ID
32739
Beschreibung
Study ID: 107085 Clinical Study ID: GLP107085 Study Title: A Randomized, Double-blind, Parallel, Nested Crossover Study to Investigate the Effect of Albiglutide on Cardiac Repolarization (corrected QT Interval) Compared With Placebo in Healthy Male and Female Subjects: A Thorough ECG Study Employing Placebo, Albiglutide, and a Positive Control (Moxifloxacin) Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT01406262 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: albiglutide Trade Name: Tanzeum,Eperzan Study Indication: Diabetes Mellitus, Type 2
Stichworte
Versionen (1)
- 14.11.18 14.11.18 -
Rechteinhaber
GSK group of companies
Hochgeladen am
14. November 2018
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Creative Commons BY-NC 3.0
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The Effect of Albiglutide on Cardiac Repolarisation Compared with Placebo 107085
Adverse Events Form
- StudyEvent: ODM
Beschreibung
Adverse Events/Serious Adverse Event
Beschreibung
Section 1
Beschreibung
Adverse Event Number
Datentyp
text
Beschreibung
Diagnosis Only (if known) Otherwise Sign/Symptom
Datentyp
text
Beschreibung
Type of Event
Datentyp
text
Beschreibung
If Other, specify
Datentyp
text
Beschreibung
Start Date
Datentyp
date
Beschreibung
Outcome
Datentyp
text
Beschreibung
End Date
Datentyp
date
Beschreibung
Maximum Intensity
Datentyp
text
Beschreibung
Action Taken with Investigational Product(s) as a Result of the AE
Datentyp
text
Beschreibung
If subject withdrew from active treatment period, check 'Adverse Event' on End of Active Treatment page. If subject withdrew from follow-up period, check 'Adverse event' on Study Conclusion page.
Datentyp
boolean
Beschreibung
Relationship to investigational product
Datentyp
boolean
Beschreibung
If YES, please record on Concomitant Medications/Non-Drug Therapies page
Datentyp
text
Beschreibung
Was event serious?
Datentyp
boolean
Beschreibung
Section 2 - Seriousness
Beschreibung
Section 3 - Demography Data
Beschreibung
Section 4
Beschreibung
Section 5
Beschreibung
check all that apply
Datentyp
text
Beschreibung
If Other, specify
Datentyp
text
Beschreibung
Section 6 - Relevant Medical Conditions
Beschreibung
Specify any RELEVANT past or current medical disorders, allergies, surgeries, etc. that can help explain the SAE
Datentyp
text
Beschreibung
Date of Onset
Datentyp
date
Beschreibung
Condition present at time of the SAE?
Datentyp
boolean
Beschreibung
If No, record date of last occurence
Datentyp
date
Beschreibung
Section 7 - Relevant Risk Factors
Beschreibung
Section 8 - Relevant Concomitant Medications
Beschreibung
Trade name preferred
Datentyp
text
Beschreibung
Dose
Datentyp
integer
Beschreibung
Unit
Datentyp
text
Beschreibung
Frequency
Datentyp
text
Beschreibung
Route
Datentyp
text
Beschreibung
Taken prior to study
Datentyp
boolean
Beschreibung
Start Date
Datentyp
date
Beschreibung
Stop Date
Datentyp
date
Beschreibung
Ongoing medication?
Datentyp
boolean
Beschreibung
Reason for medication
Datentyp
text
Beschreibung
Section 9 - Investigational Product
Beschreibung
Section 10 - Relevant Assessment
Beschreibung
Section 11 - Narrative Remarks
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Adverse Events Form
- StudyEvent: ODM