ID
22270
Beschreibung
A Randomized, Multicenter, Double-Blind, Non-inferiority Study of Paliperidone Palmitate 3 Month and 1 Month Formulations for the Treatment of Subjects With Schizophrenia Study Source & Descriptions: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01515423 Sponsor: Janssen Research & Development, LLC Other drug name: TREVICTA®
Link
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01515423
Stichworte
Versionen (1)
- 28.05.17 28.05.17 -
Hochgeladen am
28. Mai 2017
DOI
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Creative Commons BY 4.0
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Subject level - CRFs Paliperidone Palmitate Schizophrenia NCT01515423
Subject level - CRFs Paliperidone Palmitate Schizophrenia NCT01515423
Beschreibung
DNA Sample Consent Modification
Alias
- UMLS CUI-1
- C0021430
- UMLS CUI-2
- C0444245
- UMLS CUI-3
- C3840684
Beschreibung
Date of DNA informed consent form modifying original decision
Datentyp
date
Maßeinheiten
- dd.mm.yyyy
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C0021430
- UMLS CUI [1,3]
- C0444245
- UMLS CUI [1,4]
- C3840684
Beschreibung
Agree to DNA testing
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1658606
- UMLS CUI [1,2]
- C3641827
Beschreibung
Agree to DNA Sample Storage
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0444245
- UMLS CUI [1,2]
- C1698986
- UMLS CUI [1,3]
- C3641827
Beschreibung
Blood sample for DNA testing
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005834
- UMLS CUI [1,2]
- C1658606
Beschreibung
Date sample obtained
Datentyp
date
Maßeinheiten
- dd.mm.yyyy
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C0005834
Beschreibung
DNA Sample Replacement
Alias
- UMLS CUI-1
- C0444245
- UMLS CUI-2
- C0559956
Beschreibung
Date of additional blood sample for DNA testing
Datentyp
date
Maßeinheiten
- dd.mm.yyyy
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C1524062
- UMLS CUI [1,3]
- C0005834
- UMLS CUI [1,4]
- C1658606
Beschreibung
Reason for additional sample
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0566251
- UMLS CUI [1,2]
- C1524062
- UMLS CUI [1,3]
- C0005834
- UMLS CUI [1,4]
- C1658606
Beschreibung
Dermatology Referral
Alias
- UMLS CUI-1
- C0034927
- UMLS CUI-2
- C0011627
Beschreibung
Subject referred to a dermatologist for the evaluation of an injection site reaction
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0034927
- UMLS CUI [1,2]
- C0011627
- UMLS CUI [1,3]
- C0220825
- UMLS CUI [1,4]
- C0151735
Beschreibung
Date of referral to dermatologist
Datentyp
date
Maßeinheiten
- dd.mm.yyyy
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C0034927
- UMLS CUI [1,3]
- C0011627
Beschreibung
Reason for referral to dermatologist
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0566251
- UMLS CUI [1,2]
- C0034927
- UMLS CUI [1,3]
- C0011627
Beschreibung
Specification reason for referral
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348235
- UMLS CUI [1,2]
- C0566251
- UMLS CUI [1,3]
- C0034927
- UMLS CUI [1,4]
- C0011627
Beschreibung
Early withdrawal from Open-Label Phase
Alias
- UMLS CUI-1
- C2718058
- UMLS CUI-2
- C1709323
- UMLS CUI-3
- C0205390
Beschreibung
Date of withdrawal from Open Label Phase
Datentyp
date
Maßeinheiten
- dd.mm.yyyy
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C4284321
- UMLS CUI [1,2]
- C1709323
- UMLS CUI [1,3]
- C0205390
Beschreibung
Reason for early withdrawal from Open Label Phase
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0566251
- UMLS CUI [1,2]
- C2718058
- UMLS CUI [1,3]
- C1709323
- UMLS CUI [1,4]
- C0205390
Beschreibung
Specification, Failed meeting criteria to enter Double-Blind phase
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348235
- UMLS CUI [1,2]
- C3828770
- UMLS CUI [1,3]
- C0013072
- UMLS CUI [1,4]
- C0205390
Beschreibung
Specification reason for early termination
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348235
- UMLS CUI [1,2]
- C0566251
- UMLS CUI [1,3]
- C2718058
Beschreibung
Adverse event log line, start date and term
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
- UMLS CUI [2,1]
- C0877248
- UMLS CUI [2,2]
- C1708728
- UMLS CUI [3,1]
- C0877248
- UMLS CUI [3,2]
- C2826302
Beschreibung
Pregnancy due date
Datentyp
date
Maßeinheiten
- dd.mm.yyyy
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0032961
- UMLS CUI [1,2]
- C2825543
Beschreibung
End of Double-Blind Phase/Early withdrawal
Alias
- UMLS CUI-1
- C2718058
- UMLS CUI-2
- C0013072
- UMLS CUI-3
- C0205390
Beschreibung
Participation in the study per protocol
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348577
- UMLS CUI [1,2]
- C2348563
Beschreibung
Date of completion or early termination from the Double-Blind Phase
Datentyp
date
Maßeinheiten
- dd.mm.yyyy
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C2718058
- UMLS CUI [1,3]
- C0013072
- UMLS CUI [1,4]
- C0205390
Beschreibung
Specification completion of study
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348235
- UMLS CUI [1,2]
- C2348577
