ID
32475
Descrizione
Study ID: 106837 Clinical Study ID: HZA106837 Study Title: A Long-Term, Randomized, Double-Blind, Parallel Group Study of Fluticasone Furoate/GW642444 Inhalation Powder Once-Daily and Fluticasone Furoate Inhalation Powder Once-Daily in Subjects with Asthma Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT01086384 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: fluticasone furoate/vilanterol Trade Name: Relvar Study Indication: Asthma
Keywords
versioni (2)
- 02/11/18 02/11/18 -
- 30/11/18 30/11/18 -
Titolare del copyright
GSK group of companies
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2 novembre 2018
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A Parallel Group Study of Fluticasone Furoate/Vilanterol in Subjects with Asthma - 106837
Initial Serious Adverse Event Form
- StudyEvent: ODM
Descrizione
Serious Adverse Event Entry
Descrizione
Start Date
Tipo di dati
date
Descrizione
Outcome
Tipo di dati
text
Descrizione
if FATAL, Date of Death
Tipo di dati
date
Descrizione
Maximum Intensity
Tipo di dati
text
Descrizione
Intensity at onset of event
Tipo di dati
text
Descrizione
Maximum Grade
Tipo di dati
text
Descrizione
Grade at onset of event
Tipo di dati
text
Descrizione
Record maximum grade or intensity throughout duration of event
Tipo di dati
text
Descrizione
Record grade of intensity at the onset of the event
Tipo di dati
text
Descrizione
Action taken with Investigational Product(s) as a result of AE?
Tipo di dati
text
Descrizione
Did the subject withdraw from the study as a result of AE?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Use best judgement at initial entry. May be amended when additional information becomes available.
Tipo di dati
boolean
Descrizione
HH:MM
Tipo di dati
text
Descrizione
Time to Onset since last Dose
Tipo di dati
time
Descrizione
Was the SAE caused by activities related to study participation other than investigational product (e.g., procedures, blood draws, washout, etc)?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Was the event serious?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Related Investigational Product
Tipo di dati
text
Descrizione
Seriousness
Descrizione
Relevant Concomitant/Treatment Medication
Descrizione
Iclude any details of any medication that may help explain the SAE, may have caused the SAE or was used to treat the SAE.
Tipo di dati
text
Descrizione
Enter drug name, not description (Generic name preferred. If combination product, enter Trade Name).
Tipo di dati
text
Descrizione
Modified reported term
Tipo di dati
text
Descrizione
Dose
Tipo di dati
float
Descrizione
Unit
Tipo di dati
text
Descrizione
Frequency
Tipo di dati
text
Descrizione
Route
Tipo di dati
text
Descrizione
Start Date
Tipo di dati
date
Descrizione
Ongoing?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
If NO, specify End Date
Tipo di dati
date
Descrizione
Enter a medical diagnosis not description
Tipo di dati
text
Descrizione
Modified reported term
Tipo di dati
text
Descrizione
Drug Type
Tipo di dati
text
Descrizione
Relevant Medical Conditions/Risk Factors
Descrizione
MHx Sequence Number
Tipo di dati
text
Descrizione
Enter a medical diagnosis not description.
Tipo di dati
text
Descrizione
Modified reported term
Tipo di dati
text
Descrizione
Date of onset
Tipo di dati
date
Descrizione
Continuing?
Tipo di dati
text
Descrizione
If NO, specify date of last occurrence
Tipo di dati
date
Descrizione
Relevant Diagnosis Results
Descrizione
Provide details of any tests or procedures carried out to diagnose the SAE.
Tipo di dati
text
Descrizione
Test Name
Tipo di dati
text
Descrizione
Test Date
Tipo di dati
date
Descrizione
Test Result
Tipo di dati
text
Descrizione
Test Units
Tipo di dati
text
Descrizione
Normal Low Range
Tipo di dati
integer
Descrizione
Normal High Range
Tipo di dati
integer
Descrizione
Relevant diagnostic results not noted above
Tipo di dati
text
Descrizione
Rechallenge
Descrizione
If the investigational product(s) were stopped temporarily, did the reported event(s) recur after investigational products were restarted?
Tipo di dati
text
Descrizione
Investigational Product
Descrizione
General narrative comments
Descrizione
Non Clinical
Descrizione
Send incomplete SAE data to GSK Safety
Tipo di dati
text
Descrizione
Receipt by GSK date
Tipo di dati
date
Descrizione
Was the event serious?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
SAE Sequence number
Tipo di dati
text
Descrizione
Version Number
Tipo di dati
text
Descrizione
Case ID
Tipo di dati
text
Descrizione
Randomisation Number
Tipo di dati
text
Descrizione
OCEANS Code
Tipo di dati
text
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Initial Serious Adverse Event Form
- StudyEvent: ODM