ID
22270
Descrizione
A Randomized, Multicenter, Double-Blind, Non-inferiority Study of Paliperidone Palmitate 3 Month and 1 Month Formulations for the Treatment of Subjects With Schizophrenia Study Source & Descriptions: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01515423 Sponsor: Janssen Research & Development, LLC Other drug name: TREVICTA®
collegamento
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01515423
Keywords
versioni (1)
- 28/05/17 28/05/17 -
Caricato su
28 maggio 2017
DOI
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Creative Commons BY 4.0
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Subject level - CRFs Paliperidone Palmitate Schizophrenia NCT01515423
Subject level - CRFs Paliperidone Palmitate Schizophrenia NCT01515423
Descrizione
DNA Sample Consent Modification
Alias
- UMLS CUI-1
- C0021430
- UMLS CUI-2
- C0444245
- UMLS CUI-3
- C3840684
Descrizione
Date of DNA informed consent form modifying original decision
Tipo di dati
date
Unità di misura
- dd.mm.yyyy
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C0021430
- UMLS CUI [1,3]
- C0444245
- UMLS CUI [1,4]
- C3840684
Descrizione
Agree to DNA testing
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1658606
- UMLS CUI [1,2]
- C3641827
Descrizione
Agree to DNA Sample Storage
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0444245
- UMLS CUI [1,2]
- C1698986
- UMLS CUI [1,3]
- C3641827
Descrizione
Blood sample for DNA testing
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005834
- UMLS CUI [1,2]
- C1658606
Descrizione
Date sample obtained
Tipo di dati
date
Unità di misura
- dd.mm.yyyy
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C0005834
Descrizione
DNA Sample Replacement
Alias
- UMLS CUI-1
- C0444245
- UMLS CUI-2
- C0559956
Descrizione
Date of additional blood sample for DNA testing
Tipo di dati
date
Unità di misura
- dd.mm.yyyy
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C1524062
- UMLS CUI [1,3]
- C0005834
- UMLS CUI [1,4]
- C1658606
Descrizione
Reason for additional sample
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0566251
- UMLS CUI [1,2]
- C1524062
- UMLS CUI [1,3]
- C0005834
- UMLS CUI [1,4]
- C1658606
Descrizione
Dermatology Referral
Alias
- UMLS CUI-1
- C0034927
- UMLS CUI-2
- C0011627
Descrizione
Subject referred to a dermatologist for the evaluation of an injection site reaction
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0034927
- UMLS CUI [1,2]
- C0011627
- UMLS CUI [1,3]
- C0220825
- UMLS CUI [1,4]
- C0151735
Descrizione
Date of referral to dermatologist
Tipo di dati
date
Unità di misura
- dd.mm.yyyy
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C0034927
- UMLS CUI [1,3]
- C0011627
Descrizione
Reason for referral to dermatologist
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0566251
- UMLS CUI [1,2]
- C0034927
- UMLS CUI [1,3]
- C0011627
Descrizione
Specification reason for referral
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348235
- UMLS CUI [1,2]
- C0566251
- UMLS CUI [1,3]
- C0034927
- UMLS CUI [1,4]
- C0011627
Descrizione
Early withdrawal from Open-Label Phase
Alias
- UMLS CUI-1
- C2718058
- UMLS CUI-2
- C1709323
- UMLS CUI-3
- C0205390
Descrizione
Date of withdrawal from Open Label Phase
Tipo di dati
date
Unità di misura
- dd.mm.yyyy
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C4284321
- UMLS CUI [1,2]
- C1709323
- UMLS CUI [1,3]
- C0205390
Descrizione
Reason for early withdrawal from Open Label Phase
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0566251
- UMLS CUI [1,2]
- C2718058
- UMLS CUI [1,3]
- C1709323
- UMLS CUI [1,4]
- C0205390
Descrizione
Specification, Failed meeting criteria to enter Double-Blind phase
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348235
- UMLS CUI [1,2]
- C3828770
- UMLS CUI [1,3]
- C0013072
- UMLS CUI [1,4]
- C0205390
Descrizione
Specification reason for early termination
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348235
- UMLS CUI [1,2]
- C0566251
- UMLS CUI [1,3]
- C2718058
Descrizione
Adverse event log line, start date and term
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
- UMLS CUI [2,1]
- C0877248
- UMLS CUI [2,2]
- C1708728
- UMLS CUI [3,1]
- C0877248
- UMLS CUI [3,2]
- C2826302
Descrizione
Pregnancy due date
Tipo di dati
date
Unità di misura
- dd.mm.yyyy
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0032961
- UMLS CUI [1,2]
- C2825543
Descrizione
End of Double-Blind Phase/Early withdrawal
Alias
- UMLS CUI-1
- C2718058
- UMLS CUI-2
- C0013072
- UMLS CUI-3
- C0205390
Descrizione
Participation in the study per protocol
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348577
- UMLS CUI [1,2]
- C2348563
Descrizione
Date of completion or early termination from the Double-Blind Phase
Tipo di dati
date
Unità di misura
- dd.mm.yyyy
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C2718058
- UMLS CUI [1,3]
- C0013072
- UMLS CUI [1,4]
- C0205390
Descrizione
Specification completion of study
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348235
