ID
22270
Descripción
A Randomized, Multicenter, Double-Blind, Non-inferiority Study of Paliperidone Palmitate 3 Month and 1 Month Formulations for the Treatment of Subjects With Schizophrenia Study Source & Descriptions: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01515423 Sponsor: Janssen Research & Development, LLC Other drug name: TREVICTA®
Link
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01515423
Palabras clave
Versiones (1)
- 28/5/17 28/5/17 -
Subido en
28 de mayo de 2017
DOI
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Licencia
Creative Commons BY 4.0
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Subject level - CRFs Paliperidone Palmitate Schizophrenia NCT01515423
Subject level - CRFs Paliperidone Palmitate Schizophrenia NCT01515423
Descripción
DNA Sample Consent Modification
Alias
- UMLS CUI-1
- C0021430
- UMLS CUI-2
- C0444245
- UMLS CUI-3
- C3840684
Descripción
Date of DNA informed consent form modifying original decision
Tipo de datos
date
Unidades de medida
- dd.mm.yyyy
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C0021430
- UMLS CUI [1,3]
- C0444245
- UMLS CUI [1,4]
- C3840684
Descripción
Agree to DNA testing
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1658606
- UMLS CUI [1,2]
- C3641827
Descripción
Agree to DNA Sample Storage
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0444245
- UMLS CUI [1,2]
- C1698986
- UMLS CUI [1,3]
- C3641827
Descripción
Blood sample for DNA testing
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005834
- UMLS CUI [1,2]
- C1658606
Descripción
Date sample obtained
Tipo de datos
date
Unidades de medida
- dd.mm.yyyy
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C0005834
Descripción
DNA Sample Replacement
Alias
- UMLS CUI-1
- C0444245
- UMLS CUI-2
- C0559956
Descripción
Date of additional blood sample for DNA testing
Tipo de datos
date
Unidades de medida
- dd.mm.yyyy
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C1524062
- UMLS CUI [1,3]
- C0005834
- UMLS CUI [1,4]
- C1658606
Descripción
Reason for additional sample
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0566251
- UMLS CUI [1,2]
- C1524062
- UMLS CUI [1,3]
- C0005834
- UMLS CUI [1,4]
- C1658606
Descripción
Dermatology Referral
Alias
- UMLS CUI-1
- C0034927
- UMLS CUI-2
- C0011627
Descripción
Subject referred to a dermatologist for the evaluation of an injection site reaction
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0034927
- UMLS CUI [1,2]
- C0011627
- UMLS CUI [1,3]
- C0220825
- UMLS CUI [1,4]
- C0151735
Descripción
Date of referral to dermatologist
Tipo de datos
date
Unidades de medida
- dd.mm.yyyy
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C0034927
- UMLS CUI [1,3]
- C0011627
Descripción
Reason for referral to dermatologist
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0566251
- UMLS CUI [1,2]
- C0034927
- UMLS CUI [1,3]
- C0011627
Descripción
Specification reason for referral
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348235
- UMLS CUI [1,2]
- C0566251
- UMLS CUI [1,3]
- C0034927
- UMLS CUI [1,4]
- C0011627
Descripción
Early withdrawal from Open-Label Phase
Alias
- UMLS CUI-1
- C2718058
- UMLS CUI-2
- C1709323
- UMLS CUI-3
- C0205390
Descripción
Date of withdrawal from Open Label Phase
Tipo de datos
date
Unidades de medida
- dd.mm.yyyy
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C4284321
- UMLS CUI [1,2]
- C1709323
- UMLS CUI [1,3]
- C0205390
Descripción
Reason for early withdrawal from Open Label Phase
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0566251
- UMLS CUI [1,2]
- C2718058
- UMLS CUI [1,3]
- C1709323
- UMLS CUI [1,4]
- C0205390
Descripción
Specification, Failed meeting criteria to enter Double-Blind phase
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348235
- UMLS CUI [1,2]
- C3828770
- UMLS CUI [1,3]
- C0013072
- UMLS CUI [1,4]
- C0205390
Descripción
Specification reason for early termination
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348235
- UMLS CUI [1,2]
- C0566251
- UMLS CUI [1,3]
- C2718058
Descripción
Adverse event log line, start date and term
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
- UMLS CUI [2,1]
- C0877248
- UMLS CUI [2,2]
- C1708728
- UMLS CUI [3,1]
- C0877248
- UMLS CUI [3,2]
- C2826302
Descripción
Pregnancy due date
Tipo de datos
date
Unidades de medida
- dd.mm.yyyy
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0032961
- UMLS CUI [1,2]
- C2825543
Descripción
End of Double-Blind Phase/Early withdrawal
Alias
- UMLS CUI-1
- C2718058
- UMLS CUI-2
- C0013072
- UMLS CUI-3
- C0205390
Descripción
Participation in the study per protocol
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348577
- UMLS CUI [1,2]
- C2348563
Descripción
Date of completion or early termination from the Double-Blind Phase
Tipo de datos
date
Unidades de medida
- dd.mm.yyyy
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C2718058
- UMLS CUI [1,3]
- C0013072
- UMLS CUI [1,4]
- C0205390
Descripción
Specification completion of study
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348235
- UMLS CUI [1,2]
- C2348577
Descripción
