ID
22270
Descrição
A Randomized, Multicenter, Double-Blind, Non-inferiority Study of Paliperidone Palmitate 3 Month and 1 Month Formulations for the Treatment of Subjects With Schizophrenia Study Source & Descriptions: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01515423 Sponsor: Janssen Research & Development, LLC Other drug name: TREVICTA®
Link
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01515423
Palavras-chave
Versões (1)
- 28/05/2017 28/05/2017 -
Transferido a
28 de maio de 2017
DOI
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Creative Commons BY 4.0
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Subject level - CRFs Paliperidone Palmitate Schizophrenia NCT01515423
Subject level - CRFs Paliperidone Palmitate Schizophrenia NCT01515423
Descrição
DNA Sample Consent Modification
Alias
- UMLS CUI-1
- C0021430
- UMLS CUI-2
- C0444245
- UMLS CUI-3
- C3840684
Descrição
Date of DNA informed consent form modifying original decision
Tipo de dados
date
Unidades de medida
- dd.mm.yyyy
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C0021430
- UMLS CUI [1,3]
- C0444245
- UMLS CUI [1,4]
- C3840684
Descrição
Agree to DNA testing
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1658606
- UMLS CUI [1,2]
- C3641827
Descrição
Agree to DNA Sample Storage
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0444245
- UMLS CUI [1,2]
- C1698986
- UMLS CUI [1,3]
- C3641827
Descrição
Blood sample for DNA testing
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005834
- UMLS CUI [1,2]
- C1658606
Descrição
Date sample obtained
Tipo de dados
date
Unidades de medida
- dd.mm.yyyy
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C0005834
Descrição
DNA Sample Replacement
Alias
- UMLS CUI-1
- C0444245
- UMLS CUI-2
- C0559956
Descrição
Date of additional blood sample for DNA testing
Tipo de dados
date
Unidades de medida
- dd.mm.yyyy
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C1524062
- UMLS CUI [1,3]
- C0005834
- UMLS CUI [1,4]
- C1658606
Descrição
Reason for additional sample
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0566251
- UMLS CUI [1,2]
- C1524062
- UMLS CUI [1,3]
- C0005834
- UMLS CUI [1,4]
- C1658606
Descrição
Dermatology Referral
Alias
- UMLS CUI-1
- C0034927
- UMLS CUI-2
- C0011627
Descrição
Subject referred to a dermatologist for the evaluation of an injection site reaction
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0034927
- UMLS CUI [1,2]
- C0011627
- UMLS CUI [1,3]
- C0220825
- UMLS CUI [1,4]
- C0151735
Descrição
Date of referral to dermatologist
Tipo de dados
date
Unidades de medida
- dd.mm.yyyy
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C0034927
- UMLS CUI [1,3]
- C0011627
Descrição
Reason for referral to dermatologist
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0566251
- UMLS CUI [1,2]
- C0034927
- UMLS CUI [1,3]
- C0011627
Descrição
Specification reason for referral
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348235
- UMLS CUI [1,2]
- C0566251
- UMLS CUI [1,3]
- C0034927
- UMLS CUI [1,4]
- C0011627
Descrição
Early withdrawal from Open-Label Phase
Alias
- UMLS CUI-1
- C2718058
- UMLS CUI-2
- C1709323
- UMLS CUI-3
- C0205390
Descrição
Date of withdrawal from Open Label Phase
Tipo de dados
date
Unidades de medida
- dd.mm.yyyy
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C4284321
- UMLS CUI [1,2]
- C1709323
- UMLS CUI [1,3]
- C0205390
Descrição
Reason for early withdrawal from Open Label Phase
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0566251
- UMLS CUI [1,2]
- C2718058
- UMLS CUI [1,3]
- C1709323
- UMLS CUI [1,4]
- C0205390
Descrição
Specification, Failed meeting criteria to enter Double-Blind phase
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348235
- UMLS CUI [1,2]
- C3828770
- UMLS CUI [1,3]
- C0013072
- UMLS CUI [1,4]
- C0205390
Descrição
Specification reason for early termination
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348235
- UMLS CUI [1,2]
- C0566251
- UMLS CUI [1,3]
- C2718058
Descrição
Adverse event log line, start date and term
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
- UMLS CUI [2,1]
- C0877248
- UMLS CUI [2,2]
- C1708728
- UMLS CUI [3,1]
- C0877248
- UMLS CUI [3,2]
- C2826302
Descrição
Pregnancy due date
Tipo de dados
date
Unidades de medida
- dd.mm.yyyy
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0032961
- UMLS CUI [1,2]
- C2825543
Descrição
End of Double-Blind Phase/Early withdrawal
Alias
- UMLS CUI-1
- C2718058
- UMLS CUI-2
- C0013072
- UMLS CUI-3
- C0205390
Descrição
Participation in the study per protocol
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348577
- UMLS CUI [1,2]
- C2348563
Descrição
Date of completion or early termination from the Double-Blind Phase
Tipo de dados
date
Unidades de medida
- dd.mm.yyyy
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C2718058
- UMLS CUI [1,3]
- C0013072
- UMLS CUI [1,4]
- C0205390
Descrição
Specification completion of study
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348235
