ID
38671
Beschrijving
Study ID: 103974 (primary study) Clinical Study ID: 103974 Study Title: Demonstrate non-inferiority of Men-C immune response of Hib-MenC with Infanrix™-IPV versus a licensed Men-C vaccine with Pediacel™ when given at 2, 3, 4 months and the immunogenicity of Hib-MenC when given as a booster dose at 12-15 months Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00258700 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Haemophilus influenzae Type b, Meningococcal C-Tetanus Toxoid Conjugate Vaccine Trade Name: BIO HIB-MENC-TT; Menitorix Study Indication: Haemophilus influenzae type b; Neisseria Meningitidis
Trefwoorden
Versies (2)
- 11-01-19 11-01-19 -
- 30-10-19 30-10-19 - Sarah Riepenhausen
Houder van rechten
GSK group of companies
Geüploaded op
30 oktober 2019
DOI
Voor een aanvraag inloggen.
Licentie
Creative Commons BY-NC 3.0
Model Commentaren :
Hier kunt u commentaar leveren op het model. U kunt de tekstballonnen bij de itemgroepen en items gebruiken om er specifiek commentaar op te geven.
Itemgroep Commentaren voor :
Item Commentaren voor :
U moet ingelogd zijn om formulieren te downloaden. AUB inloggen of schrijf u gratis in.
Primary & Booster Immunogenicity of Hib-MenC vs a Licensed Men-C Vaccine - 104056
Miscellaneous Forms: Temperature Log, Adverse Events, Rash, Gland Swelling, Febrile Convulsions, Concomitant Medication
Beschrijving
Temperature Log
Beschrijving
Please record all temperatures within 15 days post-vaccination; Definistion of Fever: Axillary (preferrably ) ≥ 37.5 °C, Rectal ≥ 38°C
Datatype
integer
Beschrijving
temperature taken?
Datatype
text
Beschrijving
Day of Fever event
Datatype
text
Beschrijving
Type of measurementBodyTemperature
Datatype
text
Beschrijving
Temperature
Datatype
float
Maateenheden
- °C
Beschrijving
If fever
Datatype
boolean
Beschrijving
medically attended visit
Datatype
boolean
Beschrijving
medical involvement
Datatype
text
Beschrijving
Reminder
Beschrijving
Rash / Exanthem
Beschrijving
Rash Event Log
Beschrijving
Rash Episode Number
Datatype
integer
Beschrijving
Description
Datatype
text
Beschrijving
Administration Site
Datatype
text
Beschrijving
AdministrationSiteVaccine
Datatype
text
Beschrijving
If non-administration site, please record the site
Datatype
text
Beschrijving
Date started
Datatype
date
Beschrijving
Date stopped
Datatype
date
Beschrijving
Rash intensity
Datatype
text
Beschrijving
Relationship to investigational product
Datatype
boolean
Beschrijving
Outcome
Datatype
text
Beschrijving
medicallyAttendedVisit
Datatype
boolean
Beschrijving
TypeMedicalAttendance
Datatype
text
Beschrijving
Parotid/Salivary Gland Swelling Events
Beschrijving
Episode Number
Datatype
integer
Beschrijving
Description
Datatype
text
Beschrijving
Date started
Datatype
date
Beschrijving
Date stopped
Datatype
date
Beschrijving
Intensity
Datatype
integer
Beschrijving
Saliva sample
Datatype
boolean
Beschrijving
Date sample taken
Datatype
date
Beschrijving
Causality
Datatype
boolean
Beschrijving
Outcome
Datatype
integer
Beschrijving
MedicallyAttendedVisit
Datatype
boolean
Beschrijving
MedAttendanceType
Datatype
text
Beschrijving
Febrile Convulsions - Suspected Signs of Meningitis
Beschrijving
Episode Number
Datatype
integer
Beschrijving
Description
Datatype
text
Beschrijving
Date started
Datatype
date
Beschrijving
Date stopped
Datatype
date
Beschrijving
Intensity
Datatype
integer
Beschrijving
NeurologicalExamination
Datatype
boolean
Beschrijving
LumbarPuncturePerformed?
Datatype
boolean
Beschrijving
MedRepostofLumbarPuncure
Datatype
text
Beschrijving
Causality
Datatype
boolean
Beschrijving
Outcome
Datatype
text
Beschrijving
MedicallyAttendedVisit
Datatype
boolean
Beschrijving
MedAttendanceType
Datatype
text
Beschrijving
Concomitant Vaccination
Beschrijving
Concomitant Vaccination Details
Beschrijving
Trade/Generic Name
Datatype
text
Beschrijving
Route
Datatype
integer
Beschrijving
Administration Date
Datatype
date
Beschrijving
Concomitant Medications
Beschrijving
Concomitant Medications Details
Beschrijving
Trade/Genereic Name
Datatype
text
Beschrijving
ProphylacticAdministration
Datatype
boolean
Beschrijving
Medical Indication
Datatype
text
Beschrijving
Total daily dose
Datatype
text
Beschrijving
Route
Datatype
integer
Beschrijving
If Other, please specify
Datatype
text
Beschrijving
Start Date
Datatype
date
Beschrijving
End Date
Datatype
date
Beschrijving
Ongoing?
Datatype
boolean
Beschrijving
Non-Serious Adverse Events
Beschrijving
Non-Serious Adverse Events Log
Beschrijving
Episode Number
Datatype
integer
Beschrijving
Description
Datatype
text
Beschrijving
AdministrationSite
Datatype
text
Beschrijving
vaccine
Datatype
text
Beschrijving
Date started
Datatype
date
Beschrijving
Date stopped
Datatype
date
Beschrijving
Intensity
Datatype
text
Beschrijving
RelationshipToInvestigationalProducts
Datatype
boolean
Beschrijving
Outcome
Datatype
text
Beschrijving
Medically attended visit
Datatype
boolean
Beschrijving
MedAttendanceType
Datatype
text