Vaccine Trade Name: BIO HIB-MENC-TT; Menitorix Study Indication: Haemophilus influenzae type b; Neisseria Meningitidis
Nyckelord
Versioner (1)
- 2019-01-09 2019-01-09 -
Rättsinnehavare
GSK group of companies
Uppladdad den
9 januari 2019
DOI
För en begäran logga in.
Licens
Creative Commons BY-NC 3.0
Modellkommentarer :
Här kan du kommentera modellen. Med hjälp av pratbubblor i Item-grupperna och Item kan du lägga in specifika kommentarer.
Itemgroup-kommentar för :
Item-kommentar för :
Du måste vara inloggad för att kunna ladda ner formulär. Var vänlig logga in eller registrera dig utan kostnad.
Primary & Booster Immunogenicity of Hib-MenC vs a Licensed Men-C Vaccine - 103974
Concomitant Vaccination, Concomitant Medication, Non-Serious Adverse Events, Study Conclusion Forms
Beskrivning
Concomitant Vaccination
Beskrivning
Vaccination details
Beskrivning
Trade / (Generic) Name
Datatyp
text
Beskrivning
Administration date
Datatyp
date
Beskrivning
Route
Datatyp
text
Beskrivning
If Other route, please specify
Datatyp
text
Beskrivning
Concomitant Medication
Beskrivning
Concomitant Medication Details
Beskrivning
Trade / Generic Name
Datatyp
text
Beskrivning
Medical Indication
Datatyp
text
Beskrivning
Was the medication / treatment prophylactic?
Datatyp
boolean
Beskrivning
Total daily dose
Datatyp
text
Beskrivning
Route
Datatyp
text
Beskrivning
If Other route, please specify
Datatyp
text
Beskrivning
Non-Serious Adverse Events
Beskrivning
Description of Event
Beskrivning
Adverse Event Number
Datatyp
integer
Beskrivning
Description
Datatyp
text
Beskrivning
Administration Site
Datatyp
boolean
Beskrivning
Vaccine?
Datatyp
text
Beskrivning
Non-administration site?
Datatyp
boolean
Beskrivning
Date Started
Datatyp
date
Beskrivning
immediate post-vaccination period (30 min)
Datatyp
boolean
Beskrivning
Date stopped
Datatyp
date
Beskrivning
Intensity
Datatyp
text
Beskrivning
Relationship to the investigational product?
Datatyp
boolean
Beskrivning
Outcome
Datatyp
text
Beskrivning
Refer to protocol for full definition
Datatyp
boolean
Beskrivning
medical help
Datatyp
text
Beskrivning
Study Conclusion
Beskrivning
Serious Adverse Event
Datatyp
boolean
Beskrivning
if applies
Datatyp
integer
Beskrivning
Status of Treatment Blind
Datatyp
boolean
Beskrivning
if applies
Datatyp
date
Beskrivning
Complete Non-Serious Adverse Event section or Serious Adverse Event Section form as appropriate
Datatyp
text
Beskrivning
If Other, please specify
Datatyp
text
Beskrivning
Elimination criteria
Datatyp
boolean
Beskrivning
specific elimination criteria
Datatyp
text
Beskrivning
Subject withdrawal
Datatyp
boolean
Beskrivning
Reasons for withdrawal
Datatyp
text
Beskrivning
SAE number
Datatyp
integer
Beskrivning
AE number
Datatyp
integer
Beskrivning
If Other, please specify
Datatyp
text
Beskrivning
Please tick who took decision
Datatyp
text
Beskrivning
Date of last contact
Datatyp
date
Beskrivning
If No, please give details within the Adverse Events section
Datatyp
boolean
Beskrivning
Investigator's confirmation
Datatyp
date
Beskrivning
Investigator's signature
Datatyp
text
Beskrivning
Printed Investigator's name
Datatyp
text