ID
22270
Beskrivning
A Randomized, Multicenter, Double-Blind, Non-inferiority Study of Paliperidone Palmitate 3 Month and 1 Month Formulations for the Treatment of Subjects With Schizophrenia Study Source & Descriptions: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01515423 Sponsor: Janssen Research & Development, LLC Other drug name: TREVICTA®
Länk
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01515423
Nyckelord
Versioner (1)
- 2017-05-28 2017-05-28 -
Uppladdad den
28 maj 2017
DOI
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Creative Commons BY 4.0
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Subject level - CRFs Paliperidone Palmitate Schizophrenia NCT01515423
Subject level - CRFs Paliperidone Palmitate Schizophrenia NCT01515423
Beskrivning
DNA Sample Consent Modification
Alias
- UMLS CUI-1
- C0021430
- UMLS CUI-2
- C0444245
- UMLS CUI-3
- C3840684
Beskrivning
Date of DNA informed consent form modifying original decision
Datatyp
date
Måttenheter
- dd.mm.yyyy
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C0021430
- UMLS CUI [1,3]
- C0444245
- UMLS CUI [1,4]
- C3840684
Beskrivning
Agree to DNA testing
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1658606
- UMLS CUI [1,2]
- C3641827
Beskrivning
Agree to DNA Sample Storage
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0444245
- UMLS CUI [1,2]
- C1698986
- UMLS CUI [1,3]
- C3641827
Beskrivning
Blood sample for DNA testing
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005834
- UMLS CUI [1,2]
- C1658606
Beskrivning
Date sample obtained
Datatyp
date
Måttenheter
- dd.mm.yyyy
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C0005834
Beskrivning
DNA Sample Replacement
Alias
- UMLS CUI-1
- C0444245
- UMLS CUI-2
- C0559956
Beskrivning
Date of additional blood sample for DNA testing
Datatyp
date
Måttenheter
- dd.mm.yyyy
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C1524062
- UMLS CUI [1,3]
- C0005834
- UMLS CUI [1,4]
- C1658606
Beskrivning
Reason for additional sample
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0566251
- UMLS CUI [1,2]
- C1524062
- UMLS CUI [1,3]
- C0005834
- UMLS CUI [1,4]
- C1658606
Beskrivning
Dermatology Referral
Alias
- UMLS CUI-1
- C0034927
- UMLS CUI-2
- C0011627
Beskrivning
Subject referred to a dermatologist for the evaluation of an injection site reaction
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0034927
- UMLS CUI [1,2]
- C0011627
- UMLS CUI [1,3]
- C0220825
- UMLS CUI [1,4]
- C0151735
Beskrivning
Date of referral to dermatologist
Datatyp
date
Måttenheter
- dd.mm.yyyy
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C0034927
- UMLS CUI [1,3]
- C0011627
Beskrivning
Reason for referral to dermatologist
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0566251
- UMLS CUI [1,2]
- C0034927
- UMLS CUI [1,3]
- C0011627
Beskrivning
Specification reason for referral
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348235
- UMLS CUI [1,2]
- C0566251
- UMLS CUI [1,3]
- C0034927
- UMLS CUI [1,4]
- C0011627
Beskrivning
Early withdrawal from Open-Label Phase
Alias
- UMLS CUI-1
- C2718058
- UMLS CUI-2
- C1709323
- UMLS CUI-3
- C0205390
Beskrivning
Date of withdrawal from Open Label Phase
Datatyp
date
Måttenheter
- dd.mm.yyyy
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C4284321
- UMLS CUI [1,2]
- C1709323
- UMLS CUI [1,3]
- C0205390
Beskrivning
Reason for early withdrawal from Open Label Phase
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0566251
- UMLS CUI [1,2]
- C2718058
- UMLS CUI [1,3]
- C1709323
- UMLS CUI [1,4]
- C0205390
Beskrivning
Specification, Failed meeting criteria to enter Double-Blind phase
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348235
- UMLS CUI [1,2]
- C3828770
- UMLS CUI [1,3]
- C0013072
- UMLS CUI [1,4]
- C0205390
Beskrivning
Specification reason for early termination
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348235
- UMLS CUI [1,2]
- C0566251
- UMLS CUI [1,3]
- C2718058
Beskrivning
Adverse event log line, start date and term
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
- UMLS CUI [2,1]
- C0877248
- UMLS CUI [2,2]
- C1708728
- UMLS CUI [3,1]
- C0877248
- UMLS CUI [3,2]
- C2826302
Beskrivning
Pregnancy due date
Datatyp
date
Måttenheter
- dd.mm.yyyy
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0032961
- UMLS CUI [1,2]
- C2825543
Beskrivning
End of Double-Blind Phase/Early withdrawal
Alias
- UMLS CUI-1
- C2718058
- UMLS CUI-2
- C0013072
- UMLS CUI-3
- C0205390
Beskrivning
Participation in the study per protocol
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348577
- UMLS CUI [1,2]
- C2348563
Beskrivning
Date of completion or early termination from the Double-Blind Phase
Datatyp
date
Måttenheter
- dd.mm.yyyy
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C2718058
- UMLS CUI [1,3]
- C0013072
- UMLS CUI [1,4]
- C0205390
Beskrivning
Specification completion of study
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348235
