ID

37617

Descrição

Der UAW-Meldebogen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte. https://www.bfarm.de/SharedDocs/Formulare/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/aa-uaw-melde-bogen.html The english translation of the german form is not an official state-approved version, but a translation by the researchers at the institute for medical informatics. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bittet Sie, Meldungen über unerwünschte Arzneimittelwirkungen auf dem vorliegenden Berichtsbogen BfArM 643 zu erstatten, damit eine rasche Auswertung und EDV-mäßige Bearbeitung gewährleistet ist. Je vollständiger der Berichtsbogen ausgefüllt wird, um so sicherer wird die Auswertung und Abschätzungeines Arzneimittelrisikos sein können. Unvollständige Daten sollten jedoch kein Hinderungsgrund für eine Meldung sein. Um auch bisher unbekannte Arzneimittelrisiken erfassen zu können, ist es notwendig,auch in Verdachtsfällen und beim Auftreten unerwünschter Wirkungen, die bisher nicht mit den verabreichten Arzneimitteln in Verbindung gebracht wurden, einen Berichtsbogen auszufüllen. Dem Berichtsbogen können alle Ihnen zu dieser unerwünschten Arzneimittelwirkung, insbesondere über die Symptomatik und den Verlauf zur Verfügung stehende Unterlagen (z.B. Untersuchungsbefunde,Labordaten, Sektionsprotokolle) in Kopie beigelegt werden. Füllen Sie die Angaben zur Person des Patienten bitte so vollständig wie möglich aus, da hierdurch doppelt gemeldete unerwünschte Wirkungen erkannt werden können. Geben Sie die Initialen des Patienten bitte in der Reihenfolge Name - Vorname an. Die Daten zu den verabreichten Arzneimitteln sollten so genau wie möglich, d.h. unter Berücksichtigungder vollständigen Bezeichnung (z.B. retard, forte), der Darreichungsform, der Stärke, der Dosierung und der Art der Anwendung (z.B. p.o., i.v., i.m.) angegeben werden. Das Arzneimittel, das vermutlich die unerwünschte Wirkung ausgelöst hat, sollte entsprechend gekennzeichnet werden. Alle auf dem Berichtsbogen angegebenen patienten- und arztbezogenen Daten werden den Bestimmungen des Bundesdatenschutzgesetzes entsprechend vertraulich behandelt. Weitere Vordrucke des Berichtsbogens sind beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn erhältlich.

Link

https://www.bfarm.de/SharedDocs/Formulare/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/aa-uaw-melde-bogen.html

Palavras-chave

Versões (1)
  1. 11/08/2019 11/08/2019 -
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Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodkte

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11 de agosto de 2019

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Bfarm Pharmacovigilance

Alemão Inglês

Report about an adverse Drug Reaction (BERICHT ÜBER UNERWÜNSCHTE ARZNEIMITTELWIRKUNGEN)

1 Formulários  
Basisdaten
Descrição

Basisdaten

Alias
UMLS CUI-1
C1320722
Patienteninitialien Nachname
Descrição

Patient Initials Surname

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0421448
UMLS CUI [1,2]
C2986440
Patienteninitialien Vorname
Descrição

Patient initials forename

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0421447
UMLS CUI [1,2]
C2986440
Geburtsdatum
Descrição

Date of birth

Tipo de dados

date

Alias
UMLS CUI [1]
C0421451
Geschlecht
Descrição

Gender

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0079399
Größe
Descrição

Height

Tipo de dados

float

Alias
UMLS CUI [1]
C0005890
Gewicht
Descrição

Weight

Tipo de dados

float

Alias
UMLS CUI [1]
C0005910
Schwangerschaftswoche
Descrição

Weeks pregnant

Tipo de dados

float

Alias
UMLS CUI [1]
C1135241
Beobachtete unerwünschte Wirkungen
Descrição

Beobachtete unerwünschte Wirkungen

Alias
UMLS CUI-1
C1441672
UMLS CUI-2
C0041755
Beobachtete unerwünschte Wirkungen
Descrição

Observed adverse drug reaction

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1441672
UMLS CUI [1,2]
C0041755
Aufgetreten am
Descrição