- UMLS CUI [1,2]
- C2348577
Descrição
Reason for early termination from the Double-Blind Phase
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0566251
- UMLS CUI [1,2]
- C2718058
- UMLS CUI [1,3]
- C0013072
- UMLS CUI [1,4]
- C0205390
Descrição
Specification reason for early termination
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348235
- UMLS CUI [1,2]
- C0566251
- UMLS CUI [1,3]
- C2718058
Descrição
Adverse event log line, start date and term
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
- UMLS CUI [2,1]
- C0877248
- UMLS CUI [2,2]
- C1708728
- UMLS CUI [3,1]
- C0877248
- UMLS CUI [3,2]
- C2826302
Descrição
Pregnancy due date
Tipo de dados
date
Unidades de medida
- dd.mm.yyyy
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0032961
- UMLS CUI [1,2]
- C2825543
Descrição
Randomization code broken
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0034656
- UMLS CUI [1,2]
- C3897431
Descrição
Date randomization code was broken
Tipo de dados
date
Unidades de medida
- dd.mm.yyyy
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C0034656
- UMLS CUI [1,3]
- C3897431
Descrição
Time randomization code broken
Tipo de dados
time
Unidades de medida
- hh:mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0040223
- UMLS CUI [1,2]
- C0034656
- UMLS CUI [1,3]
- C3897431
Descrição
Reason for randomization break
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0566251
- UMLS CUI [1,2]
- C0034656
- UMLS CUI [1,3]
- C3897431
Descrição
Adverse Events/Serious AEs
Alias
- UMLS CUI-1
- C0877248
Descrição
Adverse events
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0877248
Descrição
Specification adverse event
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348235
- UMLS CUI [1,2]
- C0877248
Descrição
Start date, adverse event
Tipo de dados
date
Unidades de medida
- dd.mm.yyyy
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0808070
- UMLS CUI [1,2]
- C0877248
Descrição
Severity of adverse event
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1710066
Descrição
Action taken regarding study agent
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3854006
- UMLS CUI [1,2]
- C0443172
Descrição
Adverse event, concomitant therapy
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C1707479
Descrição
Relation to study agent
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1707479
- UMLS CUI [1,2]
- C0687133
- UMLS CUI [1,3]
- C3854006
Descrição
Outcome adverse event
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1705586
Descrição
Recovery date
Tipo de dados
date
Unidades de medida
- dd.mm.yyyy
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2004454
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrição
Serious adverse event
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1519255
Descrição
Age at onset of SAE
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0001779
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrição
Body weight
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- kg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005910
Descrição
Body height
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- cm
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005890
Descrição
Serious adverse event, relation to trial-specific procedure
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3828190
- UMLS CUI [1,2]
- C0008976
- UMLS CUI [1,3]
- C2700391
Descrição
Congenital anomaly
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0000768
Descrição
Serious adverse event, persistent or significant disability or incapacity
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C2347488
Descrição
Serious adverse event, hospitalization
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C1708385
Descrição
Serious adverse event
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C3640791
Descrição
Admission date
Tipo de dados
date
Unidades de medida
- dd.mm.yyyy
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1302393
- UMLS CUI [1,2]
- C2348993
- UMLS CUI [1,3]
- C1519255
Descrição
Discharge date
Tipo de dados
date
Unidades de medida
- dd.mm.yyyy
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2361123
- UMLS CUI [1,2]
- C2348993
- UMLS CUI [1,3]
- C1519255
Descrição
Life Threatening Adverse Event
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1517874
Descrição
Death Related to Adverse Event
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1705232
Descrição
Date of death
Tipo de dados
date
Unidades de medida
- dd.mm.yyyy
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1148348
Descrição
Autopsy performed
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0004398
Descrição
Other medically important condition
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2826256
- UMLS CUI [1,2]
- C0348080
Descrição
Trial design
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1507083
Descrição
Randomization number
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1300638
- UMLS CUI [1,2]
- C0034656
Descrição
Blind broken
