ID
35591
Descrição
Study ID: 111631 Clinical Study ID: 111631 Study Title: A Phase III, open, non-randomized, multi-centric, single dose study to assess immunogenicity and safety of Fluarix / Influsplit SSW 2008/2009 injected intramuscularly in young adults (18 to 60 years) and in elderly (over 60 years). Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00706563 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Influenza vaccine Trade Name: Fluarix Study Indication: Influenza
Palavras-chave
Versões (1)
- 11/03/2019 11/03/2019 -
Titular dos direitos
GSK group of companies
Transferido a
11 de março de 2019
DOI
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Creative Commons BY-NC 3.0
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Immunogenicity and safety of Fluarix / Influsplit in young adults and elderly - 111631
Visit "Day 0" Vaccination
- StudyEvent: ODM
Descrição
ELIMINATION CRITERIA
Descrição
If any become applicable during the study, it will not require withdrawal of the subject from the study but may determine a subject’s evaluability in the according-to-protocol (ATP) analysis.
Tipo de dados
text
Descrição
Concomitant Medication
Tipo de dados
boolean
Descrição
For corticosteroids, this will mean prednisone, or equivalent, ≥ 0.5 mg/kg/day. Inhaled and topical steroids are allowed.
Tipo de dados
boolean
Descrição
mmunoglobulins
Tipo de dados
boolean
Descrição
Concomitant Vaccination
Tipo de dados
boolean
Descrição
INFORMED CONSENT
Descrição
Informed Consent
Tipo de dados
boolean
Descrição
Informed Consent Date
Tipo de dados
date
Descrição
Further use of biological samples
Tipo de dados
text
Descrição
DEMOGRAPHICS
Descrição
Center number
Tipo de dados
integer
Descrição
Date of Birth
Tipo de dados
date
Descrição
Gender
Tipo de dados
text
Descrição
Ethnicity
Tipo de dados
text
Descrição
Race
Tipo de dados
text
Descrição
Specify Other
Tipo de dados
text
Descrição
Height
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- cm
Descrição
Weight
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- kg
Descrição
ELIGIBILITY CHECK
Descrição
If No, tick all boxes corresponding to violations of any inclusion/exclusion criteria.
Tipo de dados
boolean
Descrição
Eligibility Check Reminder
Tipo de dados
text
Descrição
INCLUSION CRITERIA
Descrição
Tick "No" corresponding to any of the inclusion criteria the subject failed.
Tipo de dados
boolean
Descrição
Tick "No" corresponding to any of the inclusion criteria the subject failed.
Tipo de dados
boolean
Descrição
Tick "No" corresponding to any of the inclusion criteria the subject failed.
Tipo de dados
boolean
Descrição
Tick "No" corresponding to any of the inclusion criteria the subject failed.
Tipo de dados
boolean
Descrição
Tick "No" corresponding to any of the inclusion criteria the subject failed.
Tipo de dados
boolean
Descrição
EXCLUSION CRITERIA
Descrição
Tick "Yes" corresponding to any of the exclusion criteria that disqualified the subject from entry.
Tipo de dados
boolean
Descrição
For corticosteroids, this will mean prednisone, or equivalent, ≥ 0.5 mg/kg/day. Inhaled and topical steroids are allowed.
Tipo de dados
boolean
Descrição
Tick "Yes" corresponding to any of the exclusion criteria that disqualified the subject from entry.
Tipo de dados
boolean
Descrição
Tick "Yes" corresponding to any of the exclusion criteria that disqualified the subject from entry.
Tipo de dados
boolean
Descrição
Tick "Yes" corresponding to any of the exclusion criteria that disqualified the subject from entry.
Tipo de dados
boolean
Descrição
Tick "Yes" corresponding to any of the exclusion criteria that disqualified the subject from entry.
Tipo de dados
boolean
Descrição
Tick "Yes" corresponding to any of the exclusion criteria that disqualified the subject from entry.
Tipo de dados
boolean
Descrição
Acute disease is defined as the presence of a moderate or severe illness with or without fever. All vaccines can be administered to persons with a minor illness such as diarrhoea, mild upper respiratory infection with or without lowgrade febrile illness, i.e. Axillary temperature <37.5°C
Tipo de dados
boolean
Descrição
Tick "Yes" corresponding to any of the exclusion criteria that disqualified the subject from entry.
Tipo de dados
boolean
Descrição
Tick "Yes" corresponding to any of the exclusion criteria that disqualified the subject from entry.
Tipo de dados
boolean
Descrição
Tick "Yes" corresponding to any of the exclusion criteria that disqualified the subject from entry.
Tipo de dados
boolean
Descrição
Tick "Yes" corresponding to any of the exclusion criteria that disqualified the subject from entry.
Tipo de dados
boolean
Descrição
Tick "Yes" corresponding to any of the exclusion criteria that disqualified the subject from entry.