Occured on

Tipo de dados

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1441672
UMLS CUI [1,2]
C0041755
UMLS CUI [1,3]
C0011008
Dauer
Descrição

Duration

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1441672
UMLS CUI [1,2]
C0041755
UMLS CUI [1,3]
C0449238
Involvierte Medikamente
Descrição

Involvierte Medikamente

Alias
UMLS CUI-1
C0013227
UMLS CUI-2
C1314939
Arzneimittel/Darreichungsform
Descrição

Bitte Chargennummer angeben

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0013227
UMLS CUI [1,2]
C3641829
Tagesdosis
Descrição

Daily Dose

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0013227
UMLS CUI [1,2]
C2348070
Applikation
Descrição

Application

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0013227
UMLS CUI [1,2]
C0185125
Gegeben von
Descrição

Given from

Tipo de dados

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C2348343
UMLS CUI [1,2]
C1517320
Gegeben bis
Descrição

Given until

Tipo de dados

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C2348343
UMLS CUI [1,2]
C1720302
Indikation
Descrição

Indication

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0013227
UMLS CUI [1,2]
C3146298
Arzneimittel
Descrição

Arzneimittel

Alias
UMLS CUI-1
C0013227
UMLS CUI-2
C1314939
Vermuteter Zusammenhang mit Arzneimittel Nummer:
Descrição

Suspected Connection with drug number:

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0750491
UMLS CUI [1,2]
C0449379
UMLS CUI [1,3]
C0013227
Dieses früher gegeben
Descrição

Drug administered previously

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0806914
UMLS CUI [1,2]
C0332152
Vertragen
Descrição

Drug Tolerated

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0013220
UMLS CUI [1,2]
C0332152
ggf. Reexposition
Descrição

Possible re-exposition

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0743284
UMLS CUI [1,2]
C0205341
UMLS CUI [1,3]
C0332149
Erkrankungen
Descrição

Erkrankungen

Alias
UMLS CUI-1
C0012634
Grunderkrankung
Descrição

Primary Disease

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0277554
Begleiterkrankungen
Descrição

Comorbidity

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0009488
Anamnestische Besonderheiten
Descrição

Anamnestische Besonderheiten

Alias
UMLS CUI-1
C1521970
UMLS CUI-2
C0262926
Nikotin
Descrição

Nicotine

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0028040
Alkohol
Descrição

Alcohol

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0001962
Kontrazeptiva
Descrição

Contraceptives

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0009871
Schrittmacher
Descrição

Pacemaker

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0810633
Implantate
Descrição

Implants

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0021102
Strahlentherapie
Descrição

Radiation therapy

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C1522449
Physikalische Therapie
Descrição

Physical therapy

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0949766
Diät
Descrição

Diet

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0012155
Allergien
Descrição

Allergies

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0020517
Stoffwechseldefekte
Descrição

Metabolic defects

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0025517
Arzneimittelabusus
Descrição

(Medical) Drug Abuse

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0260268
Sonstige
Descrição

Other specifics

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1521970
UMLS CUI [1,2]
C0205394
Weitere Erläuterungen
Descrição

Further explanations

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1517331
UMLS CUI [1,2]
C0681841
Laborparameter
Descrição

Laborparameter

Alias
UMLS CUI-1
C0260877
Veränderung von Laborparametern in Zusammenhang mit der unerwünschten Arzneimittelwirkung:
Descrição

ggf. Befund beifügen

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0392747
UMLS CUI [1,2]
C0587081
UMLS CUI [1,3]
C1707520
UMLS CUI [1,4]
C0041755
Therapie der unerwünschten Arzneimittelnebenwirkung
Descrição

Therapie der unerwünschten Arzneimittelnebenwirkung

Alias
UMLS CUI-1
C0041755
UMLS CUI-2
C0087111
Verlauf der Therapie der unerwünschten Arzneimittelwirkung:
Descrição

Course of the therapy of the adverse drug reaction

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0750729
UMLS CUI [1,2]
C0041755
UMLS CUI [1,3]
C0087111
Lebensbedrohend
Descrição

Life-threatening

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0041755
UMLS CUI [1,2]
C2826244
Ausgang der unerwünschten Arzneimittelwirkung
Descrição

