ID
38671
Descripción
Study ID: 103974 (primary study) Clinical Study ID: 103974 Study Title: Demonstrate non-inferiority of Men-C immune response of Hib-MenC with Infanrix™-IPV versus a licensed Men-C vaccine with Pediacel™ when given at 2, 3, 4 months and the immunogenicity of Hib-MenC when given as a booster dose at 12-15 months Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00258700 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Haemophilus influenzae Type b, Meningococcal C-Tetanus Toxoid Conjugate Vaccine Trade Name: BIO HIB-MENC-TT; Menitorix Study Indication: Haemophilus influenzae type b; Neisseria Meningitidis
Palabras clave
Versiones (2)
- 11/1/19 11/1/19 -
- 30/10/19 30/10/19 - Sarah Riepenhausen
Titular de derechos de autor
GSK group of companies
Subido en
30 de octubre de 2019
DOI
Para solicitar uno, por favor iniciar sesión.
Licencia
Creative Commons BY-NC 3.0
Comentarios del modelo :
Puede comentar sobre el modelo de datos aquí. A través de las burbujas de diálogo en los grupos de elementos y elementos, puede agregar comentarios específicos.
Comentarios de grupo de elementos para :
Comentarios del elemento para :
Para descargar modelos de datos, debe haber iniciado sesión. Por favor iniciar sesión o Registrate gratis.
Primary & Booster Immunogenicity of Hib-MenC vs a Licensed Men-C Vaccine - 104056
Miscellaneous Forms: Temperature Log, Adverse Events, Rash, Gland Swelling, Febrile Convulsions, Concomitant Medication
Descripción
Temperature Log
Descripción
Please record all temperatures within 15 days post-vaccination; Definistion of Fever: Axillary (preferrably ) ≥ 37.5 °C, Rectal ≥ 38°C
Tipo de datos
integer
Descripción
temperature taken?
Tipo de datos
text
Descripción
Day of Fever event
Tipo de datos
text
Descripción
Type of measurementBodyTemperature
Tipo de datos
text
Descripción
Temperature
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- °C
Descripción
If fever
Tipo de datos
boolean
Descripción
medically attended visit
Tipo de datos
boolean
Descripción
medical involvement
Tipo de datos
text
Descripción
Reminder
Descripción
Rash / Exanthem
Descripción
Rash Event Log
Descripción
Rash Episode Number
Tipo de datos
integer
Descripción
Description
Tipo de datos
text
Descripción
Administration Site
Tipo de datos
text
Descripción
AdministrationSiteVaccine
Tipo de datos
text
Descripción
If non-administration site, please record the site
Tipo de datos
text
Descripción
Date started
Tipo de datos
date
Descripción
Date stopped
Tipo de datos
date
Descripción
Rash intensity
Tipo de datos
text
Descripción
Relationship to investigational product
Tipo de datos
boolean
Descripción
Outcome
Tipo de datos
text
Descripción
medicallyAttendedVisit
Tipo de datos
boolean
Descripción
TypeMedicalAttendance
Tipo de datos
text
Descripción
Parotid/Salivary Gland Swelling Events
Descripción
Episode Number
Tipo de datos
integer
Descripción
Description
Tipo de datos
text
Descripción
Date started
Tipo de datos
date
Descripción
Date stopped
Tipo de datos
date
Descripción
Intensity
Tipo de datos
integer
Descripción
Saliva sample
Tipo de datos
boolean
Descripción
Date sample taken
Tipo de datos
date
Descripción
Causality
Tipo de datos
boolean
Descripción
Outcome
Tipo de datos
integer
Descripción
MedicallyAttendedVisit
Tipo de datos
boolean
Descripción
MedAttendanceType
Tipo de datos
text
Descripción
Febrile Convulsions - Suspected Signs of Meningitis
Descripción
Episode Number
Tipo de datos
integer
Descripción
Description
Tipo de datos
text
Descripción
Date started
Tipo de datos
date
Descripción
Date stopped
Tipo de datos
date
Descripción
Intensity
Tipo de datos
integer
Descripción
NeurologicalExamination
Tipo de datos
boolean
Descripción
LumbarPuncturePerformed?
Tipo de datos
boolean
Descripción
MedRepostofLumbarPuncure
Tipo de datos
text
Descripción
Causality
Tipo de datos
boolean
Descripción
Outcome
Tipo de datos
text
Descripción
MedicallyAttendedVisit
Tipo de datos
boolean
Descripción
MedAttendanceType
Tipo de datos
text
Descripción
Concomitant Vaccination
Descripción
Concomitant Vaccination Details
Descripción
Trade/Generic Name
Tipo de datos
text
Descripción
Route
Tipo de datos
integer
Descripción
Administration Date
Tipo de datos
date
Descripción
Concomitant Medications
Descripción
Concomitant Medications Details
Descripción
Trade/Genereic Name
Tipo de datos
text
Descripción
ProphylacticAdministration
Tipo de datos
boolean
Descripción
Medical Indication
Tipo de datos
text
Descripción
Total daily dose
Tipo de datos
text
Descripción
Route
Tipo de datos
integer
Descripción
If Other, please specify
Tipo de datos
text
Descripción
Start Date
Tipo de datos
date
Descripción
End Date
Tipo de datos
date
Descripción
Ongoing?
Tipo de datos
boolean
Descripción
Non-Serious Adverse Events
Descripción
Non-Serious Adverse Events Log
Descripción
Episode Number
Tipo de datos
integer
Descripción
Description
Tipo de datos
text
Descripción
AdministrationSite
Tipo de datos
text
Descripción
vaccine
Tipo de datos
text
Descripción
Date started
Tipo de datos
date
Descripción
Date stopped
Tipo de datos
date
Descripción
Intensity
Tipo de datos
text
Descripción
RelationshipToInvestigationalProducts
Tipo de datos
boolean
Descripción
Outcome
Tipo de datos
text
Descripción
Medically attended visit
Tipo de datos
boolean
Descripción
MedAttendanceType
Tipo de datos
text