Beschreibung
Reason for early termination from the Double-Blind Phase
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0566251
- UMLS CUI [1,2]
- C2718058
- UMLS CUI [1,3]
- C0013072
- UMLS CUI [1,4]
- C0205390
Beschreibung
Specification reason for early termination
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348235
- UMLS CUI [1,2]
- C0566251
- UMLS CUI [1,3]
- C2718058
Beschreibung
Adverse event log line, start date and term
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
- UMLS CUI [2,1]
- C0877248
- UMLS CUI [2,2]
- C1708728
- UMLS CUI [3,1]
- C0877248
- UMLS CUI [3,2]
- C2826302
Beschreibung
Pregnancy due date
Datentyp
date
Maßeinheiten
- dd.mm.yyyy
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0032961
- UMLS CUI [1,2]
- C2825543
Beschreibung
Randomization code broken
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0034656
- UMLS CUI [1,2]
- C3897431
Beschreibung
Date randomization code was broken
Datentyp
date
Maßeinheiten
- dd.mm.yyyy
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C0034656
- UMLS CUI [1,3]
- C3897431
Beschreibung
Time randomization code broken
Datentyp
time
Maßeinheiten
- hh:mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0040223
- UMLS CUI [1,2]
- C0034656
- UMLS CUI [1,3]
- C3897431
Beschreibung
Reason for randomization break
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0566251
- UMLS CUI [1,2]
- C0034656
- UMLS CUI [1,3]
- C3897431
Beschreibung
Adverse Events/Serious AEs
Alias
- UMLS CUI-1
- C0877248
Beschreibung
Adverse events
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0877248
Beschreibung
Specification adverse event
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348235
- UMLS CUI [1,2]
- C0877248
Beschreibung
Start date, adverse event
Datentyp
date
Maßeinheiten
- dd.mm.yyyy
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0808070
- UMLS CUI [1,2]
- C0877248
Beschreibung
Severity of adverse event
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1710066
Beschreibung
Action taken regarding study agent
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3854006
- UMLS CUI [1,2]
- C0443172
Beschreibung
Adverse event, concomitant therapy
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C1707479
Beschreibung
Relation to study agent
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1707479
- UMLS CUI [1,2]
- C0687133
- UMLS CUI [1,3]
- C3854006
Beschreibung
Outcome adverse event
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1705586
Beschreibung
Recovery date
Datentyp
date
Maßeinheiten
- dd.mm.yyyy
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2004454
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Beschreibung
Serious adverse event
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1519255
Beschreibung
Age at onset of SAE
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0001779
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Beschreibung
Body weight
Datentyp
float
Maßeinheiten
- kg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005910
Beschreibung
Body height
Datentyp
float
Maßeinheiten
- cm
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005890
Beschreibung
Serious adverse event, relation to trial-specific procedure
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3828190
- UMLS CUI [1,2]
- C0008976
- UMLS CUI [1,3]
- C2700391
Beschreibung
Congenital anomaly
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0000768
Beschreibung
Serious adverse event, persistent or significant disability or incapacity
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C2347488
Beschreibung
Serious adverse event, hospitalization
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C1708385
Beschreibung
Serious adverse event
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C3640791
Beschreibung
Admission date
Datentyp
date
Maßeinheiten
- dd.mm.yyyy
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1302393
- UMLS CUI [1,2]
- C2348993
- UMLS CUI [1,3]
- C1519255
Beschreibung
Discharge date
Datentyp
date
Maßeinheiten
- dd.mm.yyyy
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2361123
- UMLS CUI [1,2]
- C2348993
- UMLS CUI [1,3]
- C1519255
Beschreibung
Life Threatening Adverse Event
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1517874
Beschreibung
Death Related to Adverse Event
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1705232
Beschreibung
Date of death
Datentyp
date
Maßeinheiten
- dd.mm.yyyy
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1148348
Beschreibung
Autopsy performed
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0004398
Beschreibung
Other medically important condition
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2826256
- UMLS CUI [1,2]
- C0348080
Beschreibung
Trial design
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1507083
Beschreibung
Randomization number
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1300638
- UMLS CUI [1,2]
- C0034656
Beschreibung
Blind broken
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0034656
