ID
32475
Description
Study ID: 106837 Clinical Study ID: HZA106837 Study Title: A Long-Term, Randomized, Double-Blind, Parallel Group Study of Fluticasone Furoate/GW642444 Inhalation Powder Once-Daily and Fluticasone Furoate Inhalation Powder Once-Daily in Subjects with Asthma Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT01086384 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: fluticasone furoate/vilanterol Trade Name: Relvar Study Indication: Asthma
Mots-clés
Versions (2)
- 02/11/2018 02/11/2018 -
- 30/11/2018 30/11/2018 -
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GSK group of companies
Téléchargé le
2 novembre 2018
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Creative Commons BY-NC 3.0
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A Parallel Group Study of Fluticasone Furoate/Vilanterol in Subjects with Asthma - 106837
Initial Serious Adverse Event Form
- StudyEvent: ODM
Description
Serious Adverse Event Entry
Description
Start Date
Type de données
date
Description
Outcome
Type de données
text
Description
if FATAL, Date of Death
Type de données
date
Description
Maximum Intensity
Type de données
text
Description
Intensity at onset of event
Type de données
text
Description
Maximum Grade
Type de données
text
Description
Grade at onset of event
Type de données
text
Description
Record maximum grade or intensity throughout duration of event
Type de données
text
Description
Record grade of intensity at the onset of the event
Type de données
text
Description
Action taken with Investigational Product(s) as a result of AE?
Type de données
text
Description
Did the subject withdraw from the study as a result of AE?
Type de données
boolean
Description
Use best judgement at initial entry. May be amended when additional information becomes available.
Type de données
boolean
Description
HH:MM
Type de données
text
Description
Time to Onset since last Dose
Type de données
time
Description
Was the SAE caused by activities related to study participation other than investigational product (e.g., procedures, blood draws, washout, etc)?
Type de données
boolean
Description
Was the event serious?
Type de données
boolean
Description
Related Investigational Product
Type de données
text
Description
Seriousness
Description
Relevant Concomitant/Treatment Medication
Description
Iclude any details of any medication that may help explain the SAE, may have caused the SAE or was used to treat the SAE.
Type de données
text
Description
Enter drug name, not description (Generic name preferred. If combination product, enter Trade Name).
Type de données
text
Description
Modified reported term
Type de données
text
Description
Dose
Type de données
float
Description
Unit
Type de données
text
Description
Frequency
Type de données
text
Description
Route
Type de données
text
Description
Start Date
Type de données
date
Description
Ongoing?
Type de données
boolean
Description
If NO, specify End Date
Type de données
date
Description
Enter a medical diagnosis not description
Type de données
text
Description
Modified reported term
Type de données
text
Description
Drug Type
Type de données
text
Description
Relevant Medical Conditions/Risk Factors
Description
MHx Sequence Number
Type de données
text
Description
Enter a medical diagnosis not description.
Type de données
text
Description
Modified reported term
Type de données
text
Description
Date of onset
Type de données
date
Description
Continuing?
Type de données
text
Description
If NO, specify date of last occurrence
Type de données
date
Description
Relevant Diagnosis Results
Description
Provide details of any tests or procedures carried out to diagnose the SAE.
Type de données
text
Description
Test Name
Type de données
text
Description
Test Date
Type de données
date
Description
Test Result
Type de données
text
Description
Test Units
Type de données
text
Description
Normal Low Range
Type de données
integer
Description
Normal High Range
Type de données
integer
Description
Relevant diagnostic results not noted above
Type de données
text
Description
Rechallenge
Description
If the investigational product(s) were stopped temporarily, did the reported event(s) recur after investigational products were restarted?
Type de données
text
Description
Investigational Product
Description
General narrative comments
Description
Non Clinical
Description
Send incomplete SAE data to GSK Safety
Type de données
text
Description
Receipt by GSK date
Type de données
date
Description
Was the event serious?
Type de données
boolean
Description
SAE Sequence number
Type de données
text
Description
Version Number
Type de données
text
Description
Case ID
Type de données
text
Description
Randomisation Number
Type de données
text
Description
OCEANS Code
Type de données
text
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Initial Serious Adverse Event Form
- StudyEvent: ODM