Reason for early termination from the Double-Blind Phase
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0566251
- UMLS CUI [1,2]
- C2718058
- UMLS CUI [1,3]
- C0013072
- UMLS CUI [1,4]
- C0205390
Descripción
Specification reason for early termination
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348235
- UMLS CUI [1,2]
- C0566251
- UMLS CUI [1,3]
- C2718058
Descripción
Adverse event log line, start date and term
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
- UMLS CUI [2,1]
- C0877248
- UMLS CUI [2,2]
- C1708728
- UMLS CUI [3,1]
- C0877248
- UMLS CUI [3,2]
- C2826302
Descripción
Pregnancy due date
Tipo de datos
date
Unidades de medida
- dd.mm.yyyy
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0032961
- UMLS CUI [1,2]
- C2825543
Descripción
Randomization code broken
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0034656
- UMLS CUI [1,2]
- C3897431
Descripción
Date randomization code was broken
Tipo de datos
date
Unidades de medida
- dd.mm.yyyy
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C0034656
- UMLS CUI [1,3]
- C3897431
Descripción
Time randomization code broken
Tipo de datos
time
Unidades de medida
- hh:mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0040223
- UMLS CUI [1,2]
- C0034656
- UMLS CUI [1,3]
- C3897431
Descripción
Reason for randomization break
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0566251
- UMLS CUI [1,2]
- C0034656
- UMLS CUI [1,3]
- C3897431
Descripción
Adverse Events/Serious AEs
Alias
- UMLS CUI-1
- C0877248
Descripción
Adverse events
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0877248
Descripción
Specification adverse event
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348235
- UMLS CUI [1,2]
- C0877248
Descripción
Start date, adverse event
Tipo de datos
date
Unidades de medida
- dd.mm.yyyy
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0808070
- UMLS CUI [1,2]
- C0877248
Descripción
Severity of adverse event
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1710066
Descripción
Action taken regarding study agent
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3854006
- UMLS CUI [1,2]
- C0443172
Descripción
Adverse event, concomitant therapy
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C1707479
Descripción
Relation to study agent
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1707479
- UMLS CUI [1,2]
- C0687133
- UMLS CUI [1,3]
- C3854006
Descripción
Outcome adverse event
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1705586
Descripción
Recovery date
Tipo de datos
date
Unidades de medida
- dd.mm.yyyy
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2004454
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descripción
Serious adverse event
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1519255
Descripción
Age at onset of SAE
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0001779
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descripción
Body weight
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- kg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005910
Descripción
Body height
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- cm
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005890
Descripción
Serious adverse event, relation to trial-specific procedure
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3828190
- UMLS CUI [1,2]
- C0008976
- UMLS CUI [1,3]
- C2700391
Descripción
Congenital anomaly
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0000768
Descripción
Serious adverse event, persistent or significant disability or incapacity
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C2347488
Descripción
Serious adverse event, hospitalization
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C1708385
Descripción
Serious adverse event
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C3640791
Descripción
Admission date
Tipo de datos
date
Unidades de medida
- dd.mm.yyyy
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1302393
- UMLS CUI [1,2]
- C2348993
- UMLS CUI [1,3]
- C1519255
Descripción
Discharge date
Tipo de datos
date
Unidades de medida
- dd.mm.yyyy
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2361123
- UMLS CUI [1,2]
- C2348993
- UMLS CUI [1,3]
- C1519255
Descripción
Life Threatening Adverse Event
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1517874
Descripción
Death Related to Adverse Event
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1705232
Descripción
Date of death
Tipo de datos
date
Unidades de medida
- dd.mm.yyyy
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1148348
Descripción
Autopsy performed
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0004398
Descripción
Other medically important condition
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2826256
- UMLS CUI [1,2]
- C0348080
Descripción
Trial design
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1507083
Descripción
Randomization number
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1300638
- UMLS CUI [1,2]
- C0034656
Descripción
Blind broken
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0034656
- UMLS CUI [1,2]
- C3897431
