ID
32475
Descrição
Study ID: 106837 Clinical Study ID: HZA106837 Study Title: A Long-Term, Randomized, Double-Blind, Parallel Group Study of Fluticasone Furoate/GW642444 Inhalation Powder Once-Daily and Fluticasone Furoate Inhalation Powder Once-Daily in Subjects with Asthma Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT01086384 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: fluticasone furoate/vilanterol Trade Name: Relvar Study Indication: Asthma
Palavras-chave
Versões (2)
- 02/11/2018 02/11/2018 -
- 30/11/2018 30/11/2018 -
Titular dos direitos
GSK group of companies
Transferido a
2 de novembro de 2018
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Creative Commons BY-NC 3.0
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A Parallel Group Study of Fluticasone Furoate/Vilanterol in Subjects with Asthma - 106837
Initial Serious Adverse Event Form
- StudyEvent: ODM
Descrição
Serious Adverse Event Entry
Descrição
Start Date
Tipo de dados
date
Descrição
Outcome
Tipo de dados
text
Descrição
if FATAL, Date of Death
Tipo de dados
date
Descrição
Maximum Intensity
Tipo de dados
text
Descrição
Intensity at onset of event
Tipo de dados
text
Descrição
Maximum Grade
Tipo de dados
text
Descrição
Grade at onset of event
Tipo de dados
text
Descrição
Record maximum grade or intensity throughout duration of event
Tipo de dados
text
Descrição
Record grade of intensity at the onset of the event
Tipo de dados
text
Descrição
Action taken with Investigational Product(s) as a result of AE?
Tipo de dados
text
Descrição
Did the subject withdraw from the study as a result of AE?
Tipo de dados
boolean
Descrição
Use best judgement at initial entry. May be amended when additional information becomes available.
Tipo de dados
boolean
Descrição
HH:MM
Tipo de dados
text
Descrição
Time to Onset since last Dose
Tipo de dados
time
Descrição
Was the SAE caused by activities related to study participation other than investigational product (e.g., procedures, blood draws, washout, etc)?
Tipo de dados
boolean
Descrição
Was the event serious?
Tipo de dados
boolean
Descrição
Related Investigational Product
Tipo de dados
text
Descrição
Seriousness
Descrição
Relevant Concomitant/Treatment Medication
Descrição
Iclude any details of any medication that may help explain the SAE, may have caused the SAE or was used to treat the SAE.
Tipo de dados
text
Descrição
Enter drug name, not description (Generic name preferred. If combination product, enter Trade Name).
Tipo de dados
text
Descrição
Modified reported term
Tipo de dados
text
Descrição
Dose
Tipo de dados
float
Descrição
Unit
Tipo de dados
text
Descrição
Frequency
Tipo de dados
text
Descrição
Route
Tipo de dados
text
Descrição
Start Date
Tipo de dados
date
Descrição
Ongoing?
Tipo de dados
boolean
Descrição
If NO, specify End Date
Tipo de dados
date
Descrição
Enter a medical diagnosis not description
Tipo de dados
text
Descrição
Modified reported term
Tipo de dados
text
Descrição
Drug Type
Tipo de dados
text
Descrição
Relevant Medical Conditions/Risk Factors
Descrição
MHx Sequence Number
Tipo de dados
text
Descrição
Enter a medical diagnosis not description.
Tipo de dados
text
Descrição
Modified reported term
Tipo de dados
text
Descrição
Date of onset
Tipo de dados
date
Descrição
Continuing?
Tipo de dados
text
Descrição
If NO, specify date of last occurrence
Tipo de dados
date
Descrição
Relevant Diagnosis Results
Descrição
Provide details of any tests or procedures carried out to diagnose the SAE.
Tipo de dados
text
Descrição
Test Name
Tipo de dados
text
Descrição
Test Date
Tipo de dados
date
Descrição
Test Result
Tipo de dados
text
Descrição
Test Units
Tipo de dados
text
Descrição
Normal Low Range
Tipo de dados
integer
Descrição
Normal High Range
Tipo de dados
integer
Descrição
Relevant diagnostic results not noted above
Tipo de dados
text
Descrição
Rechallenge
Descrição
If the investigational product(s) were stopped temporarily, did the reported event(s) recur after investigational products were restarted?
Tipo de dados
text
Descrição
Investigational Product
Descrição
General narrative comments
Descrição
Non Clinical
Descrição
Send incomplete SAE data to GSK Safety
Tipo de dados
text
Descrição
Receipt by GSK date
Tipo de dados
date
Descrição
Was the event serious?
Tipo de dados
boolean
Descrição
SAE Sequence number
Tipo de dados
text
Descrição
Version Number
Tipo de dados
text
Descrição
Case ID
Tipo de dados
text
Descrição
Randomisation Number
Tipo de dados
text
Descrição
OCEANS Code
Tipo de dados
text
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Initial Serious Adverse Event Form
- StudyEvent: ODM