ID
33963
Descripción
Study ID: 103974 (primary study) Clinical Study ID: 103974 Study Title: Demonstrate non-inferiority of Men-C immune response of Hib-MenC with Infanrix™-IPV versus a licensed Men-C vaccine with Pediacel™ when given at 2, 3, 4 months and the immunogenicity of Hib-MenC when given as a booster dose at 12-15 months Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00258700 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Haemophilus influenzae Type b, Meningococcal C-Tetanus Toxoid Conjugate Vaccine Trade Name: BIO HIB-MENC-TT; Menitorix Study Indication: Haemophilus influenzae type b; Neisseria Meningitidis
Palabras clave
Versiones (1)
- 9/1/19 9/1/19 -
Titular de derechos de autor
GSK group of companies
Subido en
9 de enero de 2019
DOI
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Creative Commons BY-NC 3.0
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Primary & Booster Immunogenicity of Hib-MenC vs a Licensed Men-C Vaccine - 103974
Concomitant Vaccination, Concomitant Medication, Non-Serious Adverse Events, Study Conclusion Forms
Descripción
Concomitant Vaccination
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Vaccination details
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Trade / (Generic) Name
Tipo de datos
text
Descripción
Administration date
Tipo de datos
date
Descripción
Route
Tipo de datos
text
Descripción
If Other route, please specify
Tipo de datos
text
Descripción
Concomitant Medication
Descripción
Concomitant Medication Details
Descripción
Trade / Generic Name
Tipo de datos
text
Descripción
Medical Indication
Tipo de datos
text
Descripción
Was the medication / treatment prophylactic?
Tipo de datos
boolean
Descripción
Total daily dose
Tipo de datos
text
Descripción
Route
Tipo de datos
text
Descripción
If Other route, please specify
Tipo de datos
text
Descripción
Non-Serious Adverse Events
Descripción
Description of Event
Descripción
Adverse Event Number
Tipo de datos
integer
Descripción
Description
Tipo de datos
text
Descripción
Administration Site
Tipo de datos
boolean
Descripción
Vaccine?
Tipo de datos
text
Descripción
Non-administration site?
Tipo de datos
boolean
Descripción
Date Started
Tipo de datos
date
Descripción
immediate post-vaccination period (30 min)
Tipo de datos
boolean
Descripción
Date stopped
Tipo de datos
date
Descripción
Intensity
Tipo de datos
text
Descripción
Relationship to the investigational product?
Tipo de datos
boolean
Descripción
Outcome
Tipo de datos
text
Descripción
Refer to protocol for full definition
Tipo de datos
boolean
Descripción
medical help
Tipo de datos
text
Descripción
Study Conclusion
Descripción
Serious Adverse Event
Tipo de datos
boolean
Descripción
if applies
Tipo de datos
integer
Descripción
Status of Treatment Blind
Tipo de datos
boolean
Descripción
if applies
Tipo de datos
date
Descripción
Complete Non-Serious Adverse Event section or Serious Adverse Event Section form as appropriate
Tipo de datos
text
Descripción
If Other, please specify
Tipo de datos
text
Descripción
Elimination criteria
Tipo de datos
boolean
Descripción
specific elimination criteria
Tipo de datos
text
Descripción
Subject withdrawal
Tipo de datos
boolean
Descripción
Reasons for withdrawal
Tipo de datos
text
Descripción
SAE number
Tipo de datos
integer
Descripción
AE number
Tipo de datos
integer
Descripción
If Other, please specify
Tipo de datos
text
Descripción
Please tick who took decision
Tipo de datos
text
Descripción
Date of last contact
Tipo de datos
date
Descripción
If No, please give details within the Adverse Events section
Tipo de datos
boolean
Descripción
Investigator's confirmation
Tipo de datos
date
Descripción
Investigator's signature
Tipo de datos
text
Descripción
Printed Investigator's name
Tipo de datos
text