ID
32475
Beschreibung
Study ID: 106837 Clinical Study ID: HZA106837 Study Title: A Long-Term, Randomized, Double-Blind, Parallel Group Study of Fluticasone Furoate/GW642444 Inhalation Powder Once-Daily and Fluticasone Furoate Inhalation Powder Once-Daily in Subjects with Asthma Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT01086384 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: fluticasone furoate/vilanterol Trade Name: Relvar Study Indication: Asthma
Stichworte
Versionen (2)
- 02.11.18 02.11.18 -
- 30.11.18 30.11.18 -
Rechteinhaber
GSK group of companies
Hochgeladen am
2. November 2018
DOI
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Lizenz
Creative Commons BY-NC 3.0
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A Parallel Group Study of Fluticasone Furoate/Vilanterol in Subjects with Asthma - 106837
Initial Serious Adverse Event Form
- StudyEvent: ODM
Beschreibung
Serious Adverse Event Entry
Beschreibung
Start Date
Datentyp
date
Beschreibung
Outcome
Datentyp
text
Beschreibung
if FATAL, Date of Death
Datentyp
date
Beschreibung
Maximum Intensity
Datentyp
text
Beschreibung
Intensity at onset of event
Datentyp
text
Beschreibung
Maximum Grade
Datentyp
text
Beschreibung
Grade at onset of event
Datentyp
text
Beschreibung
Record maximum grade or intensity throughout duration of event
Datentyp
text
Beschreibung
Record grade of intensity at the onset of the event
Datentyp
text
Beschreibung
Action taken with Investigational Product(s) as a result of AE?
Datentyp
text
Beschreibung
Did the subject withdraw from the study as a result of AE?
Datentyp
boolean
Beschreibung
Use best judgement at initial entry. May be amended when additional information becomes available.
Datentyp
boolean
Beschreibung
HH:MM
Datentyp
text
Beschreibung
Time to Onset since last Dose
Datentyp
time
Beschreibung
Was the SAE caused by activities related to study participation other than investigational product (e.g., procedures, blood draws, washout, etc)?
Datentyp
boolean
Beschreibung
Was the event serious?
Datentyp
boolean
Beschreibung
Related Investigational Product
Datentyp
text
Beschreibung
Seriousness
Beschreibung
Relevant Concomitant/Treatment Medication
Beschreibung
Iclude any details of any medication that may help explain the SAE, may have caused the SAE or was used to treat the SAE.
Datentyp
text
Beschreibung
Enter drug name, not description (Generic name preferred. If combination product, enter Trade Name).
Datentyp
text
Beschreibung
Modified reported term
Datentyp
text
Beschreibung
Dose
Datentyp
float
Beschreibung
Unit
Datentyp
text
Beschreibung
Frequency
Datentyp
text
Beschreibung
Route
Datentyp
text
Beschreibung
Start Date
Datentyp
date
Beschreibung
Ongoing?
Datentyp
boolean
Beschreibung
If NO, specify End Date
Datentyp
date
Beschreibung
Enter a medical diagnosis not description
Datentyp
text
Beschreibung
Modified reported term
Datentyp
text
Beschreibung
Drug Type
Datentyp
text
Beschreibung
Relevant Medical Conditions/Risk Factors
Beschreibung
MHx Sequence Number
Datentyp
text
Beschreibung
Enter a medical diagnosis not description.
Datentyp
text
Beschreibung
Modified reported term
Datentyp
text
Beschreibung
Date of onset
Datentyp
date
Beschreibung
Continuing?
Datentyp
text
Beschreibung
If NO, specify date of last occurrence
Datentyp
date
Beschreibung
Relevant Diagnosis Results
Beschreibung
Provide details of any tests or procedures carried out to diagnose the SAE.
Datentyp
text
Beschreibung
Test Name
Datentyp
text
Beschreibung
Test Date
Datentyp
date
Beschreibung
Test Result
Datentyp
text
Beschreibung
Test Units
Datentyp
text
Beschreibung
Normal Low Range
Datentyp
integer
Beschreibung
Normal High Range
Datentyp
integer
Beschreibung
Relevant diagnostic results not noted above
Datentyp
text
Beschreibung
Rechallenge
Beschreibung
If the investigational product(s) were stopped temporarily, did the reported event(s) recur after investigational products were restarted?
Datentyp
text
Beschreibung
Investigational Product
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General narrative comments
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Non Clinical
Beschreibung
Send incomplete SAE data to GSK Safety
Datentyp
text
Beschreibung
Receipt by GSK date
Datentyp
date
Beschreibung
Was the event serious?
Datentyp
boolean
Beschreibung
SAE Sequence number
Datentyp
text
Beschreibung
Version Number
Datentyp
text
Beschreibung
Case ID
Datentyp
text
Beschreibung
Randomisation Number
Datentyp
text
Beschreibung
OCEANS Code
Datentyp
text
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Initial Serious Adverse Event Form
- StudyEvent: ODM