ID
38671
Beschreibung
Study ID: 103974 (primary study) Clinical Study ID: 103974 Study Title: Demonstrate non-inferiority of Men-C immune response of Hib-MenC with Infanrix™-IPV versus a licensed Men-C vaccine with Pediacel™ when given at 2, 3, 4 months and the immunogenicity of Hib-MenC when given as a booster dose at 12-15 months Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00258700 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Haemophilus influenzae Type b, Meningococcal C-Tetanus Toxoid Conjugate Vaccine Trade Name: BIO HIB-MENC-TT; Menitorix Study Indication: Haemophilus influenzae type b; Neisseria Meningitidis
Stichworte
Versionen (2)
- 11.01.19 11.01.19 -
- 30.10.19 30.10.19 - Sarah Riepenhausen
Rechteinhaber
GSK group of companies
Hochgeladen am
30. Oktober 2019
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Creative Commons BY-NC 3.0
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Primary & Booster Immunogenicity of Hib-MenC vs a Licensed Men-C Vaccine - 104056
Miscellaneous Forms: Temperature Log, Adverse Events, Rash, Gland Swelling, Febrile Convulsions, Concomitant Medication
Beschreibung
Temperature Log
Beschreibung
Please record all temperatures within 15 days post-vaccination; Definistion of Fever: Axillary (preferrably ) ≥ 37.5 °C, Rectal ≥ 38°C
Datentyp
integer
Beschreibung
temperature taken?
Datentyp
text
Beschreibung
Day of Fever event
Datentyp
text
Beschreibung
Type of measurementBodyTemperature
Datentyp
text
Beschreibung
Temperature
Datentyp
float
Maßeinheiten
- °C
Beschreibung
If fever
Datentyp
boolean
Beschreibung
medically attended visit
Datentyp
boolean
Beschreibung
medical involvement
Datentyp
text
Beschreibung
Reminder
Beschreibung
Rash / Exanthem
Beschreibung
Rash Event Log
Beschreibung
Rash Episode Number
Datentyp
integer
Beschreibung
Description
Datentyp
text
Beschreibung
Administration Site
Datentyp
text
Beschreibung
AdministrationSiteVaccine
Datentyp
text
Beschreibung
If non-administration site, please record the site
Datentyp
text
Beschreibung
Date started
Datentyp
date
Beschreibung
Date stopped
Datentyp
date
Beschreibung
Rash intensity
Datentyp
text
Beschreibung
Relationship to investigational product
Datentyp
boolean
Beschreibung
Outcome
Datentyp
text
Beschreibung
medicallyAttendedVisit
Datentyp
boolean
Beschreibung
TypeMedicalAttendance
Datentyp
text
Beschreibung
Parotid/Salivary Gland Swelling Events
Beschreibung
Episode Number
Datentyp
integer
Beschreibung
Description
Datentyp
text
Beschreibung
Date started
Datentyp
date
Beschreibung
Date stopped
Datentyp
date
Beschreibung
Intensity
Datentyp
integer
Beschreibung
Saliva sample
Datentyp
boolean
Beschreibung
Date sample taken
Datentyp
date
Beschreibung
Causality
Datentyp
boolean
Beschreibung
Outcome
Datentyp
integer
Beschreibung
MedicallyAttendedVisit
Datentyp
boolean
Beschreibung
MedAttendanceType
Datentyp
text
Beschreibung
Febrile Convulsions - Suspected Signs of Meningitis
Beschreibung
Episode Number
Datentyp
integer
Beschreibung
Description
Datentyp
text
Beschreibung
Date started
Datentyp
date
Beschreibung
Date stopped
Datentyp
date
Beschreibung
Intensity
Datentyp
integer
Beschreibung
NeurologicalExamination
Datentyp
boolean
Beschreibung
LumbarPuncturePerformed?
Datentyp
boolean
Beschreibung
MedRepostofLumbarPuncure
Datentyp
text
Beschreibung
Causality
Datentyp
boolean
Beschreibung
Outcome
Datentyp
text
Beschreibung
MedicallyAttendedVisit
Datentyp
boolean
Beschreibung
MedAttendanceType
Datentyp
text
Beschreibung
Concomitant Vaccination
Beschreibung
Concomitant Vaccination Details
Beschreibung
Trade/Generic Name
Datentyp
text
Beschreibung
Route
Datentyp
integer
Beschreibung
Administration Date
Datentyp
date
Beschreibung
Concomitant Medications
Beschreibung
Concomitant Medications Details
Beschreibung
Trade/Genereic Name
Datentyp
text
Beschreibung
ProphylacticAdministration
Datentyp
boolean
Beschreibung
Medical Indication
Datentyp
text
Beschreibung
Total daily dose
Datentyp
text
Beschreibung
Route
Datentyp
integer
Beschreibung
If Other, please specify
Datentyp
text
Beschreibung
Start Date
Datentyp
date
Beschreibung
End Date
Datentyp
date
Beschreibung
Ongoing?
Datentyp
boolean
Beschreibung
Non-Serious Adverse Events
Beschreibung
Non-Serious Adverse Events Log
Beschreibung
Episode Number
Datentyp
integer
Beschreibung
Description
Datentyp
text
Beschreibung
AdministrationSite
Datentyp
text
Beschreibung
vaccine
Datentyp
text
Beschreibung
Date started
Datentyp
date
Beschreibung
Date stopped
Datentyp
date
Beschreibung
Intensity
Datentyp
text
Beschreibung
RelationshipToInvestigationalProducts
Datentyp
boolean
Beschreibung
Outcome
Datentyp
text
Beschreibung
Medically attended visit
Datentyp
boolean
Beschreibung
MedAttendanceType
Datentyp
text