- UMLS CUI [1,2]
- C3897431
Beschreibung
Clinical drug trial status
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0586510
Beschreibung
Name of study agent
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3854006
Beschreibung
Date of first dose of study agent
Datentyp
date
Maßeinheiten
- dd.mm.yyyy
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C3854006
- UMLS CUI [1,3]
- C0205435
- UMLS CUI [1,4]
- C0178602
Beschreibung
Date of most recent dose of study agent
Datentyp
date
Maßeinheiten
- dd.mm.yyyy
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C3854006
- UMLS CUI [1,3]
- C1513491
- UMLS CUI [1,4]
- C0178602
Beschreibung
Lot number
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1115660
- UMLS CUI [1,2]
- C3854006
Beschreibung
Medication kit number
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2981406
- UMLS CUI [1,2]
- C3854006
Beschreibung
Dosage
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0178602
- UMLS CUI [1,2]
- C3854006
Beschreibung
Dose unit
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3854006
- UMLS CUI [1,2]
- C0178602
- UMLS CUI [1,3]
- C0439148
Beschreibung
Dose frequency
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2982514
- UMLS CUI [1,2]
- C3854006
Beschreibung
Administration route
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013153
- UMLS CUI [1,2]
- C3854006
Beschreibung
Concomitant Therapy
Alias
- UMLS CUI-1
- C1707479
Beschreibung
Concomitant therapy
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1707479
Beschreibung
Specification concomitant agent
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348235
- UMLS CUI [1,2]
- C2347852
Beschreibung
Dosage concomitant agent
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0178602
- UMLS CUI [1,2]
- C2347852
Beschreibung
Dose unit concomitant agent
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2347852
- UMLS CUI [1,2]
- C0178602
- UMLS CUI [1,3]
- C0439148
Beschreibung
Administration route concomitant agent
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013153
- UMLS CUI [1,2]
- C2347852
Beschreibung
Frequency
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2347852
- UMLS CUI [1,2]
- C2982514
Beschreibung
Reason concomitant therapy administered
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0566251
- UMLS CUI [1,2]
- C1707479
Beschreibung
Adverse event log line, start date and term
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
- UMLS CUI [2,1]
- C0877248
- UMLS CUI [2,2]
- C1708728
- UMLS CUI [3,1]
- C0877248
- UMLS CUI [3,2]
- C2826302
Beschreibung
Adverse event log line number
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C1708728
- UMLS CUI [1,3]
- C1300638
Beschreibung
Concomitant therapy indication
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1707479
- UMLS CUI [1,2]
- C3146298
Beschreibung
Concomitant therapy before trial start
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1707481
- UMLS CUI [1,2]
- C0332152
- UMLS CUI [1,3]
- C2348558
Beschreibung
Start date of concomitant therapy
Datentyp
date
Maßeinheiten
- dd.mm.yyyy
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1707481
Beschreibung
Ongoing concomitant therapy
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1707479
- UMLS CUI [1,2]
- C3174772
Beschreibung
End date of concomitant therapy
Datentyp
date
Maßeinheiten
- dd.mm.yyyy
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1707480
Beschreibung
Comments
Alias
- UMLS CUI-1
- C0947611
Beschreibung
Comment, visit name
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0947611
- UMLS CUI [1,2]
- C2826704
Beschreibung
Comment, form
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0947611
- UMLS CUI [1,2]
- C0376315
Beschreibung
Comment
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0947611
Beschreibung
Relapse
Alias
- UMLS CUI-1
- C0035020
Beschreibung
DSM-5 Diagnosis
Alias
- UMLS CUI-1
- C1137105
Beschreibung
DSM-5 Diagnosis Schizophrenia
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1137105
- UMLS CUI [1,2]
- C0011900
- UMLS CUI [1,3]
- C0036341
Beschreibung
Subject Identification
Alias
- UMLS CUI-1
- C2348585
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C0680575 (UMLS CUI [1,3])
C1698986 (UMLS CUI [1,2])
C0439801 (UMLS CUI [1,3])
C0439234 (UMLS CUI [1,4])
C0444245 (UMLS CUI [1,2])
C1698986 (UMLS CUI [1,3])
C0439234 (UMLS CUI [1,4])
C3641827 (UMLS CUI [1,2])
C1698986 (UMLS CUI [1,2])
C3641827 (UMLS CUI [1,3])
C1658606 (UMLS CUI [1,2])
C0005834 (UMLS CUI [1,2])
C0444245 (UMLS CUI-2)
C3840684 (UMLS CUI-3)
C0021430 (UMLS CUI [1,2])
C0444245 (UMLS CUI [1,3])
C3840684 (UMLS CUI [1,4])
C3641827 (UMLS CUI [1,2])
C1698986 (UMLS CUI [1,2])
C3641827 (UMLS CUI [1,3])
C1658606 (UMLS CUI [1,2])
C0005834 (UMLS CUI [1,2])
C0559956 (UMLS CUI-2)
C1524062 (UMLS CUI [1,2])
C0005834 (UMLS CUI [1,3])
C1658606 (UMLS CUI [1,4])
C1524062 (UMLS CUI [1,2])
C0005834 (UMLS CUI [1,3])
C1658606 (UMLS CUI [1,4])
C0011627 (UMLS CUI [1,2])
C0220825 (UMLS CUI [1,3])
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