ID
35601
Descrizione
Study ID: 111631 Clinical Study ID: 111631 Study Title: A Phase III, open, non-randomized, multi-centric, single dose study to assess immunogenicity and safety of Fluarix / Influsplit SSW 2008/2009 injected intramuscularly in young adults (18 to 60 years) and in elderly (over 60 years). Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00706563 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Influenza vaccine Trade Name: Fluarix Study Indication: Influenza
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versioni (1)
- 11/03/19 11/03/19 -
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GSK group of companies
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11 marzo 2019
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Immunogenicity and safety of Fluarix / Influsplit in young adults and elderly - 111631
Diary Cards
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Descrizione
LOCAL SYMPTOMS (at injection site)
Descrizione
Local Symptoms - Redness
Descrizione
Day 0 = date of vaccination
Tipo di dati
text
Descrizione
Redness Size
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mm
Descrizione
Ongoing after Day 3?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Date
Tipo di dati
date
Descrizione
Medically attended Visit?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Local Symptoms - Swelling
Descrizione
Day
Tipo di dati
text
Descrizione
Redness Size
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mm
Descrizione
Ongoing after Day 3?
Tipo di dati
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Descrizione
Date
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date
Descrizione
Medically attended Visit?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Local Symptoms - Induration
Descrizione
Day
Tipo di dati
text
Descrizione
Induration Size
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mm
Descrizione
Ongoing after Day 3?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Date
Tipo di dati
date
Descrizione
Medically attended Visit?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Local Symptoms - Ecchymosis
Descrizione
Day
Tipo di dati
text
Descrizione
Ecchymosis Size
Tipo di dati
integer
Descrizione
Ongoing after Day 3?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Date of last Day of Symptoms
Tipo di dati
date
Descrizione
Medically attended Visit?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Local Symptoms - Pain
Descrizione
Day
Tipo di dati
text
Descrizione
Pain Intensity
Tipo di dati
text
Descrizione
Ongoing after Day 3?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Date of last Day of Symptoms
Tipo di dati
date
Descrizione
Medically attended Visit?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
OTHER LOCAL SYMPTOMS (from Day 0 to Day 20)
Descrizione
Description
Tipo di dati
text
Descrizione
Intensity
Tipo di dati
text
Descrizione
Start date
Tipo di dati
date
Descrizione
End date
Tipo di dati
date
Descrizione
Ongoing
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Medically attended Visit?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
MEDICATION
Descrizione
Please fill in below if any medication has been taken since the vaccination
Tipo di dati
text
Descrizione
Reason
Tipo di dati
text
Descrizione
Total Daily Dose
Tipo di dati
text
Descrizione
Start date
Tipo di dati
date
Descrizione
End date
Tipo di dati
date
Descrizione
Ongoing?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
GENERAL SYMPTOMS
Descrizione
General Symptoms - Temperature
Descrizione
Day
Tipo di dati
text
Descrizione
t°
Tipo di dati
float
Unità di misura
- °C
Descrizione
Route
Tipo di dati
text
Descrizione
Ongoing after Day 3?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Date of last Day of Symptoms
Tipo di dati
date
Descrizione
Medically attended Visit?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
General Symptoms - Fatigue
Descrizione
Day
Tipo di dati
integer
Descrizione
Fatigue Intensity
Tipo di dati
integer
Descrizione
Ongoing after Day 3?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Date of last Day of Symptoms
Tipo di dati
date
Descrizione
Medically attended Visit?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
General Symptoms - Headache
Descrizione
Day
Tipo di dati
integer
Descrizione
Headache Intensity
Tipo di dati
text
Descrizione
Ongoing after Day 3?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Date of last Day of Symptoms
Tipo di dati
date
Descrizione
Medically attended Visit?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
General Symptoms - Myalgia
Descrizione
Day
Tipo di dati
integer
Descrizione
Myalgia Intensity
Tipo di dati
text
Descrizione
Ongoing after Day 3?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Date of last Day of Symptoms
Tipo di dati
date
Descrizione
Medically attended Visit?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
General Symptoms - Shivering
Descrizione
Day
Tipo di dati
integer
Descrizione
Shivering Intensity
Tipo di dati
text
Descrizione
Ongoing after Day 3?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Date of last Day of Symptoms
Tipo di dati
date
Descrizione
Medically attended Visit?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
General Symptoms - Arthralgia
Descrizione
Day
Tipo di dati
integer
Descrizione
Arthralgia Intensity
Tipo di dati
text
Descrizione
Ongoing after Day 3?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Date of last Day of Symptoms
Tipo di dati
date
Descrizione
Medically attended Visit?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
General Symptoms - Sweating increase
Descrizione
Day
Tipo di dati
text
Descrizione
Sweating increase intensity
Tipo di dati
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Descrizione
Ongoing after Day 3?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Date of last Day of Symptoms
Tipo di dati
date
Descrizione
Medically attended Visit?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
OTHER GENERAL SYMPTOMS
Descrizione
from Day 0 to Day 20
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Descrizione
Intensity
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Descrizione
Start date
Tipo di dati
date
Descrizione
End date
Tipo di dati
date
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Ongoing
Tipo di dati
boolean
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Medically attended Visit?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Reminder
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