- UMLS CUI [1,2]
- C2348577
Descrizione
Reason for early termination from the Double-Blind Phase
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0566251
- UMLS CUI [1,2]
- C2718058
- UMLS CUI [1,3]
- C0013072
- UMLS CUI [1,4]
- C0205390
Descrizione
Specification reason for early termination
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348235
- UMLS CUI [1,2]
- C0566251
- UMLS CUI [1,3]
- C2718058
Descrizione
Adverse event log line, start date and term
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
- UMLS CUI [2,1]
- C0877248
- UMLS CUI [2,2]
- C1708728
- UMLS CUI [3,1]
- C0877248
- UMLS CUI [3,2]
- C2826302
Descrizione
Pregnancy due date
Tipo di dati
date
Unità di misura
- dd.mm.yyyy
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0032961
- UMLS CUI [1,2]
- C2825543
Descrizione
Randomization code broken
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0034656
- UMLS CUI [1,2]
- C3897431
Descrizione
Date randomization code was broken
Tipo di dati
date
Unità di misura
- dd.mm.yyyy
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C0034656
- UMLS CUI [1,3]
- C3897431
Descrizione
Time randomization code broken
Tipo di dati
time
Unità di misura
- hh:mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0040223
- UMLS CUI [1,2]
- C0034656
- UMLS CUI [1,3]
- C3897431
Descrizione
Reason for randomization break
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0566251
- UMLS CUI [1,2]
- C0034656
- UMLS CUI [1,3]
- C3897431
Descrizione
Adverse Events/Serious AEs
Alias
- UMLS CUI-1
- C0877248
Descrizione
Adverse events
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0877248
Descrizione
Specification adverse event
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348235
- UMLS CUI [1,2]
- C0877248
Descrizione
Start date, adverse event
Tipo di dati
date
Unità di misura
- dd.mm.yyyy
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0808070
- UMLS CUI [1,2]
- C0877248
Descrizione
Severity of adverse event
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1710066
Descrizione
Action taken regarding study agent
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3854006
- UMLS CUI [1,2]
- C0443172
Descrizione
Adverse event, concomitant therapy
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C1707479
Descrizione
Relation to study agent
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1707479
- UMLS CUI [1,2]
- C0687133
- UMLS CUI [1,3]
- C3854006
Descrizione
Outcome adverse event
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1705586
Descrizione
Recovery date
Tipo di dati
date
Unità di misura
- dd.mm.yyyy
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2004454
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrizione
Serious adverse event
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1519255
Descrizione
Age at onset of SAE
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0001779
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrizione
Body weight
Tipo di dati
float
Unità di misura
- kg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005910
Descrizione
Body height
Tipo di dati
float
Unità di misura
- cm
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005890
Descrizione
Serious adverse event, relation to trial-specific procedure
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3828190
- UMLS CUI [1,2]
- C0008976
- UMLS CUI [1,3]
- C2700391
Descrizione
Congenital anomaly
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0000768
Descrizione
Serious adverse event, persistent or significant disability or incapacity
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C2347488
Descrizione
Serious adverse event, hospitalization
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C1708385
Descrizione
Serious adverse event
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C3640791
Descrizione
Admission date
Tipo di dati
date
Unità di misura
- dd.mm.yyyy
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1302393
- UMLS CUI [1,2]
- C2348993
- UMLS CUI [1,3]
- C1519255
Descrizione
Discharge date
Tipo di dati
date
Unità di misura
- dd.mm.yyyy
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2361123
- UMLS CUI [1,2]
- C2348993
- UMLS CUI [1,3]
- C1519255
Descrizione
Life Threatening Adverse Event
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1517874
Descrizione
Death Related to Adverse Event
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1705232
Descrizione
Date of death
Tipo di dati
date
Unità di misura
- dd.mm.yyyy
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1148348
Descrizione
Autopsy performed
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0004398
Descrizione
Other medically important condition
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2826256
- UMLS CUI [1,2]
- C0348080
Descrizione
Trial design
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1507083
Descrizione
Randomization number
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1300638
- UMLS CUI [1,2]
- C0034656
Descrizione
Blind broken
