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35601
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Study ID: 111631 Clinical Study ID: 111631 Study Title: A Phase III, open, non-randomized, multi-centric, single dose study to assess immunogenicity and safety of Fluarix / Influsplit SSW 2008/2009 injected intramuscularly in young adults (18 to 60 years) and in elderly (over 60 years). Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00706563 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Influenza vaccine Trade Name: Fluarix Study Indication: Influenza
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Versions (1)
- 11/03/2019 11/03/2019 -
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GSK group of companies
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11 mars 2019
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Immunogenicity and safety of Fluarix / Influsplit in young adults and elderly - 111631
Diary Cards
- StudyEvent: ODM
Description
LOCAL SYMPTOMS (at injection site)
Description
Local Symptoms - Redness
Description
Day 0 = date of vaccination
Type de données
text
Description
Redness Size
Type de données
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Unités de mesure
- mm
Description
Ongoing after Day 3?
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Description
Date
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Medically attended Visit?
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Description
Local Symptoms - Swelling
Description
Day
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Redness Size
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Unités de mesure
- mm
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Ongoing after Day 3?
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Date
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Medically attended Visit?
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Local Symptoms - Induration
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Day
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Induration Size
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Unités de mesure
- mm
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Ongoing after Day 3?
Type de données
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Date
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Medically attended Visit?
Type de données
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Local Symptoms - Ecchymosis
Description
Day
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Ecchymosis Size
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Ongoing after Day 3?
Type de données
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Date of last Day of Symptoms
Type de données
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Medically attended Visit?
Type de données
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Description
Local Symptoms - Pain
Description
Day
Type de données
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Description
Pain Intensity
Type de données
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Description
Ongoing after Day 3?
Type de données
boolean
Description
Date of last Day of Symptoms
Type de données
date
Description
Medically attended Visit?
Type de données
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Description
OTHER LOCAL SYMPTOMS (from Day 0 to Day 20)
Description
Description
Type de données
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Description
Intensity
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Description
Start date
Type de données
date
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End date
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date
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Ongoing
Type de données
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Medically attended Visit?
Type de données
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MEDICATION
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Please fill in below if any medication has been taken since the vaccination
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Reason
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Total Daily Dose
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Start date
Type de données
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End date
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Ongoing?
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GENERAL SYMPTOMS
Description
General Symptoms - Temperature
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Day
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t°
Type de données
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Unités de mesure
- °C
Description
Route
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Ongoing after Day 3?
Type de données
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Date of last Day of Symptoms
Type de données
date
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Medically attended Visit?
Type de données
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Description
General Symptoms - Fatigue
Description
Day
Type de données
integer
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Fatigue Intensity
Type de données
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Ongoing after Day 3?
Type de données
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Description
Date of last Day of Symptoms
Type de données
date
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Medically attended Visit?
Type de données
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Description
General Symptoms - Headache
Description
Day
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integer
Description
Headache Intensity
Type de données
text
Description
Ongoing after Day 3?
Type de données
boolean
Description
Date of last Day of Symptoms
Type de données
date
Description
Medically attended Visit?
Type de données
boolean
Description
General Symptoms - Myalgia
Description
Day
Type de données
integer
Description
Myalgia Intensity
Type de données
text
Description
Ongoing after Day 3?
Type de données
boolean
Description
Date of last Day of Symptoms
Type de données
date
Description
Medically attended Visit?
Type de données
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Description
General Symptoms - Shivering
Description
Day
Type de données
integer
Description
Shivering Intensity
Type de données
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Description
Ongoing after Day 3?
Type de données
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Date of last Day of Symptoms
Type de données
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Description
Medically attended Visit?
Type de données
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Description
General Symptoms - Arthralgia
Description
Day
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integer
Description
Arthralgia Intensity
Type de données
text
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Ongoing after Day 3?
Type de données
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Description
Date of last Day of Symptoms
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Medically attended Visit?
Type de données
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General Symptoms - Sweating increase
Description
Day
Type de données
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Description
Sweating increase intensity
Type de données
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Ongoing after Day 3?
Type de données
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Date of last Day of Symptoms
Type de données
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Medically attended Visit?
Type de données
boolean
Description
OTHER GENERAL SYMPTOMS
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from Day 0 to Day 20
Type de données
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Intensity
Type de données
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Description
Start date
Type de données
date
Description
End date
Type de données
date
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Ongoing
Type de données
boolean
Description
Medically attended Visit?
Type de données
boolean
Description
Reminder
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