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33963
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Study ID: 103974 (primary study) Clinical Study ID: 103974 Study Title: Demonstrate non-inferiority of Men-C immune response of Hib-MenC with Infanrix™-IPV versus a licensed Men-C vaccine with Pediacel™ when given at 2, 3, 4 months and the immunogenicity of Hib-MenC when given as a booster dose at 12-15 months Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00258700 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Haemophilus influenzae Type b, Meningococcal C-Tetanus Toxoid Conjugate Vaccine Trade Name: BIO HIB-MENC-TT; Menitorix Study Indication: Haemophilus influenzae type b; Neisseria Meningitidis
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Versions (1)
- 09/01/2019 09/01/2019 -
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GSK group of companies
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9 janvier 2019
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Primary & Booster Immunogenicity of Hib-MenC vs a Licensed Men-C Vaccine - 103974
Concomitant Vaccination, Concomitant Medication, Non-Serious Adverse Events, Study Conclusion Forms
Description
Concomitant Vaccination
Description
Vaccination details
Description
Trade / (Generic) Name
Type de données
text
Description
Administration date
Type de données
date
Description
Route
Type de données
text
Description
If Other route, please specify
Type de données
text
Description
Concomitant Medication
Description
Concomitant Medication Details
Description
Trade / Generic Name
Type de données
text
Description
Medical Indication
Type de données
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Description
Was the medication / treatment prophylactic?
Type de données
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Description
Total daily dose
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Description
Route
Type de données
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Description
If Other route, please specify
Type de données
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Non-Serious Adverse Events
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Description of Event
Description
Adverse Event Number
Type de données
integer
Description
Description
Type de données
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Description
Administration Site
Type de données
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Vaccine?
Type de données
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Description
Non-administration site?
Type de données
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Date Started
Type de données
date
Description
immediate post-vaccination period (30 min)
Type de données
boolean
Description
Date stopped
Type de données
date
Description
Intensity
Type de données
text
Description
Relationship to the investigational product?
Type de données
boolean
Description
Outcome
Type de données
text
Description
Refer to protocol for full definition
Type de données
boolean
Description
medical help
Type de données
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Description
Study Conclusion
Description
Serious Adverse Event
Type de données
boolean
Description
if applies
Type de données
integer
Description
Status of Treatment Blind
Type de données
boolean
Description
if applies
Type de données
date
Description
Complete Non-Serious Adverse Event section or Serious Adverse Event Section form as appropriate
Type de données
text
Description
If Other, please specify
Type de données
text
Description
Elimination criteria
Type de données
boolean
Description
specific elimination criteria
Type de données
text
Description
Subject withdrawal
Type de données
boolean
Description
Reasons for withdrawal
Type de données
text
Description
SAE number
Type de données
integer
Description
AE number
Type de données
integer
Description
If Other, please specify
Type de données
text
Description
Please tick who took decision
Type de données
text
Description
Date of last contact
Type de données
date
Description
If No, please give details within the Adverse Events section
Type de données
boolean
Description
Investigator's confirmation
Type de données
date
Description
Investigator's signature
Type de données
text
Description
Printed Investigator's name
Type de données
text