- UMLS CUI [1,2]
- C2348577
Beskrivning
Reason for early termination from the Double-Blind Phase
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0566251
- UMLS CUI [1,2]
- C2718058
- UMLS CUI [1,3]
- C0013072
- UMLS CUI [1,4]
- C0205390
Beskrivning
Specification reason for early termination
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348235
- UMLS CUI [1,2]
- C0566251
- UMLS CUI [1,3]
- C2718058
Beskrivning
Adverse event log line, start date and term
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
- UMLS CUI [2,1]
- C0877248
- UMLS CUI [2,2]
- C1708728
- UMLS CUI [3,1]
- C0877248
- UMLS CUI [3,2]
- C2826302
Beskrivning
Pregnancy due date
Datatyp
date
Måttenheter
- dd.mm.yyyy
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0032961
- UMLS CUI [1,2]
- C2825543
Beskrivning
Randomization code broken
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0034656
- UMLS CUI [1,2]
- C3897431
Beskrivning
Date randomization code was broken
Datatyp
date
Måttenheter
- dd.mm.yyyy
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C0034656
- UMLS CUI [1,3]
- C3897431
Beskrivning
Time randomization code broken
Datatyp
time
Måttenheter
- hh:mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0040223
- UMLS CUI [1,2]
- C0034656
- UMLS CUI [1,3]
- C3897431
Beskrivning
Reason for randomization break
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0566251
- UMLS CUI [1,2]
- C0034656
- UMLS CUI [1,3]
- C3897431
Beskrivning
Adverse Events/Serious AEs
Alias
- UMLS CUI-1
- C0877248
Beskrivning
Adverse events
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0877248
Beskrivning
Specification adverse event
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348235
- UMLS CUI [1,2]
- C0877248
Beskrivning
Start date, adverse event
Datatyp
date
Måttenheter
- dd.mm.yyyy
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0808070
- UMLS CUI [1,2]
- C0877248
Beskrivning
Severity of adverse event
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1710066
Beskrivning
Action taken regarding study agent
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3854006
- UMLS CUI [1,2]
- C0443172
Beskrivning
Adverse event, concomitant therapy
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C1707479
Beskrivning
Relation to study agent
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1707479
- UMLS CUI [1,2]
- C0687133
- UMLS CUI [1,3]
- C3854006
Beskrivning
Outcome adverse event
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1705586
Beskrivning
Recovery date
Datatyp
date
Måttenheter
- dd.mm.yyyy
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2004454
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Beskrivning
Serious adverse event
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1519255
Beskrivning
Age at onset of SAE
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0001779
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Beskrivning
Body weight
Datatyp
float
Måttenheter
- kg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005910
Beskrivning
Body height
Datatyp
float
Måttenheter
- cm
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005890
Beskrivning
Serious adverse event, relation to trial-specific procedure
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3828190
- UMLS CUI [1,2]
- C0008976
- UMLS CUI [1,3]
- C2700391
Beskrivning
Congenital anomaly
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0000768
Beskrivning
Serious adverse event, persistent or significant disability or incapacity
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C2347488
Beskrivning
Serious adverse event, hospitalization
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C1708385
Beskrivning
Serious adverse event
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C3640791
Beskrivning
Admission date
Datatyp
date
Måttenheter
- dd.mm.yyyy
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1302393
- UMLS CUI [1,2]
- C2348993
- UMLS CUI [1,3]
- C1519255
Beskrivning
Discharge date
Datatyp
date
Måttenheter
- dd.mm.yyyy
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2361123
- UMLS CUI [1,2]
- C2348993
- UMLS CUI [1,3]
- C1519255
Beskrivning
Life Threatening Adverse Event
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1517874
Beskrivning
Death Related to Adverse Event
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1705232
Beskrivning
Date of death
Datatyp
date
Måttenheter
- dd.mm.yyyy
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1148348
Beskrivning
Autopsy performed
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0004398
Beskrivning
Other medically important condition
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2826256
- UMLS CUI [1,2]
- C0348080
Beskrivning
Trial design
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1507083
Beskrivning
Randomization number
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1300638
- UMLS CUI [1,2]
- C0034656
Beskrivning
Blind broken