Ausgang der unerwünschten Arzneimittelwirkung

Alias
UMLS CUI-1
C0041755
UMLS CUI-2
C1274040
Ausgang der unerwünschten Arzneimittelwirkung
Descrição

Outcome of the adverse drug reaction

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0041755
UMLS CUI [1,2]
C1274040
Sektion
Descrição

ggf. Befund beifügen

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0004398
Todesursache
Descrição

Cause of death

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0007465
Kausalzusammenhang
Descrição

Kausalzusammenhang

Alias
UMLS CUI-1
C4684583
Beurteilung des Kausalzusammenhanges
Descrição

Assessment of causality

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C4684583
Weitere Bemerkungen
Descrição

Further comments

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1517331
UMLS CUI [1,2]
C0947611
Informierte Instanzen
Descrição

Informierte Instanzen

Alias
UMLS CUI-1
C0678367
UMLS CUI-2
C1522154
Wurde BfArM informiert?
Descrição

BfArM informed

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1522154
UMLS CUI [1,2]
C0162696
UMLS CUI [1,3]
C0678367
Wurde der Hersteller informiert?
Descrição

Manufacturer informed

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1522154
UMLS CUI [1,2]
C0947322
Wurden die Arznm.-Komm.-Ärzte informiert?
Descrição

Drug comission doctors informed

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1522154
UMLS CUI [1,2]
C2986529
Wer wurde informiert Sonstige
Descrição

Who was informed Others

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1522154
UMLS CUI [1,2]
C0205394
Daten des Unterzeichners
Descrição

Daten des Unterzeichners

Alias
UMLS CUI-1
C1511726
UMLS CUI-2
C4288222
Name des Arztes
Descrição

Name of the doctor

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2361125
Fachrichtung
Descrição

Specialty

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0037778
PLZ
Descrição

Postal Code

Tipo de dados

float

Alias
UMLS CUI [1]
C1514254
Klinik
Descrição

Clinic

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0442592
Stempel
Descrição

Seal

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1708936
UMLS CUI [1,2]
C0018704
Hersteller
Descrição

Hersteller

Alias
UMLS CUI-1
C0947322
Hersteller
Descrição

Manufacturer

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0947322
Unterschrift
Descrição

Unterschrift

Alias
UMLS CUI-1
C1519316
Datum
Descrição

Date

Tipo de dados

date

Alias
UMLS CUI [1]
C0011008
Unterschrift
Descrição

Signature

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C1519316
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Report about an adverse Drug Reaction (BERICHT ÜBER UNERWÜNSCHTE ARZNEIMITTELWIRKUNGEN)

