ID

35671

Descripción

Study ID: 103369 Clinical Study ID: 103369 Study Title: A Randomized Phase III Study of Cisplatin Versus Cisplatin plus Topotecan Versus MVAC in Stage IVB, Recurrent or Persistent Squamous Cell Carcinoma of the Cervix Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: N/A Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Topotecan Trade Name: Topotecan Study Indication: Cancer 

Palabras clave

Versiones (1)
  1. 15/3/19 15/3/19 -
Titular de derechos de autor

GSK group of companies

Subido en

15 de marzo de 2019

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Cisplatin and Topotecan Recurrent or Persistent Carcinoma of the Cervix - 103369

Alemán Inglés

GOG Toxicity Case Summary

1 formularios  
Administrative data
Descripción

Administrative data

Type
Descripción

Type

Tipo de datos

text

Reported
Descripción

Reported

Tipo de datos

text

Telephone
Descripción

Telephone

Tipo de datos

integer

Grade
Descripción

Grade

Tipo de datos

text

Protocol Number
Descripción

Protocol Number

Tipo de datos

integer

Regimen
Descripción

Regimen

Tipo de datos

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0949219
Patient Initials
Descripción

Patient Initials

Tipo de datos

text

Alias
NCI Thesaurus ValueDomain
C25191
UMLS CUI-1
C2986440
NCI Thesaurus ObjectClass
C16960
NCI Thesaurus Property
C25536
Hospital
Descripción

Hospital

Tipo de datos

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0019994
Gynecologic Oncology Group Number
Descripción

Gynecologic Oncology Group Number

Tipo de datos

integer

Demographics
Descripción

Demographics

Date of report
Descripción

Date of report

Tipo de datos

date

Age
Descripción

Age

Tipo de datos

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0001779
Weight
Descripción

Weight

Tipo de datos

float

Unidades de medida
  • kg
Alias
UMLS CUI [1]
C0005910
kg
Height
Descripción

Height

Tipo de datos

integer

Unidades de medida
  • cm
Alias
UMLS CUI [1]
C0005890
cm
Body Surface Area
Descripción

Body Surface Area

Tipo de datos

float

Alias
NCI Thesaurus ValueDomain
C25209
UMLS CUI-1
C0005902
NCI Thesaurus ObjectClass
C16960
NCI Thesaurus Property
C25157
Diagnosis
Descripción

Diagnosis

Tipo de datos

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0011900
Description
Descripción

Description

Type of treatment
Descripción

Type of treatment

Tipo de datos

integer

Administration Start Date
Descripción

Administration Start Date

Tipo de datos

date

Administration End Date
Descripción

Administration End Date

Tipo de datos

date

Drug
Descripción

Drug

Tipo de datos

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2347852
Total Daily Dose
Descripción

Total Daily Dose

Tipo de datos

text

Alias
UMLS CUI [1]
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Route
Descripción

Route

Tipo de datos

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0013153
Protocol Treatment
Descripción

Protocol Treatment

Date of protocol initiation
Descripción

Date of protocol initiation

Tipo de datos

date

previous toxicity on this protocol
Descripción

previous toxicity on this protocol

Tipo de datos

text

Course # for this toxicity
Descripción

Course # for this toxicity

Tipo de datos

integer

Date course started
Descripción

Date course started

Tipo de datos

date

Drugs and Doses for this Course
Descripción

Drugs and Doses for this Course

Drug
Descripción

Drug

Tipo de datos

text

Dose
Descripción

Dose

Tipo de datos

text

Route
Descripción

Route

Tipo de datos

text

Cumulative Totals to Date
Descripción

Cumulative Totals to Date

Drug
Descripción

Drug

Tipo de datos

text

Dose
Descripción

Dose

Tipo de datos

text

Route
Descripción

Route

Tipo de datos

text

Serious Adverse Event
Descripción

Serious Adverse Event

Hospitalization
Descripción

Hospitalization

Tipo de datos

text

drug dose reduced
Descripción

drug dose reduced

Tipo de datos

text

SAE reaction
Descripción

SAE reaction

Tipo de datos

text

drug re-introduction
Descripción

drug re-introduction

Tipo de datos

text

SAE reaction reappear
Descripción

SAE reaction reappear

Tipo de datos

text

Pretreatment Counts for this Course
Descripción

Pretreatment Counts for this Course

Test
Descripción

Test

Tipo de datos

integer

Date
Descripción

Date

Tipo de datos

date

Nadir Counts
Descripción

Nadir Counts

Test
Descripción

Test

Tipo de datos

integer

Date taken
Descripción

Date taken

Tipo de datos

date

GOG #
Descripción

GOG #

Disease sites
Descripción

Disease sites

Tipo de datos

text

Concurrent non-malignant disease
Descripción

Concurrent non-malignant disease

Tipo de datos

text

Concurrent non-protocol medication
Descripción

Concurrent non-protocol medication

Tipo de datos

text

history of organ dysfunctions
Descripción

history of organ dysfunctions

Tipo de datos

text

Comment
Descripción

Comment

Tipo de datos

text

Quality of Life Cover Sheet (Investigator's details)
Descripción

Quality of Life Cover Sheet (Investigator's details)

