ID
32475
Descripción
Study ID: 106837 Clinical Study ID: HZA106837 Study Title: A Long-Term, Randomized, Double-Blind, Parallel Group Study of Fluticasone Furoate/GW642444 Inhalation Powder Once-Daily and Fluticasone Furoate Inhalation Powder Once-Daily in Subjects with Asthma Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT01086384 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: fluticasone furoate/vilanterol Trade Name: Relvar Study Indication: Asthma
Palabras clave
Versiones (2)
- 2/11/18 2/11/18 -
- 30/11/18 30/11/18 -
Titular de derechos de autor
GSK group of companies
Subido en
2 de noviembre de 2018
DOI
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Licencia
Creative Commons BY-NC 3.0
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A Parallel Group Study of Fluticasone Furoate/Vilanterol in Subjects with Asthma - 106837
Initial Serious Adverse Event Form
- StudyEvent: ODM
Descripción
Serious Adverse Event Entry
Descripción
Start Date
Tipo de datos
date
Descripción
Outcome
Tipo de datos
text
Descripción
if FATAL, Date of Death
Tipo de datos
date
Descripción
Maximum Intensity
Tipo de datos
text
Descripción
Intensity at onset of event
Tipo de datos
text
Descripción
Maximum Grade
Tipo de datos
text
Descripción
Grade at onset of event
Tipo de datos
text
Descripción
Record maximum grade or intensity throughout duration of event
Tipo de datos
text
Descripción
Record grade of intensity at the onset of the event
Tipo de datos
text
Descripción
Action taken with Investigational Product(s) as a result of AE?
Tipo de datos
text
Descripción
Did the subject withdraw from the study as a result of AE?
Tipo de datos
boolean
Descripción
Use best judgement at initial entry. May be amended when additional information becomes available.
Tipo de datos
boolean
Descripción
HH:MM
Tipo de datos
text
Descripción
Time to Onset since last Dose
Tipo de datos
time
Descripción
Was the SAE caused by activities related to study participation other than investigational product (e.g., procedures, blood draws, washout, etc)?
Tipo de datos
boolean
Descripción
Was the event serious?
Tipo de datos
boolean
Descripción
Related Investigational Product
Tipo de datos
text
Descripción
Seriousness
Descripción
Relevant Concomitant/Treatment Medication
Descripción
Iclude any details of any medication that may help explain the SAE, may have caused the SAE or was used to treat the SAE.
Tipo de datos
text
Descripción
Enter drug name, not description (Generic name preferred. If combination product, enter Trade Name).
Tipo de datos
text
Descripción
Modified reported term
Tipo de datos
text
Descripción
Dose
Tipo de datos
float
Descripción
Unit
Tipo de datos
text
Descripción
Frequency
Tipo de datos
text
Descripción
Route
Tipo de datos
text
Descripción
Start Date
Tipo de datos
date
Descripción
Ongoing?
Tipo de datos
boolean
Descripción
If NO, specify End Date
Tipo de datos
date
Descripción
Enter a medical diagnosis not description
Tipo de datos
text
Descripción
Modified reported term
Tipo de datos
text
Descripción
Drug Type
Tipo de datos
text
Descripción
Relevant Medical Conditions/Risk Factors
Descripción
MHx Sequence Number
Tipo de datos
text
Descripción
Enter a medical diagnosis not description.
Tipo de datos
text
Descripción
Modified reported term
Tipo de datos
text
Descripción
Date of onset
Tipo de datos
date
Descripción
Continuing?
Tipo de datos
text
Descripción
If NO, specify date of last occurrence
Tipo de datos
date
Descripción
Relevant Diagnosis Results
Descripción
Provide details of any tests or procedures carried out to diagnose the SAE.
Tipo de datos
text
Descripción
Test Name
Tipo de datos
text
Descripción
Test Date
Tipo de datos
date
Descripción
Test Result
Tipo de datos
text
Descripción
Test Units
Tipo de datos
text
Descripción
Normal Low Range
Tipo de datos
integer
Descripción
Normal High Range
Tipo de datos
integer
Descripción
Relevant diagnostic results not noted above
Tipo de datos
text
Descripción
Rechallenge
Descripción
If the investigational product(s) were stopped temporarily, did the reported event(s) recur after investigational products were restarted?
Tipo de datos
text
Descripción
Investigational Product
Descripción
General narrative comments
Descripción
Non Clinical
Descripción
Send incomplete SAE data to GSK Safety
Tipo de datos
text
Descripción
Receipt by GSK date
Tipo de datos
date
Descripción
Was the event serious?
Tipo de datos
boolean
Descripción
SAE Sequence number
Tipo de datos
text
Descripción
Version Number
Tipo de datos
text
Descripción
Case ID
Tipo de datos
text
Descripción
Randomisation Number
Tipo de datos
text
Descripción
OCEANS Code
Tipo de datos
text
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Initial Serious Adverse Event Form
- StudyEvent: ODM