1 Formulários
Name
Tipo
Description | Question | Decode (Coded Value)
Tipo de dados
Alias
Item Group
Basisdaten
C1320722 (UMLS CUI-1)
Patient Initials Surname
Item
Patienteninitialien Nachname
text
C0421448 (UMLS CUI [1,1])
C2986440 (UMLS CUI [1,2])
Patient initials forename
Item
Patienteninitialien Vorname
text
C0421447 (UMLS CUI [1,1])
C2986440 (UMLS CUI [1,2])
Date of birth
Item
Geburtsdatum
date
C0421451 (UMLS CUI [1])
Item
Geschlecht
integer
C0079399 (UMLS CUI [1])
Gender
Code List
Geschlecht
CL Item
m (1)
CL Item
w (2)
Height
Item
Größe
float
C0005890 (UMLS CUI [1])
Weight
Item
Gewicht
float
C0005910 (UMLS CUI [1])
Weeks pregnant
Item
Schwangerschaftswoche
float
C1135241 (UMLS CUI [1])
Item Group
Beobachtete unerwünschte Wirkungen
C1441672 (UMLS CUI-1)
C0041755 (UMLS CUI-2)
Observed adverse drug reaction
Item
Beobachtete unerwünschte Wirkungen
text
C1441672 (UMLS CUI [1,1])
C0041755 (UMLS CUI [1,2])
Occured on
Item
Aufgetreten am
date
C1441672 (UMLS CUI [1,1])
C0041755 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,3])
Duration
Item
Dauer
text
C1441672 (UMLS CUI [1,1])
C0041755 (UMLS CUI [1,2])
C0449238 (UMLS CUI [1,3])
Item Group
Involvierte Medikamente
C0013227 (UMLS CUI-1)
C1314939 (UMLS CUI-2)
Medication
Item
Arzneimittel/Darreichungsform
text
C0013227 (UMLS CUI [1,1])
C3641829 (UMLS CUI [1,2])
Daily Dose
Item
Tagesdosis
text
C0013227 (UMLS CUI [1,1])
C2348070 (UMLS CUI [1,2])
Application
Item
Applikation
text
C0013227 (UMLS CUI [1,1])
C0185125 (UMLS CUI [1,2])
Given from
Item
Gegeben von
date
C2348343 (UMLS CUI [1,1])
C1517320 (UMLS CUI [1,2])
Given until
Item
Gegeben bis
date
C2348343 (UMLS CUI [1,1])
C1720302 (UMLS CUI [1,2])
Indication
Item
Indikation
text
C0013227 (UMLS CUI [1,1])
C3146298 (UMLS CUI [1,2])
Item Group
Arzneimittel
C0013227 (UMLS CUI-1)
C1314939 (UMLS CUI-2)
Item
Vermuteter Zusammenhang mit Arzneimittel Nummer:
integer
C0750491 (UMLS CUI [1,1])
C0449379 (UMLS CUI [1,2])
C0013227 (UMLS CUI [1,3])
Suspected Connection with drug number:
Code List
Vermuteter Zusammenhang mit Arzneimittel Nummer:
CL Item
1 (1)
CL Item
2 (2)
CL Item
3 (3)
CL Item
4 (4)
Drug administered previously
Item
Dieses früher gegeben
boolean
C0806914 (UMLS CUI [1,1])
C0332152 (UMLS CUI [1,2])
Drug Tolerated
Item
Vertragen
boolean
C0013220 (UMLS CUI [1,1])
C0332152 (UMLS CUI [1,2])
Item
ggf. Reexposition
integer
C0743284 (UMLS CUI [1,1])
C0205341 (UMLS CUI [1,2])
C0332149 (UMLS CUI [1,3])
Possible re-exposition
Code List
ggf. Reexposition
CL Item
neg. (1)
CL Item
pos. (2)
Item Group
Erkrankungen
C0012634 (UMLS CUI-1)
Primary Disease
Item
Grunderkrankung
text
C0277554 (UMLS CUI [1])
Comorbidity
Item
Begleiterkrankungen
text
C0009488 (UMLS CUI [1])
Item Group
Anamnestische Besonderheiten
C1521970 (UMLS CUI-1)
C0262926 (UMLS CUI-2)
Nicotine
Item
Nikotin
boolean
C0028040 (UMLS CUI [1])
Alcohol
Item
Alkohol
boolean
C0001962 (UMLS CUI [1])
Contraceptives
Item
Kontrazeptiva
boolean
C0009871 (UMLS CUI [1])
Pacemaker
Item
Schrittmacher
boolean
C0810633 (UMLS CUI [1])
Implants
Item
Implantate
boolean
C0021102 (UMLS CUI [1])
Radiation therapy
Item
Strahlentherapie
boolean
C1522449 (UMLS CUI [1])
Physical therapy
Item
Physikalische Therapie
boolean
C0949766 (UMLS CUI [1])
Diet
Item
Diät
boolean
C0012155 (UMLS CUI [1])
Allergies
Item
Allergien
boolean
C0020517 (UMLS CUI [1])
Metabolic defects
Item
Stoffwechseldefekte
boolean
C0025517 (UMLS CUI [1])
