ID

35671

Description

Study ID: 103369 Clinical Study ID: 103369 Study Title: A Randomized Phase III Study of Cisplatin Versus Cisplatin plus Topotecan Versus MVAC in Stage IVB, Recurrent or Persistent Squamous Cell Carcinoma of the Cervix Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: N/A Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Topotecan Trade Name: Topotecan Study Indication: Cancer 

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Versions (1)
  1. 15/03/2019 15/03/2019 -
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15 mars 2019

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Cisplatin and Topotecan Recurrent or Persistent Carcinoma of the Cervix - 103369

Allemand Anglais

GOG Toxicity Case Summary

1 Formulaires  
Administrative data
Description

Administrative data

Type
Description

Type

Type de données

text

Reported
Description

Reported

Type de données

text

Telephone
Description

Telephone

Type de données

integer

Grade
Description

Grade

Type de données

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Protocol Number
Description

Protocol Number

Type de données

integer

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Description

Regimen

Type de données

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0949219
Patient Initials
Description

Patient Initials

Type de données

text

Alias
NCI Thesaurus ValueDomain
C25191
UMLS CUI-1
C2986440
NCI Thesaurus ObjectClass
C16960
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C25536
Hospital
Description

Hospital

Type de données

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0019994
Gynecologic Oncology Group Number
Description

Gynecologic Oncology Group Number

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Description

Demographics

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Description

Date of report

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Description

Age

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Description

Weight

Type de données

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Unités de mesure
  • kg
Alias
UMLS CUI [1]
C0005910
kg
Height
Description

Height

Type de données

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Unités de mesure
  • cm
Alias
UMLS CUI [1]
C0005890
cm
Body Surface Area
Description

Body Surface Area

Type de données

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Alias
NCI Thesaurus ValueDomain
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C16960
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Description

Diagnosis

Type de données

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Alias
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Description
Description

Description

Type of treatment
Description

Type of treatment

Type de données

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Description

Administration Start Date

Type de données

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Description

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Type de données

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Description

Drug

Type de données

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Alias
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Description

Total Daily Dose

Type de données

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Description

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Type de données

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Alias
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Description

Protocol Treatment

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Description

Date of protocol initiation

Type de données

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previous toxicity on this protocol
Description

previous toxicity on this protocol

Type de données

text

Course # for this toxicity
Description

Course # for this toxicity

Type de données

integer

Date course started
Description

Date course started

Type de données

date

Drugs and Doses for this Course
Description

Drugs and Doses for this Course

Drug
Description

Drug

Type de données

text

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Description

Dose

Type de données

text

Route
Description

Route

Type de données

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Cumulative Totals to Date
Description

Cumulative Totals to Date

Drug
Description

Drug

Type de données

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Dose
Description

Dose

Type de données

text

Route
Description

Route

Type de données

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Serious Adverse Event
Description

Serious Adverse Event

Hospitalization
Description

Hospitalization

Type de données

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Description

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Description

SAE reaction

Type de données

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Description

drug re-introduction

Type de données

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SAE reaction reappear
Description

SAE reaction reappear

Type de données

text

Pretreatment Counts for this Course
Description

Pretreatment Counts for this Course

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Description

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Type de données

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Description

Date

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Description

Nadir Counts

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Description

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Description

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Description

GOG #

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Description

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Type de données

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Description

Concurrent non-malignant disease

Type de données

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Description

Concurrent non-protocol medication

Type de données

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history of organ dysfunctions
Description

history of organ dysfunctions

Type de données

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Description

Comment

Type de données

text

Quality of Life Cover Sheet (Investigator's details)
Description

Quality of Life Cover Sheet (Investigator's details)

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Description

Date

Type de données

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Name
Description

Patient name

Type de données

text

Alias
UMLS CUI [1]
C1299487
Gynecologic Oncology Group Number
Description

Gynecologic Oncology Group Number

Type de données

integer

Time of Today's Assessment
Description

Time of Today's Assessment

Cisplatin or Cisplatin/Topotecan
Description

Cisplatin or Cisplatin/Topotecan

Type de données

integer

MVAC
Description

MVAC

Type de données

text

Protocol Regimen Schedule
Description

Protocol Regimen Schedule

Type de données

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QoL assessment completion
Description

QoL assessment completion

Type de données

boolean

Assistance to patient
Description

Assistance to patient

Type de données

text

reason for uncompleted questionnaire
Description

reason for uncompleted questionnaire

Type de données

integer

Other reason
Description

Other reason

Type de données

text

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GOG Toxicity Case Summary

1 Formulaires
Name
Type
Description | Question | Decode (Coded Value)
Type de données
Alias
Type
Item
text
Reported
Item
text
Telephone
Item
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Grade
Item
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Protocol Number
Item
integer
Regimen
Item
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C0949219 (UMLS CUI [1])
Patient Initials
Item
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C25191 (NCI Thesaurus ValueDomain)
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C16960 (NCI Thesaurus ObjectClass)
C25536 (NCI Thesaurus Property)
Hospital
Item
text
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Gynecologic Oncology Group Number
Item
integer
Item Group
Date of report
Item
date
Age
Item
integer
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Item
float
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Height
Item
integer
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Item
float
C25209 (NCI Thesaurus ValueDomain)
C0005902 (UMLS CUI-1)
C16960 (NCI Thesaurus ObjectClass)
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Diagnosis
Item
text
C0011900 (UMLS CUI [1])
Item Group
Item
integer
undefined item
Code List
Type of treatment
CL Item
 (1)
CL Item
 (2)
CL Item
 (3)
Administration Start Date
Item
date
Administration End Date
Item
date
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Item
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C2347852 (UMLS CUI [1])
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Item
text
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Item
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Item
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previous toxicity on this protocol
Item
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Item
integer
Date course started
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Item
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Item
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Item
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Drug
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Dose
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Code List
Hospitalization
CL Item
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CL Item
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CL Item
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drug dose reduced
Code List
drug dose reduced
CL Item
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CL Item
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CL Item
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Item
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Code List
SAE reaction
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CL Item
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drug re-introduction
Code List
drug re-introduction
CL Item
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CL Item
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SAE reaction reappear
Code List
SAE reaction reappear
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CL Item
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CL Item
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Item
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Code List
Test
CL Item
 (1)
CL Item
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CL Item
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CL Item
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Date
Item
date
Item Group
Item
integer
Test
Code List
Test
CL Item
 (1)
CL Item
 (2)
CL Item
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CL Item
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CL Item
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Date taken
Item
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Item Group
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Item
text
Concurrent non-malignant disease
Item
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Concurrent non-protocol medication
Item
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history of organ dysfunctions
Item
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Item
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Item
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Item
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Item
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Code List
Cisplatin or Cisplatin/Topotecan
CL Item
 (1)
CL Item
 (2)
CL Item
 (3)
CL Item
 (4)
Item
text
MVAC
Code List
MVAC
CL Item
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CL Item
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CL Item
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CL Item
 (4)
Protocol Regimen Schedule
Code List
Protocol Regimen Schedule
CL Item
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CL Item
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CL Item
 (3)
QoL assessment completion
Item
boolean
Assistance to patient
Item
text
reason for uncompleted questionnaire
Code List
reason for uncompleted questionnaire
CL Item
 (1)
CL Item
 (2)
CL Item
 (3)
CL Item
 (4)
CL Item
 (5)
CL Item
 (6)
Other reason
Item
text
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