ID
33963
Beschrijving
Study ID: 103974 (primary study) Clinical Study ID: 103974 Study Title: Demonstrate non-inferiority of Men-C immune response of Hib-MenC with Infanrix™-IPV versus a licensed Men-C vaccine with Pediacel™ when given at 2, 3, 4 months and the immunogenicity of Hib-MenC when given as a booster dose at 12-15 months Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00258700 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Haemophilus influenzae Type b, Meningococcal C-Tetanus Toxoid Conjugate Vaccine Trade Name: BIO HIB-MENC-TT; Menitorix Study Indication: Haemophilus influenzae type b; Neisseria Meningitidis
Trefwoorden
Versies (1)
- 09-01-19 09-01-19 -
Houder van rechten
GSK group of companies
Geüploaded op
9 januari 2019
DOI
Voor een aanvraag inloggen.
Licentie
Creative Commons BY-NC 3.0
Model Commentaren :
Hier kunt u commentaar leveren op het model. U kunt de tekstballonnen bij de itemgroepen en items gebruiken om er specifiek commentaar op te geven.
Itemgroep Commentaren voor :
Item Commentaren voor :
U moet ingelogd zijn om formulieren te downloaden. AUB inloggen of schrijf u gratis in.
Primary & Booster Immunogenicity of Hib-MenC vs a Licensed Men-C Vaccine - 103974
Concomitant Vaccination, Concomitant Medication, Non-Serious Adverse Events, Study Conclusion Forms
Beschrijving
Concomitant Vaccination
Beschrijving
Vaccination details
Beschrijving
Trade / (Generic) Name
Datatype
text
Beschrijving
Administration date
Datatype
date
Beschrijving
Route
Datatype
text
Beschrijving
If Other route, please specify
Datatype
text
Beschrijving
Concomitant Medication
Beschrijving
Concomitant Medication Details
Beschrijving
Trade / Generic Name
Datatype
text
Beschrijving
Medical Indication
Datatype
text
Beschrijving
Was the medication / treatment prophylactic?
Datatype
boolean
Beschrijving
Total daily dose
Datatype
text
Beschrijving
Route
Datatype
text
Beschrijving
If Other route, please specify
Datatype
text
Beschrijving
Non-Serious Adverse Events
Beschrijving
Description of Event
Beschrijving
Adverse Event Number
Datatype
integer
Beschrijving
Description
Datatype
text
Beschrijving
Administration Site
Datatype
boolean
Beschrijving
Vaccine?
Datatype
text
Beschrijving
Non-administration site?
Datatype
boolean
Beschrijving
Date Started
Datatype
date
Beschrijving
immediate post-vaccination period (30 min)
Datatype
boolean
Beschrijving
Date stopped
Datatype
date
Beschrijving
Intensity
Datatype
text
Beschrijving
Relationship to the investigational product?
Datatype
boolean
Beschrijving
Outcome
Datatype
text
Beschrijving
Refer to protocol for full definition
Datatype
boolean
Beschrijving
medical help
Datatype
text
Beschrijving
Study Conclusion
Beschrijving
Serious Adverse Event
Datatype
boolean
Beschrijving
if applies
Datatype
integer
Beschrijving
Status of Treatment Blind
Datatype
boolean
Beschrijving
if applies
Datatype
date
Beschrijving
Complete Non-Serious Adverse Event section or Serious Adverse Event Section form as appropriate
Datatype
text
Beschrijving
If Other, please specify
Datatype
text
Beschrijving
Elimination criteria
Datatype
boolean
Beschrijving
specific elimination criteria
Datatype
text
Beschrijving
Subject withdrawal
Datatype
boolean
Beschrijving
Reasons for withdrawal
Datatype
text
Beschrijving
SAE number
Datatype
integer
Beschrijving
AE number
Datatype
integer
Beschrijving
If Other, please specify
Datatype
text
Beschrijving
Please tick who took decision
Datatype
text
Beschrijving
Date of last contact
Datatype
date
Beschrijving
If No, please give details within the Adverse Events section
Datatype
boolean
Beschrijving
Investigator's confirmation
Datatype
date
Beschrijving
Investigator's signature
Datatype
text
Beschrijving
Printed Investigator's name
Datatype
text