ID

16632

Descrizione

ODM Form derived from: https://ictr.wisc.edu/CaseReptTempt. Template Name: Serious Adverse Event Part II. Case Report Form (CRF)/Source Document templates were created for University of Wisconsin-Madison researchers. These templates are consistent with the FDA's CDASH (Clinical Data Acquisition Standards Harmonization) standards. The CDASH standards identify those elements that should be captured on a Case Report Form (CRF). The forms serve only as templates, and must be edited to meet the study data collection needs as described in the protocol.

collegamento

https://ictr.wisc.edu/CaseReptTempt

Keywords

versioni (2)
  1. 27/07/16 27/07/16 -
  2. 20/11/16 20/11/16 -
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27 luglio 2016

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Serious Adverse Event Part II: CRF Wisconsin Madison

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Serious Adverse Event Part II: CRF Wisconsin Madison

1 moduli  
Header
Descrizione

Header

PI Name
Descrizione

PI Name

Tipo di dati

text

Protocol or IRB Number
Descrizione

Protocol or IRB Number

Tipo di dati

integer

Protocol Short Title
Descrizione

Protocol Short Title

Tipo di dati

text

Subject Initials
Descrizione

Subject Initials

Tipo di dati

text

Subject ID
Descrizione

Subject ID

Tipo di dati

integer

Serious Adverse Event
Descrizione

Serious Adverse Event

Report to the IRB
Descrizione

Report to the IRB

Tipo di dati

text

Course start date (Enter date that course of treatment was initiated, if applicable)
Descrizione

Course start date

Tipo di dati

date

AE Description/Details
Descrizione

AE Description/Details

Tipo di dati

text

Category
Descrizione

(refer to the Safety Profiler website to search the Category and Toxicity of the SAE symptom reported: http://safetyprofiler-ctep.nci.nih.gov/CTC/CTC.aspx )

Tipo di dati

text

Grade/Severity
Descrizione

Grade/Severity

Tipo di dati

text

Unexpected?
Descrizione

Unexpected

Tipo di dati

boolean

Dose Limiting Toxicity (DLT)
Descrizione

Dose Limiting Toxicity (DLT)

Tipo di dati

text

Action Taken
Descrizione

Action Taken

Tipo di dati

text

Therapy
Descrizione

Therapy

Tipo di dati

text

Protocol Attribution
Descrizione

Protocol Attribution

Tipo di dati

text

Detailed Attribution
Descrizione

Detailed Attribution

Tipo di dati

text

If Disease, please specify
Descrizione

Specification

Tipo di dati

text

If Investigational Treatment, please specify
Descrizione

Specification

Tipo di dati

text

If Non-Investigational Treatment, please specify
Descrizione

Specification

Tipo di dati

text

If Other, please specify
Descrizione

Specification

Tipo di dati

text

Principal Investigator Signature
Descrizione

Principal Investigator Signature

Tipo di dati

text

Date
Descrizione

Date

Tipo di dati

date

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Serious Adverse Event Part II: CRF Wisconsin Madison

1 moduli
Name
genere
Description | Question | Decode (Coded Value)
Tipo di dati
Alias
Item Group
Header
PI Name
Item
PI Name
text
Protocol or IRB Number
Item
Protocol or IRB Number
integer
Protocol Short Title
Item
Protocol Short Title
text
Subject Initials
Item
Subject Initials
text
Subject ID
Item
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integer
Item Group
Serious Adverse Event
Item
Report to the IRB
text
Report to the IRB
Code List
Report to the IRB
CL Item
Immediately (1)
CL Item
Next Continuing Review (2)
CL Item
Not Applicable (3)
Course start date
Item
Course start date (Enter date that course of treatment was initiated, if applicable)
date
AE Description/Details
Item
AE Description/Details
text
Category
Item
Category
text
Item
Grade/Severity
text
Grade/Severity
Code List
Grade/Severity
CL Item
Mild (1)
CL Item
Moderate (2)
CL Item
Severe (3)
CL Item
Life Threatening (4)
CL Item
Death (Fatal) (5)
Unexpected
Item
Unexpected?
boolean
Item
Dose Limiting Toxicity (DLT)
text
Dose Limiting Toxicity (DLT)
Code List
Dose Limiting Toxicity (DLT)
CL Item
Yes (1)
CL Item
No (2)
CL Item
Not Applicable (3)
Item
Action Taken
text
Action Taken
Code List
Action Taken
CL Item
Dose Reduced (1)
CL Item
Dose Interrupted, then Reduced (2)
CL Item
None (3)
CL Item
Regimen Interrupted (4)
CL Item
Therapy discontinued (5)
CL Item
Not Applicable (leave blank) (6)
Item
Therapy
text
Therapy
Code List
Therapy
CL Item
None (1)
CL Item
Supportive (2)
CL Item
Symptomatic (3)
CL Item
Vigorous Supportive (4)
Item
Protocol Attribution
text
Protocol Attribution
Code List
Protocol Attribution
CL Item
Definite (1)
CL Item
Probable (2)
CL Item
Possible (3)
CL Item
Unlikely (4)
CL Item
Unrelated (5)
Item
Detailed Attribution
text
Detailed Attribution
Code List
Detailed Attribution
CL Item
Disease/Condition  (1)
CL Item
Investigational Treatment (2)
CL Item
Non-investigational Treatment (3)
CL Item
Other (4)
Specification
Item
If Disease, please specify
text
Specification
Item
If Investigational Treatment, please specify
text
Specification
Item
If Non-Investigational Treatment, please specify
text
Specification
Item
If Other, please specify
text
Principal Investigator Signature
Item
Principal Investigator Signature
text
Date
Item
Date
date
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