ID
32475
Beschrijving
Study ID: 106837 Clinical Study ID: HZA106837 Study Title: A Long-Term, Randomized, Double-Blind, Parallel Group Study of Fluticasone Furoate/GW642444 Inhalation Powder Once-Daily and Fluticasone Furoate Inhalation Powder Once-Daily in Subjects with Asthma Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT01086384 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: fluticasone furoate/vilanterol Trade Name: Relvar Study Indication: Asthma
Trefwoorden
Versies (2)
- 02-11-18 02-11-18 -
- 30-11-18 30-11-18 -
Houder van rechten
GSK group of companies
Geüploaded op
2 november 2018
DOI
Voor een aanvraag inloggen.
Licentie
Creative Commons BY-NC 3.0
Model Commentaren :
Hier kunt u commentaar leveren op het model. U kunt de tekstballonnen bij de itemgroepen en items gebruiken om er specifiek commentaar op te geven.
Itemgroep Commentaren voor :
Item Commentaren voor :
U moet ingelogd zijn om formulieren te downloaden. AUB inloggen of schrijf u gratis in.
A Parallel Group Study of Fluticasone Furoate/Vilanterol in Subjects with Asthma - 106837
Initial Serious Adverse Event Form
- StudyEvent: ODM
Beschrijving
Serious Adverse Event Entry
Beschrijving
Start Date
Datatype
date
Beschrijving
Outcome
Datatype
text
Beschrijving
if FATAL, Date of Death
Datatype
date
Beschrijving
Maximum Intensity
Datatype
text
Beschrijving
Intensity at onset of event
Datatype
text
Beschrijving
Maximum Grade
Datatype
text
Beschrijving
Grade at onset of event
Datatype
text
Beschrijving
Record maximum grade or intensity throughout duration of event
Datatype
text
Beschrijving
Record grade of intensity at the onset of the event
Datatype
text
Beschrijving
Action taken with Investigational Product(s) as a result of AE?
Datatype
text
Beschrijving
Did the subject withdraw from the study as a result of AE?
Datatype
boolean
Beschrijving
Use best judgement at initial entry. May be amended when additional information becomes available.
Datatype
boolean
Beschrijving
HH:MM
Datatype
text
Beschrijving
Time to Onset since last Dose
Datatype
time
Beschrijving
Was the SAE caused by activities related to study participation other than investigational product (e.g., procedures, blood draws, washout, etc)?
Datatype
boolean
Beschrijving
Was the event serious?
Datatype
boolean
Beschrijving
Related Investigational Product
Datatype
text
Beschrijving
Seriousness
Beschrijving
Relevant Concomitant/Treatment Medication
Beschrijving
Iclude any details of any medication that may help explain the SAE, may have caused the SAE or was used to treat the SAE.
Datatype
text
Beschrijving
Enter drug name, not description (Generic name preferred. If combination product, enter Trade Name).
Datatype
text
Beschrijving
Modified reported term
Datatype
text
Beschrijving
Dose
Datatype
float
Beschrijving
Unit
Datatype
text
Beschrijving
Frequency
Datatype
text
Beschrijving
Route
Datatype
text
Beschrijving
Start Date
Datatype
date
Beschrijving
Ongoing?
Datatype
boolean
Beschrijving
If NO, specify End Date
Datatype
date
Beschrijving
Enter a medical diagnosis not description
Datatype
text
Beschrijving
Modified reported term
Datatype
text
Beschrijving
Drug Type
Datatype
text
Beschrijving
Relevant Medical Conditions/Risk Factors
Beschrijving
MHx Sequence Number
Datatype
text
Beschrijving
Enter a medical diagnosis not description.
Datatype
text
Beschrijving
Modified reported term
Datatype
text
Beschrijving
Date of onset
Datatype
date
Beschrijving
Continuing?
Datatype
text
Beschrijving
If NO, specify date of last occurrence
Datatype
date
Beschrijving
Relevant Diagnosis Results
Beschrijving
Provide details of any tests or procedures carried out to diagnose the SAE.
Datatype
text
Beschrijving
Test Name
Datatype
text
Beschrijving
Test Date
Datatype
date
Beschrijving
Test Result
Datatype
text
Beschrijving
Test Units
Datatype
text
Beschrijving
Normal Low Range
Datatype
integer
Beschrijving
Normal High Range
Datatype
integer
Beschrijving
Relevant diagnostic results not noted above
Datatype
text
Beschrijving
Rechallenge
Beschrijving
If the investigational product(s) were stopped temporarily, did the reported event(s) recur after investigational products were restarted?
Datatype
text
Beschrijving
Investigational Product
Beschrijving
General narrative comments
Beschrijving
Non Clinical
Beschrijving
Send incomplete SAE data to GSK Safety
Datatype
text
Beschrijving
Receipt by GSK date
Datatype
date
Beschrijving
Was the event serious?
Datatype
boolean
Beschrijving
SAE Sequence number
Datatype
text
Beschrijving
Version Number
Datatype
text
Beschrijving
Case ID
Datatype
text
Beschrijving
Randomisation Number
Datatype
text
Beschrijving
OCEANS Code
Datatype
text
Similar models
Initial Serious Adverse Event Form
- StudyEvent: ODM