ID
38671
Description
Study ID: 103974 (primary study) Clinical Study ID: 103974 Study Title: Demonstrate non-inferiority of Men-C immune response of Hib-MenC with Infanrix™-IPV versus a licensed Men-C vaccine with Pediacel™ when given at 2, 3, 4 months and the immunogenicity of Hib-MenC when given as a booster dose at 12-15 months Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00258700 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Haemophilus influenzae Type b, Meningococcal C-Tetanus Toxoid Conjugate Vaccine Trade Name: BIO HIB-MENC-TT; Menitorix Study Indication: Haemophilus influenzae type b; Neisseria Meningitidis
Mots-clés
Versions (2)
- 11/01/2019 11/01/2019 -
- 30/10/2019 30/10/2019 - Sarah Riepenhausen
Détendeur de droits
GSK group of companies
Téléchargé le
30 octobre 2019
DOI
Pour une demande vous connecter.
Licence
Creative Commons BY-NC 3.0
Modèle Commentaires :
Ici, vous pouvez faire des commentaires sur le modèle. À partir des bulles de texte, vous pouvez laisser des commentaires spécifiques sur les groupes Item et les Item.
Groupe Item commentaires pour :
Item commentaires pour :
Vous devez être connecté pour pouvoir télécharger des formulaires. Veuillez vous connecter ou s’inscrire gratuitement.
Primary & Booster Immunogenicity of Hib-MenC vs a Licensed Men-C Vaccine - 104056
Miscellaneous Forms: Temperature Log, Adverse Events, Rash, Gland Swelling, Febrile Convulsions, Concomitant Medication
Description
Temperature Log
Description
Please record all temperatures within 15 days post-vaccination; Definistion of Fever: Axillary (preferrably ) ≥ 37.5 °C, Rectal ≥ 38°C
Type de données
integer
Description
temperature taken?
Type de données
text
Description
Day of Fever event
Type de données
text
Description
Type of measurementBodyTemperature
Type de données
text
Description
Temperature
Type de données
float
Unités de mesure
- °C
Description
If fever
Type de données
boolean
Description
medically attended visit
Type de données
boolean
Description
medical involvement
Type de données
text
Description
Reminder
Description
Rash / Exanthem
Description
Rash Event Log
Description
Rash Episode Number
Type de données
integer
Description
Description
Type de données
text
Description
Administration Site
Type de données
text
Description
AdministrationSiteVaccine
Type de données
text
Description
If non-administration site, please record the site
Type de données
text
Description
Date started
Type de données
date
Description
Date stopped
Type de données
date
Description
Rash intensity
Type de données
text
Description
Relationship to investigational product
Type de données
boolean
Description
Outcome
Type de données
text
Description
medicallyAttendedVisit
Type de données
boolean
Description
TypeMedicalAttendance
Type de données
text
Description
Parotid/Salivary Gland Swelling Events
Description
Episode Number
Type de données
integer
Description
Description
Type de données
text
Description
Date started
Type de données
date
Description
Date stopped
Type de données
date
Description
Intensity
Type de données
integer
Description
Saliva sample
Type de données
boolean
Description
Date sample taken
Type de données
date
Description
Causality
Type de données
boolean
Description
Outcome
Type de données
integer
Description
MedicallyAttendedVisit
Type de données
boolean
Description
MedAttendanceType
Type de données
text
Description
Febrile Convulsions - Suspected Signs of Meningitis
Description
Episode Number
Type de données
integer
Description
Description
Type de données
text
Description
Date started
Type de données
date
Description
Date stopped
Type de données
date
Description
Intensity
Type de données
integer
Description
NeurologicalExamination
Type de données
boolean
Description
LumbarPuncturePerformed?
Type de données
boolean
Description
MedRepostofLumbarPuncure
Type de données
text
Description
Causality
Type de données
boolean
Description
Outcome
Type de données
text
Description
MedicallyAttendedVisit
Type de données
boolean
Description
MedAttendanceType
Type de données
text
Description
Concomitant Vaccination
Description
Concomitant Vaccination Details
Description
Trade/Generic Name
Type de données
text
Description
Route
Type de données
integer
Description
Administration Date
Type de données
date
Description
Concomitant Medications
Description
Concomitant Medications Details
Description
Trade/Genereic Name
Type de données
text
Description
ProphylacticAdministration
Type de données
boolean
Description
Medical Indication
Type de données
text
Description
Total daily dose
Type de données
text
Description
Route
Type de données
integer
Description
If Other, please specify
Type de données
text
Description
Start Date
Type de données
date
Description
End Date
Type de données
date
Description
Ongoing?
Type de données
boolean
Description
Non-Serious Adverse Events
Description
Non-Serious Adverse Events Log
Description
Episode Number
Type de données
integer
Description
Description
Type de données
text
Description
AdministrationSite
Type de données
text
Description
vaccine
Type de données
text
Description
Date started
Type de données
date
Description
Date stopped
Type de données
date
Description
Intensity
Type de données
text
Description
RelationshipToInvestigationalProducts
Type de données
boolean
Description
Outcome
Type de données
text
Description
Medically attended visit
Type de données
boolean
Description
MedAttendanceType
Type de données
text