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0034656
- UMLS CUI [1,2]
- C3897431
Beskrivning
Clinical drug trial status
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0586510
Beskrivning
Name of study agent
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3854006
Beskrivning
Date of first dose of study agent
Datatyp
date
Måttenheter
- dd.mm.yyyy
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C3854006
- UMLS CUI [1,3]
- C0205435
- UMLS CUI [1,4]
- C0178602
Beskrivning
Date of most recent dose of study agent
Datatyp
date
Måttenheter
- dd.mm.yyyy
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C3854006
- UMLS CUI [1,3]
- C1513491
- UMLS CUI [1,4]
- C0178602
Beskrivning
Lot number
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1115660
- UMLS CUI [1,2]
- C3854006
Beskrivning
Medication kit number
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2981406
- UMLS CUI [1,2]
- C3854006
Beskrivning
Dosage
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0178602
- UMLS CUI [1,2]
- C3854006
Beskrivning
Dose unit
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3854006
- UMLS CUI [1,2]
- C0178602
- UMLS CUI [1,3]
- C0439148
Beskrivning
Dose frequency
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2982514
- UMLS CUI [1,2]
- C3854006
Beskrivning
Administration route
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013153
- UMLS CUI [1,2]
- C3854006
Beskrivning
Concomitant Therapy
Alias
- UMLS CUI-1
- C1707479
Beskrivning
Concomitant therapy
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1707479
Beskrivning
Specification concomitant agent
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348235
- UMLS CUI [1,2]
- C2347852
Beskrivning
Dosage concomitant agent
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0178602
- UMLS CUI [1,2]
- C2347852
Beskrivning
Dose unit concomitant agent
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2347852
- UMLS CUI [1,2]
- C0178602
- UMLS CUI [1,3]
- C0439148
Beskrivning
Administration route concomitant agent
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013153
- UMLS CUI [1,2]
- C2347852
Beskrivning
Frequency
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2347852
- UMLS CUI [1,2]
- C2982514
Beskrivning
Reason concomitant therapy administered
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0566251
- UMLS CUI [1,2]
- C1707479
Beskrivning
Adverse event log line, start date and term
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
- UMLS CUI [2,1]
- C0877248
- UMLS CUI [2,2]
- C1708728
- UMLS CUI [3,1]
- C0877248
- UMLS CUI [3,2]
- C2826302
Beskrivning
Adverse event log line number
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C1708728
- UMLS CUI [1,3]
- C1300638
Beskrivning
Concomitant therapy indication
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1707479
- UMLS CUI [1,2]
- C3146298
Beskrivning
Concomitant therapy before trial start
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1707481
- UMLS CUI [1,2]
- C0332152
- UMLS CUI [1,3]
- C2348558
Beskrivning
Start date of concomitant therapy
Datatyp
date
Måttenheter
- dd.mm.yyyy
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1707481
Beskrivning
Ongoing concomitant therapy
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1707479
- UMLS CUI [1,2]
- C3174772
Beskrivning
End date of concomitant therapy
Datatyp
date
Måttenheter
- dd.mm.yyyy
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1707480
Beskrivning
Comments
Alias
- UMLS CUI-1
- C0947611
Beskrivning
Comment, visit name
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0947611
- UMLS CUI [1,2]
- C2826704
Beskrivning
Comment, form
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0947611
- UMLS CUI [1,2]
- C0376315
Beskrivning
Comment
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0947611
Beskrivning
Relapse
Alias
- UMLS CUI-1
- C0035020
Beskrivning
DSM-5 Diagnosis
Alias
- UMLS CUI-1
- C1137105
Beskrivning
DSM-5 Diagnosis Schizophrenia
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1137105
- UMLS CUI [1,2]
- C0011900
- UMLS CUI [1,3]
- C0036341
Beskrivning
Subject Identification
Alias
- UMLS CUI-1
- C2348585
Similar models
Subject level - CRFs Paliperidone Palmitate Schizophrenia NCT01515423
C0444245 (UMLS CUI [1,2])
C0444245 (UMLS CUI [1,2])
C1698986 (UMLS CUI [1,2])
C0680575 (UMLS CUI [1,3])
C1698986 (UMLS CUI [1,2])
C0439801 (UMLS CUI [1,3])
C0439234 (UMLS CUI [1,4])
C0444245 (UMLS CUI [1,2])
C1698986 (UMLS CUI [1,3])
C0439234 (UMLS CUI [1,4])
C3641827 (UMLS CUI [1,2])
C1698986 (UMLS CUI [1,2])
C3641827 (UMLS CUI [1,3])
C1658606 (UMLS CUI [1,2])
C0005834 (UMLS CUI [1,2])
C0444245 (UMLS CUI-2)
C3840684 (UMLS CUI-3)
C0021430 (UMLS CUI [1,2])
C0444245 (UMLS CUI [1,3])
C3840684 (UMLS CUI [1,4])
C3641827 (UMLS CUI [1,2])
C1698986 (UMLS CUI [1,2])
C3641827 (UMLS CUI [1,3])
C1658606 (UMLS CUI [1,2])
C0005834 (UMLS CUI [1,2])
C0559956 (UMLS CUI-2)
C1524062 (UMLS CUI [1,2])
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