(Medical) Drug Abuse
Item
Arzneimittelabusus
boolean
C0260268 (UMLS CUI [1])
Other specifics
Item
Sonstige
boolean
C1521970 (UMLS CUI [1,1])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
Further explanations
Item
Weitere Erläuterungen
text
C1517331 (UMLS CUI [1,1])
C0681841 (UMLS CUI [1,2])
Item Group
Laborparameter
C0260877 (UMLS CUI-1)
Changes of Laboratory parameters along with the adverse drug reaction
Item
Veränderung von Laborparametern in Zusammenhang mit der unerwünschten Arzneimittelwirkung:
text
C0392747 (UMLS CUI [1,1])
C0587081 (UMLS CUI [1,2])
C1707520 (UMLS CUI [1,3])
C0041755 (UMLS CUI [1,4])
Item Group
Therapie der unerwünschten Arzneimittelnebenwirkung
C0041755 (UMLS CUI-1)
C0087111 (UMLS CUI-2)
Course of the therapy of the adverse drug reaction
Item
Verlauf der Therapie der unerwünschten Arzneimittelwirkung:
text
C0750729 (UMLS CUI [1,1])
C0041755 (UMLS CUI [1,2])
C0087111 (UMLS CUI [1,3])
Life-threatening
Item
Lebensbedrohend
boolean
C0041755 (UMLS CUI [1,1])
C2826244 (UMLS CUI [1,2])
Item Group
Ausgang der unerwünschten Arzneimittelwirkung
C0041755 (UMLS CUI-1)
C1274040 (UMLS CUI-2)
Item
Ausgang der unerwünschten Arzneimittelwirkung
integer
C0041755 (UMLS CUI [1,1])
C1274040 (UMLS CUI [1,2])
Outcome of the adverse drug reaction
Code List
Ausgang der unerwünschten Arzneimittelwirkung
CL Item
wiederhergestellt (1)
CL Item
Bleibende Schäden (2)
CL Item
Noch nicht wiederhergestellt (3)
CL Item
Unbekannt (4)
CL Item
Exitus (5)
Autopsy
Item
Sektion
boolean
C0004398 (UMLS CUI [1])
Cause of death
Item
Todesursache
text
C0007465 (UMLS CUI [1])
Item Group
Kausalzusammenhang
C4684583 (UMLS CUI-1)
Item
Beurteilung des Kausalzusammenhanges
integer
C4684583 (UMLS CUI [1])
Assessment of causality
Code List
Beurteilung des Kausalzusammenhanges
CL Item
gesichert (1)
CL Item
wahrscheinlich (2)
CL Item
möglich (3)
CL Item
unwahrscheinlich (4)
CL Item
unbeurteilt (5)
CL Item
nicht zu beurteilen (6)
Further comments
Item
Weitere Bemerkungen
text
C1517331 (UMLS CUI [1,1])
C0947611 (UMLS CUI [1,2])
Item Group
Informierte Instanzen
C0678367 (UMLS CUI-1)
C1522154 (UMLS CUI-2)
BfArM informed
Item
Wurde BfArM informiert?
boolean
C1522154 (UMLS CUI [1,1])
C0162696 (UMLS CUI [1,2])
C0678367 (UMLS CUI [1,3])
Manufacturer informed
Item
Wurde der Hersteller informiert?
boolean
C1522154 (UMLS CUI [1,1])
C0947322 (UMLS CUI [1,2])
Drug comission doctors informed
Item
Wurden die Arznm.-Komm.-Ärzte informiert?
boolean
C1522154 (UMLS CUI [1,1])
C2986529 (UMLS CUI [1,2])
Who was informed Others
Item
Wer wurde informiert Sonstige
text
C1522154 (UMLS CUI [1,1])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
Item Group
Daten des Unterzeichners
C1511726 (UMLS CUI-1)
C4288222 (UMLS CUI-2)
Name of the doctor
Item
Name des Arztes
text
C2361125 (UMLS CUI [1])
Specialty
Item
Fachrichtung
text
C0037778 (UMLS CUI [1])
Postal Code
Item
PLZ
float
C1514254 (UMLS CUI [1])
Clinic
Item
Klinik
boolean
C0442592 (UMLS CUI [1])
Seal
Item
Stempel
text
C1708936 (UMLS CUI [1,1])
C0018704 (UMLS CUI [1,2])
Item Group
Hersteller
C0947322 (UMLS CUI-1)
Manufacturer
Item
Hersteller
text
C0947322 (UMLS CUI [1])
Item Group
Unterschrift
C1519316 (UMLS CUI-1)
Date
Item
Datum
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C0011008 (UMLS CUI [1])
Signature
Item
Unterschrift
text
C1519316 (UMLS CUI [1])
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