ID
35601
Descripción
Study ID: 111631 Clinical Study ID: 111631 Study Title: A Phase III, open, non-randomized, multi-centric, single dose study to assess immunogenicity and safety of Fluarix / Influsplit SSW 2008/2009 injected intramuscularly in young adults (18 to 60 years) and in elderly (over 60 years). Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00706563 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Influenza vaccine Trade Name: Fluarix Study Indication: Influenza
Palabras clave
Versiones (1)
- 11/3/19 11/3/19 -
Titular de derechos de autor
GSK group of companies
Subido en
11 de marzo de 2019
DOI
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Creative Commons BY-NC 3.0
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Immunogenicity and safety of Fluarix / Influsplit in young adults and elderly - 111631
Diary Cards
- StudyEvent: ODM
Descripción
LOCAL SYMPTOMS (at injection site)
Descripción
Local Symptoms - Redness
Descripción
Day 0 = date of vaccination
Tipo de datos
text
Descripción
Redness Size
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mm
Descripción
Ongoing after Day 3?
Tipo de datos
boolean
Descripción
Date
Tipo de datos
date
Descripción
Medically attended Visit?
Tipo de datos
boolean
Descripción
Local Symptoms - Swelling
Descripción
Day
Tipo de datos
text
Descripción
Redness Size
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mm
Descripción
Ongoing after Day 3?
Tipo de datos
boolean
Descripción
Date
Tipo de datos
date
Descripción
Medically attended Visit?
Tipo de datos
boolean
Descripción
Local Symptoms - Induration
Descripción
Day
Tipo de datos
text
Descripción
Induration Size
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mm
Descripción
Ongoing after Day 3?
Tipo de datos
boolean
Descripción
Date
Tipo de datos
date
Descripción
Medically attended Visit?
Tipo de datos
boolean
Descripción
Local Symptoms - Ecchymosis
Descripción
Day
Tipo de datos
text
Descripción
Ecchymosis Size
Tipo de datos
integer
Descripción
Ongoing after Day 3?
Tipo de datos
boolean
Descripción
Date of last Day of Symptoms
Tipo de datos
date
Descripción
Medically attended Visit?
Tipo de datos
boolean
Descripción
Local Symptoms - Pain
Descripción
Day
Tipo de datos
text
Descripción
Pain Intensity
Tipo de datos
text
Descripción
Ongoing after Day 3?
Tipo de datos
boolean
Descripción
Date of last Day of Symptoms
Tipo de datos
date
Descripción
Medically attended Visit?
Tipo de datos
boolean
Descripción
OTHER LOCAL SYMPTOMS (from Day 0 to Day 20)
Descripción
Description
Tipo de datos
text
Descripción
Intensity
Tipo de datos
text
Descripción
Start date
Tipo de datos
date
Descripción
End date
Tipo de datos
date
Descripción
Ongoing
Tipo de datos
boolean
Descripción
Medically attended Visit?
Tipo de datos
boolean
Descripción
MEDICATION
Descripción
Please fill in below if any medication has been taken since the vaccination
Tipo de datos
text
Descripción
Reason
Tipo de datos
text
Descripción
Total Daily Dose
Tipo de datos
text
Descripción
Start date
Tipo de datos
date
Descripción
End date
Tipo de datos
date
Descripción
Ongoing?
Tipo de datos
boolean
Descripción
GENERAL SYMPTOMS
Descripción
General Symptoms - Temperature
Descripción
Day
Tipo de datos
text
Descripción
t°
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- °C
Descripción
Route
Tipo de datos
text
Descripción
Ongoing after Day 3?
Tipo de datos
boolean
Descripción
Date of last Day of Symptoms
Tipo de datos
date
Descripción
Medically attended Visit?
Tipo de datos
boolean
Descripción
General Symptoms - Fatigue
Descripción
Day
Tipo de datos
integer
Descripción
Fatigue Intensity
Tipo de datos
integer
Descripción
Ongoing after Day 3?
Tipo de datos
boolean
Descripción
Date of last Day of Symptoms
Tipo de datos
date
Descripción
Medically attended Visit?
Tipo de datos
boolean
Descripción
General Symptoms - Headache
Descripción
Day
Tipo de datos
integer
Descripción
Headache Intensity
Tipo de datos
text
Descripción
Ongoing after Day 3?
Tipo de datos
boolean
Descripción
Date of last Day of Symptoms
Tipo de datos
date
Descripción
Medically attended Visit?
Tipo de datos
boolean
Descripción
General Symptoms - Myalgia
Descripción
Day
Tipo de datos
integer
Descripción
Myalgia Intensity
Tipo de datos
text
Descripción
Ongoing after Day 3?
Tipo de datos
boolean
Descripción
Date of last Day of Symptoms
Tipo de datos
date
Descripción
Medically attended Visit?
Tipo de datos
boolean
Descripción
General Symptoms - Shivering
Descripción
Day
Tipo de datos
integer
Descripción
Shivering Intensity
Tipo de datos
text
Descripción
Ongoing after Day 3?
Tipo de datos
boolean
Descripción
Date of last Day of Symptoms
Tipo de datos
date
Descripción
Medically attended Visit?
Tipo de datos
boolean
Descripción
General Symptoms - Arthralgia
Descripción
Day
Tipo de datos
integer
Descripción
Arthralgia Intensity
Tipo de datos
text
Descripción
Ongoing after Day 3?
Tipo de datos
boolean
Descripción
Date of last Day of Symptoms
Tipo de datos
date
Descripción
Medically attended Visit?
Tipo de datos
boolean
Descripción
General Symptoms - Sweating increase
Descripción
Day
Tipo de datos
text
Descripción
Sweating increase intensity
Tipo de datos
text
Descripción
Ongoing after Day 3?
Tipo de datos
boolean
Descripción
Date of last Day of Symptoms
Tipo de datos
date
Descripción
Medically attended Visit?
Tipo de datos
boolean
Descripción
OTHER GENERAL SYMPTOMS
Descripción
from Day 0 to Day 20
Tipo de datos
text
Descripción
Intensity
Tipo de datos
text
Descripción
Start date
Tipo de datos
date
Descripción
End date
Tipo de datos
date
Descripción
Ongoing
Tipo de datos
boolean
Descripción
Medically attended Visit?
Tipo de datos
boolean
Descripción
Reminder
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