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0034656
- UMLS CUI [1,2]
- C3897431
Descrição
Clinical drug trial status
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0586510
Descrição
Name of study agent
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3854006
Descrição
Date of first dose of study agent
Tipo de dados
date
Unidades de medida
- dd.mm.yyyy
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C3854006
- UMLS CUI [1,3]
- C0205435
- UMLS CUI [1,4]
- C0178602
Descrição
Date of most recent dose of study agent
Tipo de dados
date
Unidades de medida
- dd.mm.yyyy
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C3854006
- UMLS CUI [1,3]
- C1513491
- UMLS CUI [1,4]
- C0178602
Descrição
Lot number
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1115660
- UMLS CUI [1,2]
- C3854006
Descrição
Medication kit number
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2981406
- UMLS CUI [1,2]
- C3854006
Descrição
Dosage
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0178602
- UMLS CUI [1,2]
- C3854006
Descrição
Dose unit
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3854006
- UMLS CUI [1,2]
- C0178602
- UMLS CUI [1,3]
- C0439148
Descrição
Dose frequency
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2982514
- UMLS CUI [1,2]
- C3854006
Descrição
Administration route
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013153
- UMLS CUI [1,2]
- C3854006
Descrição
Concomitant Therapy
Alias
- UMLS CUI-1
- C1707479
Descrição
Concomitant therapy
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1707479
Descrição
Specification concomitant agent
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348235
- UMLS CUI [1,2]
- C2347852
Descrição
Dosage concomitant agent
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0178602
- UMLS CUI [1,2]
- C2347852
Descrição
Dose unit concomitant agent
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2347852
- UMLS CUI [1,2]
- C0178602
- UMLS CUI [1,3]
- C0439148
Descrição
Administration route concomitant agent
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013153
- UMLS CUI [1,2]
- C2347852
Descrição
Frequency
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2347852
- UMLS CUI [1,2]
- C2982514
Descrição
Reason concomitant therapy administered
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0566251
- UMLS CUI [1,2]
- C1707479
Descrição
Adverse event log line, start date and term
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
- UMLS CUI [2,1]
- C0877248
- UMLS CUI [2,2]
- C1708728
- UMLS CUI [3,1]
- C0877248
- UMLS CUI [3,2]
- C2826302
Descrição
Adverse event log line number
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C1708728
- UMLS CUI [1,3]
- C1300638
Descrição
Concomitant therapy indication
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1707479
- UMLS CUI [1,2]
- C3146298
Descrição
Concomitant therapy before trial start
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1707481
- UMLS CUI [1,2]
- C0332152
- UMLS CUI [1,3]
- C2348558
Descrição
Start date of concomitant therapy
Tipo de dados
date
Unidades de medida
- dd.mm.yyyy
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1707481
Descrição
Ongoing concomitant therapy
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1707479
- UMLS CUI [1,2]
- C3174772
Descrição
End date of concomitant therapy
Tipo de dados
date
Unidades de medida
- dd.mm.yyyy
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1707480
Descrição
Comments
Alias
- UMLS CUI-1
- C0947611
Descrição
Comment, visit name
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0947611
- UMLS CUI [1,2]
- C2826704
Descrição
Comment, form
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0947611
- UMLS CUI [1,2]
- C0376315
Descrição
Comment
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0947611
Descrição
Relapse
Alias
- UMLS CUI-1
- C0035020
Descrição
DSM-5 Diagnosis
Alias
- UMLS CUI-1
- C1137105
Descrição
DSM-5 Diagnosis Schizophrenia
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1137105
- UMLS CUI [1,2]
- C0011900
- UMLS CUI [1,3]
- C0036341
Descrição
Subject Identification
Alias
- UMLS CUI-1
- C2348585
Similar models
Subject level - CRFs Paliperidone Palmitate Schizophrenia NCT01515423
C0444245 (UMLS CUI [1,2])
C0444245 (UMLS CUI [1,2])
C1698986 (UMLS CUI [1,2])
C0680575 (UMLS CUI [1,3])
C1698986 (UMLS CUI [1,2])
C0439801 (UMLS CUI [1,3])
C0439234 (UMLS CUI [1,4])
C0444245 (UMLS CUI [1,2])
C1698986 (UMLS CUI [1,3])
C0439234 (UMLS CUI [1,4])
C3641827 (UMLS CUI [1,2])
C1698986 (UMLS CUI [1,2])
C3641827 (UMLS CUI [1,3])
C1658606 (UMLS CUI [1,2])
C0005834 (UMLS CUI [1,2])
C0444245 (UMLS CUI-2)
C3840684 (UMLS CUI-3)
C0021430 (UMLS CUI [1,2])
C0444245 (UMLS CUI [1,3])
C3840684 (UMLS CUI [1,4])
C3641827 (UMLS CUI [1,2])
C1698986 (UMLS CUI [1,2])
C3641827 (UMLS CUI [1,3])
C1658606 (UMLS CUI [1,2])
C0005834 (UMLS CUI [1,2])
C0559956 (UMLS CUI-2)
C1524062 (UMLS CUI [1,2])
C0005834 (UMLS CUI [1,3])
C1658606 (UMLS CUI [1,4])
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