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0034656
- UMLS CUI [1,2]
- C3897431
Descrizione
Clinical drug trial status
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0586510
Descrizione
Name of study agent
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3854006
Descrizione
Date of first dose of study agent
Tipo di dati
date
Unità di misura
- dd.mm.yyyy
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C3854006
- UMLS CUI [1,3]
- C0205435
- UMLS CUI [1,4]
- C0178602
Descrizione
Date of most recent dose of study agent
Tipo di dati
date
Unità di misura
- dd.mm.yyyy
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C3854006
- UMLS CUI [1,3]
- C1513491
- UMLS CUI [1,4]
- C0178602
Descrizione
Lot number
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1115660
- UMLS CUI [1,2]
- C3854006
Descrizione
Medication kit number
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2981406
- UMLS CUI [1,2]
- C3854006
Descrizione
Dosage
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0178602
- UMLS CUI [1,2]
- C3854006
Descrizione
Dose unit
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3854006
- UMLS CUI [1,2]
- C0178602
- UMLS CUI [1,3]
- C0439148
Descrizione
Dose frequency
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2982514
- UMLS CUI [1,2]
- C3854006
Descrizione
Administration route
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013153
- UMLS CUI [1,2]
- C3854006
Descrizione
Concomitant Therapy
Alias
- UMLS CUI-1
- C1707479
Descrizione
Concomitant therapy
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1707479
Descrizione
Specification concomitant agent
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348235
- UMLS CUI [1,2]
- C2347852
Descrizione
Dosage concomitant agent
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0178602
- UMLS CUI [1,2]
- C2347852
Descrizione
Dose unit concomitant agent
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2347852
- UMLS CUI [1,2]
- C0178602
- UMLS CUI [1,3]
- C0439148
Descrizione
Administration route concomitant agent
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013153
- UMLS CUI [1,2]
- C2347852
Descrizione
Frequency
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2347852
- UMLS CUI [1,2]
- C2982514
Descrizione
Reason concomitant therapy administered
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0566251
- UMLS CUI [1,2]
- C1707479
Descrizione
Adverse event log line, start date and term
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
- UMLS CUI [2,1]
- C0877248
- UMLS CUI [2,2]
- C1708728
- UMLS CUI [3,1]
- C0877248
- UMLS CUI [3,2]
- C2826302
Descrizione
Adverse event log line number
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C1708728
- UMLS CUI [1,3]
- C1300638
Descrizione
Concomitant therapy indication
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1707479
- UMLS CUI [1,2]
- C3146298
Descrizione
Concomitant therapy before trial start
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1707481
- UMLS CUI [1,2]
- C0332152
- UMLS CUI [1,3]
- C2348558
Descrizione
Start date of concomitant therapy
Tipo di dati
date
Unità di misura
- dd.mm.yyyy
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1707481
Descrizione
Ongoing concomitant therapy
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1707479
- UMLS CUI [1,2]
- C3174772
Descrizione
End date of concomitant therapy
Tipo di dati
date
Unità di misura
- dd.mm.yyyy
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1707480
Descrizione
Comments
Alias
- UMLS CUI-1
- C0947611
Descrizione
Comment, visit name
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0947611
- UMLS CUI [1,2]
- C2826704
Descrizione
Comment, form
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0947611
- UMLS CUI [1,2]
- C0376315
Descrizione
Comment
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0947611
Descrizione
Relapse
Alias
- UMLS CUI-1
- C0035020
Descrizione
DSM-5 Diagnosis
Alias
- UMLS CUI-1
- C1137105
Descrizione
DSM-5 Diagnosis Schizophrenia
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1137105
- UMLS CUI [1,2]
- C0011900
- UMLS CUI [1,3]
- C0036341
Descrizione
Subject Identification
Alias
- UMLS CUI-1
- C2348585
Similar models
Subject level - CRFs Paliperidone Palmitate Schizophrenia NCT01515423
C0444245 (UMLS CUI [1,2])
C0444245 (UMLS CUI [1,2])
C1698986 (UMLS CUI [1,2])
C0680575 (UMLS CUI [1,3])
C1698986 (UMLS CUI [1,2])
C0439801 (UMLS CUI [1,3])
C0439234 (UMLS CUI [1,4])
C0444245 (UMLS CUI [1,2])
C1698986 (UMLS CUI [1,3])
C0439234 (UMLS CUI [1,4])
C3641827 (UMLS CUI [1,2])
C1698986 (UMLS CUI [1,2])
C3641827 (UMLS CUI [1,3])
C1658606 (UMLS CUI [1,2])
C0005834 (UMLS CUI [1,2])
C0444245 (UMLS CUI-2)
C3840684 (UMLS CUI-3)
C0021430 (UMLS CUI [1,2])
C0444245 (UMLS CUI [1,3])
C3840684 (UMLS CUI [1,4])
C3641827 (UMLS CUI [1,2])
C1698986 (UMLS CUI [1,2])
C3641827 (UMLS CUI [1,3])
C1658606 (UMLS CUI [1,2])
C0005834 (UMLS CUI [1,2])
C0559956 (UMLS CUI-2)
C1524062 (UMLS CUI [1,2])
C0005834 (UMLS CUI [1,3])
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