Descripción
Clinical drug trial status
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0586510
Descripción
Name of study agent
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3854006
Descripción
Date of first dose of study agent
Tipo de datos
date
Unidades de medida
- dd.mm.yyyy
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C3854006
- UMLS CUI [1,3]
- C0205435
- UMLS CUI [1,4]
- C0178602
Descripción
Date of most recent dose of study agent
Tipo de datos
date
Unidades de medida
- dd.mm.yyyy
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C3854006
- UMLS CUI [1,3]
- C1513491
- UMLS CUI [1,4]
- C0178602
Descripción
Lot number
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1115660
- UMLS CUI [1,2]
- C3854006
Descripción
Medication kit number
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2981406
- UMLS CUI [1,2]
- C3854006
Descripción
Dosage
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0178602
- UMLS CUI [1,2]
- C3854006
Descripción
Dose unit
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3854006
- UMLS CUI [1,2]
- C0178602
- UMLS CUI [1,3]
- C0439148
Descripción
Dose frequency
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2982514
- UMLS CUI [1,2]
- C3854006
Descripción
Administration route
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013153
- UMLS CUI [1,2]
- C3854006
Descripción
Concomitant Therapy
Alias
- UMLS CUI-1
- C1707479
Descripción
Concomitant therapy
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1707479
Descripción
Specification concomitant agent
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348235
- UMLS CUI [1,2]
- C2347852
Descripción
Dosage concomitant agent
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0178602
- UMLS CUI [1,2]
- C2347852
Descripción
Dose unit concomitant agent
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2347852
- UMLS CUI [1,2]
- C0178602
- UMLS CUI [1,3]
- C0439148
Descripción
Administration route concomitant agent
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013153
- UMLS CUI [1,2]
- C2347852
Descripción
Frequency
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2347852
- UMLS CUI [1,2]
- C2982514
Descripción
Reason concomitant therapy administered
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0566251
- UMLS CUI [1,2]
- C1707479
Descripción
Adverse event log line, start date and term
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
- UMLS CUI [2,1]
- C0877248
- UMLS CUI [2,2]
- C1708728
- UMLS CUI [3,1]
- C0877248
- UMLS CUI [3,2]
- C2826302
Descripción
Adverse event log line number
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C1708728
- UMLS CUI [1,3]
- C1300638
Descripción
Concomitant therapy indication
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1707479
- UMLS CUI [1,2]
- C3146298
Descripción
Concomitant therapy before trial start
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1707481
- UMLS CUI [1,2]
- C0332152
- UMLS CUI [1,3]
- C2348558
Descripción
Start date of concomitant therapy
Tipo de datos
date
Unidades de medida
- dd.mm.yyyy
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1707481
Descripción
Ongoing concomitant therapy
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1707479
- UMLS CUI [1,2]
- C3174772
Descripción
End date of concomitant therapy
Tipo de datos
date
Unidades de medida
- dd.mm.yyyy
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1707480
Descripción
Comments
Alias
- UMLS CUI-1
- C0947611
Descripción
Comment, visit name
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0947611
- UMLS CUI [1,2]
- C2826704
Descripción
Comment, form
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0947611
- UMLS CUI [1,2]
- C0376315
Descripción
Comment
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0947611
Descripción
Relapse
Alias
- UMLS CUI-1
- C0035020
Descripción
DSM-5 Diagnosis
Alias
- UMLS CUI-1
- C1137105
Descripción
DSM-5 Diagnosis Schizophrenia
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1137105
- UMLS CUI [1,2]
- C0011900
- UMLS CUI [1,3]
- C0036341
Descripción
Subject Identification
Alias
- UMLS CUI-1
- C2348585
Similar models
Subject level - CRFs Paliperidone Palmitate Schizophrenia NCT01515423
C0444245 (UMLS CUI [1,2])
C0444245 (UMLS CUI [1,2])
C1698986 (UMLS CUI [1,2])
C0680575 (UMLS CUI [1,3])
C1698986 (UMLS CUI [1,2])
C0439801 (UMLS CUI [1,3])
C0439234 (UMLS CUI [1,4])
C0444245 (UMLS CUI [1,2])
C1698986 (UMLS CUI [1,3])
C0439234 (UMLS CUI [1,4])
C3641827 (UMLS CUI [1,2])
C1698986 (UMLS CUI [1,2])
C3641827 (UMLS CUI [1,3])
C1658606 (UMLS CUI [1,2])
C0005834 (UMLS CUI [1,2])
C0444245 (UMLS CUI-2)
C3840684 (UMLS CUI-3)
C0021430 (UMLS CUI [1,2])
C0444245 (UMLS CUI [1,3])
C3840684 (UMLS CUI [1,4])
C3641827 (UMLS CUI [1,2])
C1698986 (UMLS CUI [1,2])
C3641827 (UMLS CUI [1,3])
C1658606 (UMLS CUI [1,2])
C0005834 (UMLS CUI [1,2])
C0559956 (UMLS CUI-2)
C1524062 (UMLS CUI [1,2])
C0005834 (UMLS CUI [1,3])
C1658606 (UMLS CUI [1,4])
C1524062 (UMLS CUI [1,2])
C0005834 (UMLS CUI [1,3])
C1658606 (UMLS CUI [1,4])
C0011627 (UMLS CUI [1,2])
C0220825 (UMLS CUI [1,3])
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