Tipo de dados
boolean
Descrição
Tick "Yes" corresponding to any of the exclusion criteria that disqualified the subject from entry.
Tipo de dados
boolean
Descrição
TREATMENT ALLOCATION
Descrição
GENERAL MEDICAL HISTORY / PHYSICAL EXAMINATION
Descrição
DIAGNOSIS
Tipo de dados
text
Descrição
Status
Tipo de dados
text
Descrição
DIAGNOSIS
Tipo de dados
text
Descrição
Status
Tipo de dados
text
Descrição
DIAGNOSIS
Tipo de dados
text
Descrição
Status
Tipo de dados
text
Descrição
DIAGNOSIS
Tipo de dados
text
Descrição
Status
Tipo de dados
text
Descrição
DIAGNOSIS
Tipo de dados
text
Descrição
Status
Tipo de dados
text
Descrição
DIAGNOSIS
Tipo de dados
text
Descrição
Status
Tipo de dados
text
Descrição
DIAGNOSIS
Tipo de dados
text
Descrição
Status
Tipo de dados
text
Descrição
DIAGNOSIS
Tipo de dados
text
Descrição
Status
Tipo de dados
text
Descrição
DIAGNOSIS
Tipo de dados
text
Descrição
Status
Tipo de dados
text
Descrição
DIAGNOSIS
Tipo de dados
text
Descrição
Status
Tipo de dados
text
Descrição
DIAGNOSIS
Tipo de dados
text
Descrição
Status
Tipo de dados
text
Descrição
DIAGNOSIS
Tipo de dados
text
Descrição
Status
Tipo de dados
text
Descrição
DIAGNOSIS
Tipo de dados
text
Descrição
Status
Tipo de dados
text
Descrição
DIAGNOSIS
Tipo de dados
text
Descrição
Status
Tipo de dados
text
Descrição
DIAGNOSIS
Tipo de dados
text
Descrição
Status
Tipo de dados
text
Descrição
DIAGNOSIS
Tipo de dados
text
Descrição
Status
Tipo de dados
text
Descrição
DIAGNOSIS
Tipo de dados
text
Descrição
Status
Tipo de dados
text
Descrição
DIAGNOSIS
Tipo de dados
text
Descrição
Status
Tipo de dados
text
Descrição
DIAGNOSIS
Tipo de dados
text
Descrição
Please report medication(s) as specified in the protocol and fill in the Medication section.
Tipo de dados
text
Descrição
HISTORY OF INFLUENZA VACCINATION
Descrição
LABORATORY TESTS
Descrição
HCG URINE PREGNANCY TEST
Descrição
VACCINE ADMINISTRATION
Descrição
Date
Tipo de dados
date
Descrição
Pre-Vaccination temperature
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- °C
Descrição
Route
Tipo de dados
text
Descrição
Vaccine
Tipo de dados
text
Descrição
According Protocol Non-dominant arm
Tipo de dados
text
Descrição
According Protocol Deltoid
Tipo de dados
text
Descrição
According Protocol I.M.
Tipo de dados
text
Descrição
Comment
Tipo de dados
text
Descrição
VACCINE NON-ADMINISTRATION
Descrição
Please tick the major reason for non administration.
Tipo de dados
text
Descrição
Please complete and submit SAE report
Tipo de dados
integer
Descrição
AE No.
Tipo de dados
integer
Descrição
e.g.: consent withdrawal, Protocol violation, …
Tipo de dados
text
Descrição
Who made decision
Tipo de dados
text
Descrição
IMMEDIATE POST-VACCINATION OBSERVATION
Tipo de dados
text
Descrição
SOLICITED ADVERSE EVENTS - LOCAL SYMPTOMS
Descrição
If any of these adverse events meets the protocol definition of serious, please complete and submit a Serious Adverse Event report to GSK Biologicals Study Contact for SAE reporting within 24 hours.
Tipo de dados
text
Descrição
Local Symptoms - Redness
Descrição
Day
Tipo de dados
text
Descrição
Redness
Tipo de dados
boolean
Descrição
Redness Size
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- mm
Descrição
Ongoing after Day 3?
Tipo de dados
boolean
Descrição
Date
Tipo de dados
date
Descrição
Medically attended visit
Tipo de dados
boolean
Descrição
Medical Involvement
Tipo de dados
text
Descrição
Local Symptoms - Swelling
Descrição
Day
Tipo de dados
integer
Descrição
Swelling
Tipo de dados
boolean
Descrição
If Yes, record the size
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- mm
Descrição
Ongoing after day 3?
Tipo de dados
boolean
Descrição
If Yes, record date of last day of symptoms
Tipo de dados
date
Descrição
Medically attended visit
Tipo de dados
boolean
Descrição
If Yes, record the visit type
Tipo de dados
text
Descrição
Local Symptoms - Induration
Descrição
Day
Tipo de dados
text
Descrição
Induration
Tipo de dados
boolean
Descrição
Induration Size
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- mm
Descrição
Ongoing after day 3?