Date
Descripción

Date

Tipo de datos

date

Name
Descripción

Patient name

Tipo de datos

text

Alias
UMLS CUI [1]
C1299487
Gynecologic Oncology Group Number
Descripción

Gynecologic Oncology Group Number

Tipo de datos

integer

Time of Today's Assessment
Descripción

Time of Today's Assessment

Cisplatin or Cisplatin/Topotecan
Descripción

Cisplatin or Cisplatin/Topotecan

Tipo de datos

integer

MVAC
Descripción

MVAC

Tipo de datos

text

Protocol Regimen Schedule
Descripción

Protocol Regimen Schedule

Tipo de datos

integer

QoL assessment completion
Descripción

QoL assessment completion

Tipo de datos

boolean

Assistance to patient
Descripción

Assistance to patient

Tipo de datos

text

reason for uncompleted questionnaire
Descripción

reason for uncompleted questionnaire

Tipo de datos

integer

Other reason
Descripción

Other reason

Tipo de datos

text

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GOG Toxicity Case Summary

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Name
Tipo
Description | Question | Decode (Coded Value)
Tipo de datos
Alias
Type
Item
text
Reported
Item
text
Telephone
Item
integer
Grade
Item
text
Protocol Number
Item
integer
Regimen
Item
text
C0949219 (UMLS CUI [1])
Patient Initials
Item
text
C25191 (NCI Thesaurus ValueDomain)
C2986440 (UMLS CUI-1)
C16960 (NCI Thesaurus ObjectClass)
C25536 (NCI Thesaurus Property)
Hospital
Item
text
C0019994 (UMLS CUI [1])
Gynecologic Oncology Group Number
Item
integer
Item Group
Date of report
Item
date
Age
Item
integer
C0001779 (UMLS CUI [1])
Weight
Item
float
C0005910 (UMLS CUI [1])
Height
Item
integer
C0005890 (UMLS CUI [1])
Body Surface Area
Item
float
C25209 (NCI Thesaurus ValueDomain)
C0005902 (UMLS CUI-1)
C16960 (NCI Thesaurus ObjectClass)
C25157 (NCI Thesaurus Property)
Diagnosis
Item
text
C0011900 (UMLS CUI [1])
Item Group
Item
integer
undefined item
Code List
Type of treatment
CL Item
 (1)
CL Item
 (2)
CL Item
 (3)
Administration Start Date
Item
date
Administration End Date
Item
date
Drug
Item
text
C2347852 (UMLS CUI [1])
Total Daily Dose
Item
text
C2348070 (UMLS CUI [1])
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Item
text
C0013153 (UMLS CUI [1])
Date of protocol initiation
Item
date
previous toxicity on this protocol
Item
text
Course # for this toxicity
Item
integer
Date course started
Item
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Drug
Item
text
Dose
Item
text
Route
Item
text
Drug
Item
text
Dose
Item
text
Route
Item
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Hospitalization
Code List
Hospitalization
CL Item
 (1)
CL Item
 (2)
CL Item
 (3)
drug dose reduced
Code List
drug dose reduced
CL Item
 (1)
CL Item
 (2)
CL Item
 (3)
Item
text
SAE reaction
Code List
SAE reaction
CL Item
 (1)
CL Item
 (2)
CL Item
 (3)
drug re-introduction
Code List
drug re-introduction
CL Item
 (1)
CL Item
 (2)
CL Item
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SAE reaction reappear
Code List
SAE reaction reappear
CL Item
 (1)
CL Item
 (2)
CL Item
 (3)
Item
integer
Test
Code List
Test
CL Item
 (1)
CL Item
 (2)
CL Item
 (3)
CL Item
 (4)
CL Item
 (5)
Date
Item
date
Item Group
Item
integer
Test
Code List
Test
CL Item
 (1)
CL Item
 (2)
CL Item
 (3)
CL Item
 (4)
CL Item
 (5)
Date taken
Item
date
Item Group
Disease sites
Item
text
Concurrent non-malignant disease
Item
text
Concurrent non-protocol medication
Item
text
history of organ dysfunctions
Item
text
Comment
Item
text
Date
Item
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Patient name
Item
Name
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C1299487 (UMLS CUI [1])
Gynecologic Oncology Group Number
Item
integer
Cisplatin or Cisplatin/Topotecan
Code List
Cisplatin or Cisplatin/Topotecan
CL Item
 (1)
CL Item
 (2)
CL Item
 (3)
CL Item
 (4)
Item
text
MVAC
Code List
MVAC
CL Item
 (1)
CL Item
 (2)
CL Item
 (3)
CL Item
 (4)
Protocol Regimen Schedule
Code List
Protocol Regimen Schedule
CL Item
 (1)
CL Item
 (2)
CL Item
 (3)
QoL assessment completion
Item
boolean
Assistance to patient
Item
text
reason for uncompleted questionnaire
Code List
reason for uncompleted questionnaire
CL Item
 (1)
CL Item
 (2)
CL Item
 (3)
CL Item
 (4)
CL Item
 (5)
CL Item
 (6)
Other reason
Item
text
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