ID
32739
Descripción
Study ID: 107085 Clinical Study ID: GLP107085 Study Title: A Randomized, Double-blind, Parallel, Nested Crossover Study to Investigate the Effect of Albiglutide on Cardiac Repolarization (corrected QT Interval) Compared With Placebo in Healthy Male and Female Subjects: A Thorough ECG Study Employing Placebo, Albiglutide, and a Positive Control (Moxifloxacin) Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT01406262 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: albiglutide Trade Name: Tanzeum,Eperzan Study Indication: Diabetes Mellitus, Type 2
Palabras clave
Versiones (1)
- 14/11/18 14/11/18 -
Titular de derechos de autor
GSK group of companies
Subido en
14 de noviembre de 2018
DOI
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Creative Commons BY-NC 3.0
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The Effect of Albiglutide on Cardiac Repolarisation Compared with Placebo 107085
Adverse Events Form
- StudyEvent: ODM
Descripción
Adverse Events/Serious Adverse Event
Descripción
Section 1
Descripción
Adverse Event Number
Tipo de datos
text
Descripción
Diagnosis Only (if known) Otherwise Sign/Symptom
Tipo de datos
text
Descripción
Type of Event
Tipo de datos
text
Descripción
If Other, specify
Tipo de datos
text
Descripción
Start Date
Tipo de datos
date
Descripción
Outcome
Tipo de datos
text
Descripción
End Date
Tipo de datos
date
Descripción
Maximum Intensity
Tipo de datos
text
Descripción
Action Taken with Investigational Product(s) as a Result of the AE
Tipo de datos
text
Descripción
If subject withdrew from active treatment period, check 'Adverse Event' on End of Active Treatment page. If subject withdrew from follow-up period, check 'Adverse event' on Study Conclusion page.
Tipo de datos
boolean
Descripción
Relationship to investigational product
Tipo de datos
boolean
Descripción
If YES, please record on Concomitant Medications/Non-Drug Therapies page
Tipo de datos
text
Descripción
Was event serious?
Tipo de datos
boolean
Descripción
Section 2 - Seriousness
Descripción
Section 3 - Demography Data
Descripción
Section 4
Descripción
If Investigational Product(s) was stopped, did the reported event(s) recur after further Investigational Product(s) were administered?
Tipo de datos
text
Descripción
Section 5
Descripción
check all that apply
Tipo de datos
text
Descripción
If Other, specify
Tipo de datos
text
Descripción
Section 6 - Relevant Medical Conditions
Descripción
Specify any RELEVANT past or current medical disorders, allergies, surgeries, etc. that can help explain the SAE
Tipo de datos
text
Descripción
Date of Onset
Tipo de datos
date
Descripción
Condition present at time of the SAE?
Tipo de datos
boolean
Descripción
If No, record date of last occurence
Tipo de datos
date
Descripción
Section 7 - Relevant Risk Factors
Descripción
Section 8 - Relevant Concomitant Medications
Descripción
Trade name preferred
Tipo de datos
text
Descripción
Dose
Tipo de datos
integer
Descripción
Unit
Tipo de datos
text
Descripción
Frequency
Tipo de datos
text
Descripción
Route
Tipo de datos
text
Descripción
Taken prior to study
Tipo de datos
boolean
Descripción
Start Date
Tipo de datos
date
Descripción
Stop Date
Tipo de datos
date
Descripción
Ongoing medication?
Tipo de datos
boolean
Descripción
Reason for medication
Tipo de datos
text
Descripción
Section 9 - Investigational Product
Descripción
Section 10 - Relevant Assessment
Descripción
Section 11 - Narrative Remarks
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Adverse Events Form
- StudyEvent: ODM