Tipo de dados
boolean
Descrição
Date
Tipo de dados
date
Descrição
Medically attended visit
Tipo de dados
boolean
Descrição
Medical Involvement
Tipo de dados
text
Descrição
Local Symptoms - Ecchymosis
Descrição
Day
Tipo de dados
integer
Descrição
Ecchymosis
Tipo de dados
boolean
Descrição
Ecchymosis Size
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- mm
Descrição
Ongoing after Day 3?
Tipo de dados
boolean
Descrição
Date
Tipo de dados
date
Descrição
Medically attended visit
Tipo de dados
boolean
Descrição
Medical Involvement
Tipo de dados
text
Descrição
Local Symptoms - Pain
Descrição
Day
Tipo de dados
text
Descrição
Pain
Tipo de dados
boolean
Descrição
Pain Intensity
Tipo de dados
integer
Descrição
Ongoing after day 3?
Tipo de dados
boolean
Descrição
Date
Tipo de dados
date
Descrição
Medically attended visit
Tipo de dados
boolean
Descrição
Medical Involvement
Tipo de dados
text
Descrição
SOLICITED ADVERSE EVENTS - GENERAL SYMPTOMS
Descrição
General Symptoms - Temperature
Descrição
Day
Tipo de dados
text
Descrição
Temperature
Tipo de dados
boolean
Descrição
t°
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- °C
Descrição
Route
Tipo de dados
text
Descrição
Temperature not taken
Tipo de dados
boolean
Descrição
Ongoing after day 3?
Tipo de dados
boolean
Descrição
Date
Tipo de dados
date
Descrição
Causality
Tipo de dados
boolean
Descrição
Medically attended visit
Tipo de dados
boolean
Descrição
Medical Involvement
Tipo de dados
text
Descrição
General Symptoms - Fatigue
Descrição
Day
Tipo de dados
integer
Descrição
Fatigue
Tipo de dados
boolean
Descrição
Fatigue Intensity
Tipo de dados
text
Descrição
Ongoing after day 3?
Tipo de dados
boolean
Descrição
Date
Tipo de dados
boolean
Descrição
Causality
Tipo de dados
boolean
Descrição
Medically attended visit
Tipo de dados
boolean
Descrição
Medical Involvement
Tipo de dados
text
Descrição
General Symptoms - Headache
Descrição
Day
Tipo de dados
integer
Descrição
Headache
Tipo de dados
boolean
Descrição
Headache Intensity
Tipo de dados
integer
Descrição
Ongoing after day 3?
Tipo de dados
boolean
Descrição
Date
Tipo de dados
date
Descrição
Causality
Tipo de dados
boolean
Descrição
Medically attended visit
Tipo de dados
boolean
Descrição
Medical Involvement
Tipo de dados
text
Descrição
General Symptoms - Myalgia
Descrição
Day
Tipo de dados
text
Descrição
Myalgia
Tipo de dados
boolean
Descrição
Myalgia Intensity
Tipo de dados
text
Descrição
Ongoing after day 3?
Tipo de dados
boolean
Descrição
Date
Tipo de dados
date
Descrição
Causality
Tipo de dados
boolean
Descrição
Medically attended visit
Tipo de dados
boolean
Descrição
Medical Involvement
Tipo de dados
text
Descrição
General Symptoms - Shivering
Descrição
Day
Tipo de dados
integer
Descrição
Shivering
Tipo de dados
boolean
Descrição
Shivering Intensity
Tipo de dados
integer
Descrição
Ongoing after day 3?
Tipo de dados
boolean
Descrição
Date
Tipo de dados
date
Descrição
Causality
Tipo de dados
boolean
Descrição
Medically attended visit
Tipo de dados
boolean
Descrição
Medical Involvement
Tipo de dados
text
Descrição
General Symptoms - Arthralgia
Descrição
Day
Tipo de dados
text
Descrição
Arthralgia
Tipo de dados
boolean
Descrição
Arthralgia Intensity
Tipo de dados
text
Descrição
Ongoing after day 3?
Tipo de dados
boolean
Descrição
Date
Tipo de dados
date
Descrição
Causality
Tipo de dados
boolean
Descrição
Medically attended visit
Tipo de dados
boolean
Descrição
Medical Involvement
Tipo de dados
text
Descrição
General Symptoms - Sweating increase
Descrição
Day
Tipo de dados
text
Descrição
Sweating increase
Tipo de dados
boolean
Descrição
Sweating increase Intensity
Tipo de dados
integer
Descrição
Ongoing after day 3?
Tipo de dados
boolean
Descrição
Date
Tipo de dados
date
Descrição
Causality
Tipo de dados
boolean
Descrição
Medically attended visit
Tipo de dados
boolean
Descrição
Medical Involvement
Tipo de dados
text
Descrição
UNSOLICITED ADVERSE EVENTS
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Visit "Day 0" Vaccination
- StudyEvent: ODM